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Vergleich der Wirksamkeit der Radialarterienkatheterisierung in drei verschiedenen Regionen bei Intensivpatienten

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital
In dieser prospektiven, randomisierten, offenen Studie werden die Intensivpatienten für eine ultraschallgesteuerte Kanülierung der Arteria radialis in drei verschiedenen Regionen ausgewählt. Die Patienten werden mit einfacher Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird als „G1“ bestimmt, und die radiale Arterienkatheterisierung mit ultraschallgeführtem Kurzachsen-Out-of-Plane-Eingriff wird für diese Gruppe über 2 cm des Handgelenks durchgeführt. In der zweiten Gruppe (G2) wird eine radiale Arterienkatheterisierung im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Kurzachsen-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt. In der dritten Gruppe (G3) wird eine Radialarterienkatheterisierung im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführter Kurzachsen-Out-of-Plane-Interferenz durchgeführt. Es wird untersucht, ob sich die Nutzungsdauer der arteriellen Kanüle, die Ersteintrittserfolgsraten, die Eingriffsdauer, die Anzahl der Eingriffe, die Anzahl der verwendeten Kanülen und die Auswirkungen auf Früh- und Spätkomplikationen und Vorteile zwischen den Gruppen unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die auf der Intensivstation häufig arterielle Blutgasentnahmen benötigen, und in Fällen, in denen eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung erforderlich ist, wird die arterielle Kanülierung bevorzugt. Auch in der Anästhesiepraxis hat sich der Einsatz von USG durchgesetzt. Es wird durch Studien gestützt, dass USG-geführte Interventionen im Vergleich zu klassischen Methoden weniger Komplikationen verursachen und die Interventionszeit verkürzen. Die USG-geführte arterielle Katheterisierungsmethode basiert auf dem Prinzip der direkten Visualisierung der Arterie und des Katheters über USG. Bei dieser Technik werden der Katheter und die Nadelspitze gleichzeitig angezeigt, während das USG zum Arterienlumen geführt wird. Die Darstellung anatomischer Strukturen mit USG hat zu einer Reduzierung von Komplikationen und einer Verkürzung der Bearbeitungszeit geführt. Im USG-Bildschirm werden gleichzeitig benachbarte anatomische Formationen wie Venen und Nervenstrukturen dargestellt. Dies reduziert das Risiko von Komplikationen.

Für die USG-vermittelte Radialarterienkanülierung werden zwei verschiedene Techniken verwendet. Die erste ist die In-Plane-Technik, die das Längsachsenbild der Arterien erzeugt, indem die USG-Sonde parallel zur Vene positioniert wird, und die Zweite ist die Out-of-Plane-Technik, die ein Kurzachsenbild mit dem erzeugt Sonde senkrecht zu den Arterien positioniert.

Der ideale Ort der Radialarterienkatheterisierung mit USG oder die Vor- und Nachteile der Katheterisierungszone sind nicht verfügbar.

In dieser randomisierten, prospektiven und offenen Studie werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird als „G1“ bestimmt, und die radiale Arterienkatheterisierung mit ultraschallgeführtem Kurzachsen-Out-of-Plane-Eingriff wird für diese Gruppe über 2 cm des Handgelenks durchgeführt. In der zweiten Gruppe (G2) wird eine radiale Arterienkatheterisierung im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Kurzachsen-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt. In der dritten Gruppe (G3) wird eine Radialarterienkatheterisierung im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführter Kurzachsen-Out-of-Plane-Interferenz durchgeführt. Vergleich dieser drei Gruppen hinsichtlich Nutzungsdauer arterieller Kanülen, Ersteintrittserfolgsraten, Interventionsdauer, Anzahl der verwendeten Verfahren, Anzahl der verwendeten Kanülen und Auswirkungen auf Früh- und Spätkomplikationen sowie ggf. beabsichtigte Vorteile.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt. Diagnose, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index der Patienten werden erfasst. Die zufällige Verteilung adipöser Patienten auf Gruppen wird sichergestellt. Vor dem Eingriff wird bei den Patienten ein Allen-Test durchgeführt. Die Radialarterienkatheterisierung wird nur bei Patienten mit Kollateralfluss angewendet. Jede Gruppe wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird eine örtliche Betäubungsinfiltration angewendet und für Asepsis gesorgt. Frühkomplikationen (z. B. Hämatome, Blutungen) und Spätkomplikationen (z. B. Durchblutungsstörungen) werden beobachtet und erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme von Verwandten ersten Grades der Patienten und wenn der Patient einwilligen kann
  • Patienten über 18
  • Nicht schwangere Patienten
  • Patienten ohne inotrope/vasopressorische Unterstützung
  • Patienten, bei denen keine Kontraindikationen für eine Radialarterienkanülierung bestehen (Thrombose im distalen Bereich, Infektionsherd an der Eintrittsstelle, fehlender adäquater Kollateralfluss im Allen-Test, periphere Gefäßerkrankungen [z. B. Morbus Raynaud])

Ausschlusskriterien:

  • Patient/Verwandte ersten Grades des Patienten verweigern die Arbeit
  • Patienten unter 18
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Radialarterienkanülierung (Thrombose im distalen Bereich, Infektionsherd an der Eintrittsstelle, fehlender adäquater Kollateralfluss im Allen-Test, periphere Gefäßerkrankungen [z. B. Morbus Raynaud])
  • Inotrope/vasopressorische Unterstützung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die erste Gruppe
Die Radiusarterienkatheterisierung mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff wird bei dieser Gruppe über 2 cm des Handgelenks durchgeführt.
Die radiale Arterienkatheterisierung wurde als kurze Achse außerhalb der Ebene mit USG über 2 cm des Handgelenks durchgeführt.
Experimental: Die zweite Gruppe
Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
Experimental: Die dritte Gruppe
Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdauer der arteriellen Kanüle
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ab dem Zeitpunkt, an dem die arterielle Kanüle erfolgreich eingeführt wurde, bis die Kanüle nicht verwendet werden kann
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten bei der Erstanmeldung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolg oder Misserfolg der Ersteingabe
Während des Verfahrens
Dauer der Intervention
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur erfolgreichen Kanülierung der Arteria radialis
Während des Verfahrens
Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Punktionen bis zur erfolgreichen Arterienkanülierung
Während des Verfahrens
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Komplikationen während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Spätkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Komplikationen nach erfolgreichem Abschluss der Arterienkanülierung
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • direnctez

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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