- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001764
Vergleich der Wirksamkeit der Radialarterienkatheterisierung in drei verschiedenen Regionen bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die auf der Intensivstation häufig arterielle Blutgasentnahmen benötigen, und in Fällen, in denen eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung erforderlich ist, wird die arterielle Kanülierung bevorzugt. Auch in der Anästhesiepraxis hat sich der Einsatz von USG durchgesetzt. Es wird durch Studien gestützt, dass USG-geführte Interventionen im Vergleich zu klassischen Methoden weniger Komplikationen verursachen und die Interventionszeit verkürzen. Die USG-geführte arterielle Katheterisierungsmethode basiert auf dem Prinzip der direkten Visualisierung der Arterie und des Katheters über USG. Bei dieser Technik werden der Katheter und die Nadelspitze gleichzeitig angezeigt, während das USG zum Arterienlumen geführt wird. Die Darstellung anatomischer Strukturen mit USG hat zu einer Reduzierung von Komplikationen und einer Verkürzung der Bearbeitungszeit geführt. Im USG-Bildschirm werden gleichzeitig benachbarte anatomische Formationen wie Venen und Nervenstrukturen dargestellt. Dies reduziert das Risiko von Komplikationen.
Für die USG-vermittelte Radialarterienkanülierung werden zwei verschiedene Techniken verwendet. Die erste ist die In-Plane-Technik, die das Längsachsenbild der Arterien erzeugt, indem die USG-Sonde parallel zur Vene positioniert wird, und die Zweite ist die Out-of-Plane-Technik, die ein Kurzachsenbild mit dem erzeugt Sonde senkrecht zu den Arterien positioniert.
Der ideale Ort der Radialarterienkatheterisierung mit USG oder die Vor- und Nachteile der Katheterisierungszone sind nicht verfügbar.
In dieser randomisierten, prospektiven und offenen Studie werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird als „G1“ bestimmt, und die radiale Arterienkatheterisierung mit ultraschallgeführtem Kurzachsen-Out-of-Plane-Eingriff wird für diese Gruppe über 2 cm des Handgelenks durchgeführt. In der zweiten Gruppe (G2) wird eine radiale Arterienkatheterisierung im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Kurzachsen-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt. In der dritten Gruppe (G3) wird eine Radialarterienkatheterisierung im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführter Kurzachsen-Out-of-Plane-Interferenz durchgeführt. Vergleich dieser drei Gruppen hinsichtlich Nutzungsdauer arterieller Kanülen, Ersteintrittserfolgsraten, Interventionsdauer, Anzahl der verwendeten Verfahren, Anzahl der verwendeten Kanülen und Auswirkungen auf Früh- und Spätkomplikationen sowie ggf. beabsichtigte Vorteile.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt. Diagnose, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index der Patienten werden erfasst. Die zufällige Verteilung adipöser Patienten auf Gruppen wird sichergestellt. Vor dem Eingriff wird bei den Patienten ein Allen-Test durchgeführt. Die Radialarterienkatheterisierung wird nur bei Patienten mit Kollateralfluss angewendet. Jede Gruppe wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird eine örtliche Betäubungsinfiltration angewendet und für Asepsis gesorgt. Frühkomplikationen (z. B. Hämatome, Blutungen) und Spätkomplikationen (z. B. Durchblutungsstörungen) werden beobachtet und erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Truthahn, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme von Verwandten ersten Grades der Patienten und wenn der Patient einwilligen kann
- Patienten über 18
- Nicht schwangere Patienten
- Patienten ohne inotrope/vasopressorische Unterstützung
- Patienten, bei denen keine Kontraindikationen für eine Radialarterienkanülierung bestehen (Thrombose im distalen Bereich, Infektionsherd an der Eintrittsstelle, fehlender adäquater Kollateralfluss im Allen-Test, periphere Gefäßerkrankungen [z. B. Morbus Raynaud])
Ausschlusskriterien:
- Patient/Verwandte ersten Grades des Patienten verweigern die Arbeit
- Patienten unter 18
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Radialarterienkanülierung (Thrombose im distalen Bereich, Infektionsherd an der Eintrittsstelle, fehlender adäquater Kollateralfluss im Allen-Test, periphere Gefäßerkrankungen [z. B. Morbus Raynaud])
- Inotrope/vasopressorische Unterstützung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die erste Gruppe
Die Radiusarterienkatheterisierung mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff wird bei dieser Gruppe über 2 cm des Handgelenks durchgeführt.
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Die radiale Arterienkatheterisierung wurde als kurze Achse außerhalb der Ebene mit USG über 2 cm des Handgelenks durchgeführt.
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Experimental: Die zweite Gruppe
Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
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Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 3/4-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
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Experimental: Die dritte Gruppe
Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
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Die Radialarterienkatheterisierung wird im distalen 1/2-Bereich des Unterarms mit ultraschallgeführtem Short-Axis-Out-of-Plane-Eingriff durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzungsdauer der arteriellen Kanüle
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Ab dem Zeitpunkt, an dem die arterielle Kanüle erfolgreich eingeführt wurde, bis die Kanüle nicht verwendet werden kann
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsraten bei der Erstanmeldung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolg oder Misserfolg der Ersteingabe
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Während des Verfahrens
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Dauer der Intervention
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur erfolgreichen Kanülierung der Arteria radialis
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Punktionen bis zur erfolgreichen Arterienkanülierung
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Während des Verfahrens
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Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Komplikationen während des Eingriffs
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Während des Verfahrens
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Spätkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Komplikationen nach erfolgreichem Abschluss der Arterienkanülierung
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- direnctez
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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