- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001764
Porównanie skuteczności cewnikowania tętnicy promieniowej w trzech różnych regionach u pacjentów intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów wymagających częstych gazometrii krwi tętniczej na oddziale intensywnej terapii oraz w przypadkach wymagających ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego preferowane jest kaniulowanie tętnic. Zastosowanie USG stało się również powszechne w praktyce anestezjologicznej. Badania potwierdzają, że interwencje pod kontrolą USG powodują mniej powikłań w porównaniu z metodami klasycznymi i skracają czas interwencji. Metoda cewnikowania tętnic pod kontrolą USG opiera się na zasadzie bezpośredniej wizualizacji tętnicy i cewnika za pomocą USG. W tej technice cewnik i końcówka igły są wyświetlane jednocześnie z USG prowadzonym do światła tętnicy. Obrazowanie struktur anatomicznych za pomocą USG spowodowało zmniejszenie powikłań i skrócenie czasu zabiegu. Na ekranie USG jednocześnie wyświetlane są sąsiednie formacje anatomiczne, takie jak żyły i struktury nerwowe. Zmniejsza to ryzyko powikłań.
Do kaniulacji tętnicy promieniowej za pośrednictwem USG stosuje się dwie różne techniki. Pierwsza to technika in-plane, która tworzy obraz tętnic w osi długiej poprzez ustawienie sondy USG równolegle do żyły, a druga to technika out-of-plane, która tworzy obraz w osi krótkiej z sonda umieszczona prostopadle do tętnic.
Nie ma idealnej lokalizacji cewnikowania tętnicy promieniowej za pomocą USG ani zalet/wad strefy cewnikowania.
W tym randomizowanym prospektywnym badaniu otwartym pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa zostanie określona jako „G1” i dla tej grupy zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej z interwencją pozapłaszczyznową krótką osią pod kontrolą USG ponad 2 cm nadgarstka. W drugiej grupie (G2) zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG. W grupie trzeciej (G3) zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interferencją krótkiej osi poza płaszczyzną pod kontrolą USG. Porównanie tych trzech grup pod względem czasu stosowania kaniuli tętniczej, wskaźników skuteczności początkowego wejścia, czasu trwania interwencji, liczby zastosowanych procedur, liczby zastosowanych kaniuli i wpływu na wczesne i późne powikłania oraz korzyści, jeśli takie są zamierzone.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Diagnoza, wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała pacjentów będą rejestrowane. Zapewniony zostanie losowy podział pacjentów otyłych na grupy. Test Allena zostanie wykonany pacjentom przed interwencją. Cewnikowanie tętnicy promieniowej będzie stosowane tylko u pacjentów z przepływem obocznym. Każda grupa zostanie zmierzona i zarejestrowana przed, w trakcie i po interwencji. Przed zabiegiem zostanie zastosowane miejscowe znieczulenie infiltracyjne oraz zapewniona zostanie aseptyka. Wczesne powikłania (takie jak krwiak, krwotok) i późne powikłania (takie jak zaburzenia krążenia) będą obserwowane i rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcia krewnych pierwszego stopnia pacjentów i czy pacjent może wyrazić zgodę
- Pacjenci powyżej 18
- Pacjenci niebędący w ciąży
- Pacjenci bez leczenia inotropowego/wazopresyjnego
- Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do kaniulacji tętnicy promieniowej (zakrzepica w odcinku dystalnym, ognisko zakażenia w miejscu wejścia, brak odpowiedniego przepływu obocznego w teście Allena, choroby naczyń obwodowych [np. choroba Raynauda)]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent/Krewni pierwszego stopnia Pacjenta odmawiają pracy
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjentki w ciąży
- Chorzy z przeciwwskazaniami do kaniulacji tętnicy promieniowej (zakrzepica w odcinku dystalnym, ognisko zakażenia w miejscu wejścia, brak odpowiedniego przepływu obocznego w teście Allena, choroby naczyń obwodowych [np. choroba Raynauda]]
- Wsparcie inotropowe/wazopresyjne pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Cewnikowanie tętnicy promieniowej z interwencją pozapłaszczyznową krótką osią pod kontrolą USG zostanie przeprowadzone na 2 cm nadgarstka dla tej grupy.
|
Cewnikowanie tętnicy promieniowej wykonano w osi krótkiej poza płaszczyzną z USG ponad 2 cm nadgarstka.
|
|
Eksperymentalny: Druga grupa
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
|
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej części 3/4 przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
|
|
Eksperymentalny: Trzecia grupa
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
|
Cewnikowanie tętnicy promieniowej zostanie wykonane w dystalnej 1/2 okolicy przedramienia z interwencją poza płaszczyzną krótkiej osi pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania kaniuli tętniczej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Od momentu pomyślnego wprowadzenia kaniuli tętniczej do momentu, gdy kaniula nie może być używana
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowe wskaźniki sukcesu wejścia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Powodzenie lub niepowodzenie wstępnego wpisu
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu do udanej kaniulacji tętnicy promieniowej
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba nakłuć do udanej kaniulacji tętnicy
|
Podczas zabiegu
|
|
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Komplikacje widoczne podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Powikłania widoczne po pomyślnym zakończeniu kaniulacji tętnicy
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- direnctez
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .