- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001764
Comparación de la eficacia del cateterismo de la arteria radial en tres regiones diferentes en pacientes de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes que requieren muestreo frecuente de gases en sangre arterial en la unidad de cuidados intensivos y en casos que requieren monitoreo continuo de la presión arterial, se prefiere la canulación arterial. El uso de USG también se ha generalizado en la práctica de la anestesia. Está respaldado por estudios que las intervenciones guiadas por USG causan menos complicaciones en comparación con los métodos clásicos y reducen el tiempo de intervención. El método de cateterismo arterial guiado por USG se basa en el principio de visualización directa de la arteria y el catéter a través de USG. En esta técnica, el catéter y la punta de la aguja se muestran simultáneamente con la USG guiada hacia la luz de la arteria. La obtención de imágenes de estructuras anatómicas con USG ha dado como resultado una reducción de las complicaciones y un acortamiento del tiempo de procesamiento. En la pantalla USG, se muestran simultáneamente formaciones anatómicas adyacentes, como venas y estructuras nerviosas. Esto reduce el riesgo de complicaciones.
Se utilizan dos técnicas diferentes para la canulación de la arteria radial mediada por USG. La primera es la técnica en el plano, que forma la imagen del eje largo de las arterias colocando la sonda USG paralela a la vena, y la segunda es la técnica fuera del plano, que forma una imagen del eje corto con la sonda colocada perpendicularmente a las arterias.
La ubicación ideal del cateterismo de la arteria radial con USG o las ventajas/desventajas de la zona de cateterismo no están disponibles.
En este estudio aleatorizado, prospectivo y abierto, los pacientes se dividirán en tres grupos. El primer grupo se determinará como 'G1' y el cateterismo de la arteria radial con intervención de eje corto fuera del plano guiada por ecografía se realizará en 2 cm de la muñeca para este grupo. En el segundo grupo (G2), se realizará un cateterismo de la arteria radial en la zona de los 3/4 distales del antebrazo con intervención ecoguiada de eje corto fuera del plano. En el tercer grupo (G3), se realizará un cateterismo arterial radial en la 1/2 zona distal del antebrazo con interferencia de eje corto fuera del plano guiada por ecografía. Comparación de estos tres grupos, en cuanto a la duración del uso de la cánula arterial, las tasas de éxito del ingreso inicial, la duración de la intervención, el número de procedimientos utilizados, el número de cánulas utilizadas y los efectos sobre las complicaciones tempranas y tardías, y las ventajas, si se pretende alguna.
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Se registrará el diagnóstico, edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal de los pacientes. Se asegurará la distribución aleatoria de pacientes obesos en grupos. Se realizará el test de Allen a los pacientes antes de la intervención. El cateterismo de la arteria radial se aplicará solo a pacientes con flujo colateral. Cada grupo será medido y registrado antes, durante y después de la intervención. Previamente a la intervención se aplicará una infiltración de anestésico local y se proporcionará asepsia. Se observarán y registrarán las complicaciones tempranas (como hematoma, hemorragia) y tardías (como trastornos circulatorios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Pavo, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión de los familiares de primer grado de los pacientes y si el paciente puede dar su consentimiento
- Pacientes mayores de 18
- Pacientes no embarazadas
- Pacientes sin soporte inotrópico/vasopresor
- Pacientes que no tengan contraindicaciones para la canulación de la arteria radial (trombosis en la región distal, foco de infección en el sitio de entrada, falta de flujo colateral adecuado en la prueba de Allen, enfermedades vasculares periféricas [p. ej., enfermedad de Raynaud)]
Criterio de exclusión:
- Paciente/Familiares de primer grado del paciente se niegan a trabajar
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con contraindicaciones para la canulación de la arteria radial (trombosis en la región distal, foco de infección en el sitio de entrada, falta de flujo colateral adecuado en la prueba de Allen, enfermedades vasculares periféricas [p. ej., enfermedad de Raynaud)]
- Soporte inotrópico/vasopresor del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El primer grupo
El cateterismo de la arteria radial con intervención de eje corto fuera del plano guiada por ecografía se realizará sobre 2 cm de la muñeca para este grupo.
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El cateterismo de la arteria radial se realizó como un eje corto fuera del plano con USG de más de 2 cm de la muñeca.
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Experimental: El segundo grupo
El cateterismo de la arteria radial se realizará en la zona de los 3/4 distales del antebrazo con intervención de eje corto fuera del plano guiada por ecografía.
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El cateterismo de la arteria radial se realizará en la zona de los 3/4 distales del antebrazo con intervención de eje corto fuera del plano guiada por ecografía.
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Experimental: El tercer grupo
El cateterismo de la arteria radial se realizará en la 1/2 zona distal del antebrazo con intervención de eje corto fuera del plano guiada por ecografía.
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El cateterismo de la arteria radial se realizará en la 1/2 zona distal del antebrazo con intervención de eje corto fuera del plano guiada por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso de la cánula arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Desde el momento en que la cánula arterial se inserta con éxito hasta que la cánula no se puede usar
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito de entrada inicial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Éxito o fracaso de la entrada inicial
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Durante el procedimiento
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Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde el inicio del procedimiento y canulación exitosa de la arteria radial
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Durante el procedimiento
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Número de pinchazos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Recuento de punciones hasta canulación arterial exitosa
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Durante el procedimiento
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Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Complicaciones observadas durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Complicaciones observadas después de completar con éxito la canulación de la arteria
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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