Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności cewnikowania tętnicy promieniowej w trzech różnych regionach u pacjentów intensywnej terapii

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bozyaka Training and Research Hospital
W tym prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniu pacjenci z oddziałów intensywnej terapii zostaną wybrani do kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG w trzech różnych regionach. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy z prostą randomizacją. Pierwsza grupa zostanie określona jako „G1” i dla tej grupy zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej z interwencją pozapłaszczyznową krótką osią pod kontrolą USG ponad 2 cm nadgarstka. W drugiej grupie (G2) zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG. W grupie trzeciej (G3) zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interferencją krótkiej osi poza płaszczyzną pod kontrolą USG. Zbadane zostaną różnice w czasie stosowania kaniuli tętniczej, wskaźnikach powodzenia pierwszego wejścia, czasie trwania interwencji, liczbie procedur, liczbie zastosowanych kaniuli oraz wpływie na wczesne i późne powikłania oraz korzyści między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów wymagających częstych gazometrii krwi tętniczej na oddziale intensywnej terapii oraz w przypadkach wymagających ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego preferowane jest kaniulowanie tętnic. Zastosowanie USG stało się również powszechne w praktyce anestezjologicznej. Badania potwierdzają, że interwencje pod kontrolą USG powodują mniej powikłań w porównaniu z metodami klasycznymi i skracają czas interwencji. Metoda cewnikowania tętnic pod kontrolą USG opiera się na zasadzie bezpośredniej wizualizacji tętnicy i cewnika za pomocą USG. W tej technice cewnik i końcówka igły są wyświetlane jednocześnie z USG prowadzonym do światła tętnicy. Obrazowanie struktur anatomicznych za pomocą USG spowodowało zmniejszenie powikłań i skrócenie czasu zabiegu. Na ekranie USG jednocześnie wyświetlane są sąsiednie formacje anatomiczne, takie jak żyły i struktury nerwowe. Zmniejsza to ryzyko powikłań.

Do kaniulacji tętnicy promieniowej za pośrednictwem USG stosuje się dwie różne techniki. Pierwsza to technika in-plane, która tworzy obraz tętnic w osi długiej poprzez ustawienie sondy USG równolegle do żyły, a druga to technika out-of-plane, która tworzy obraz w osi krótkiej z sonda umieszczona prostopadle do tętnic.

Nie ma idealnej lokalizacji cewnikowania tętnicy promieniowej za pomocą USG ani zalet/wad strefy cewnikowania.

W tym randomizowanym prospektywnym badaniu otwartym pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa zostanie określona jako „G1” i dla tej grupy zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej z interwencją pozapłaszczyznową krótką osią pod kontrolą USG ponad 2 cm nadgarstka. W drugiej grupie (G2) zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG. W grupie trzeciej (G3) zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interferencją krótkiej osi poza płaszczyzną pod kontrolą USG. Porównanie tych trzech grup pod względem czasu stosowania kaniuli tętniczej, wskaźników skuteczności początkowego wejścia, czasu trwania interwencji, liczby zastosowanych procedur, liczby zastosowanych kaniuli i wpływu na wczesne i późne powikłania oraz korzyści, jeśli takie są zamierzone.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Diagnoza, wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała pacjentów będą rejestrowane. Zapewniony zostanie losowy podział pacjentów otyłych na grupy. Test Allena zostanie wykonany pacjentom przed interwencją. Cewnikowanie tętnicy promieniowej będzie stosowane tylko u pacjentów z przepływem obocznym. Każda grupa zostanie zmierzona i zarejestrowana przed, w trakcie i po interwencji. Przed zabiegiem zostanie zastosowane miejscowe znieczulenie infiltracyjne oraz zapewniona zostanie aseptyka. Wczesne powikłania (takie jak krwiak, krwotok) i późne powikłania (takie jak zaburzenia krążenia) będą obserwowane i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Indyk, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcia krewnych pierwszego stopnia pacjentów i czy pacjent może wyrazić zgodę
  • Pacjenci powyżej 18
  • Pacjenci niebędący w ciąży
  • Pacjenci bez leczenia inotropowego/wazopresyjnego
  • Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do kaniulacji tętnicy promieniowej (zakrzepica w odcinku dystalnym, ognisko zakażenia w miejscu wejścia, brak odpowiedniego przepływu obocznego w teście Allena, choroby naczyń obwodowych [np. choroba Raynauda)]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent/Krewni pierwszego stopnia Pacjenta odmawiają pracy
  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjentki w ciąży
  • Chorzy z przeciwwskazaniami do kaniulacji tętnicy promieniowej (zakrzepica w odcinku dystalnym, ognisko zakażenia w miejscu wejścia, brak odpowiedniego przepływu obocznego w teście Allena, choroby naczyń obwodowych [np. choroba Raynauda]]
  • Wsparcie inotropowe/wazopresyjne pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Cewnikowanie tętnicy promieniowej z interwencją pozapłaszczyznową krótką osią pod kontrolą USG zostanie przeprowadzone na 2 cm nadgarstka dla tej grupy.
Cewnikowanie tętnicy promieniowej wykonano w osi krótkiej poza płaszczyzną z USG ponad 2 cm nadgarstka.
Eksperymentalny: Druga grupa
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Trzecia grupa
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użytkowania kaniuli tętniczej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Od momentu pomyślnego wprowadzenia kaniuli tętniczej do momentu, gdy kaniula nie może być używana
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe wskaźniki sukcesu wejścia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Powodzenie lub niepowodzenie wstępnego wpisu
Podczas zabiegu
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas od rozpoczęcia zabiegu do udanej kaniulacji tętnicy promieniowej
Podczas zabiegu
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba nakłuć do udanej kaniulacji tętnicy
Podczas zabiegu
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Komplikacje widoczne podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Późne komplikacje
Ramy czasowe: Do 7 dni
Powikłania widoczne po pomyślnym zakończeniu kaniulacji tętnicy
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • direnctez

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj