- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04001764
Comparaison de l'efficacité du cathétérisme de l'artère radiale dans trois régions différentes chez des patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients nécessitant des prélèvements fréquents de gaz sanguins artériels dans l'unité de soins intensifs et dans les cas nécessitant une surveillance continue de la pression artérielle, la canulation artérielle est préférée. L'utilisation de l'USG s'est également généralisée dans la pratique de l'anesthésie. Il est étayé par des études que les interventions guidées par USG entraînent moins de complications par rapport aux méthodes classiques et réduisent le temps d'intervention. La méthode de cathétérisme artériel guidé par USG est basée sur le principe de la visualisation directe de l'artère et du cathéter via USG. Dans cette technique, le cathéter et la pointe de l'aiguille sont affichés simultanément avec l'USG guidé vers la lumière de l'artère. L'imagerie des structures anatomiques avec USG a entraîné une réduction des complications et un raccourcissement du temps de traitement. Dans l'écran USG, les formations anatomiques adjacentes telles que les veines et les structures nerveuses sont affichées simultanément. Cela réduit le risque de complications.
Deux techniques différentes sont utilisées pour la canulation de l'artère radiale médiée par USG. La première est la technique dans le plan, qui forme l'image à axe long des artères en positionnant la sonde USG parallèlement à la veine, et la seconde est la technique hors plan, qui forme une image à axe court avec le sonde positionnée perpendiculairement aux artères.
L'emplacement idéal du cathétérisme de l'artère radiale avec USG ou les avantages/inconvénients de la zone de cathétérisme ne sont pas disponibles.
Dans cette étude prospective randomisée et ouverte, les patients seront divisés en trois groupes. Le premier groupe sera déterminé comme « G1 » et le cathétérisme de l'artère radiale avec intervention hors plan du petit axe guidé par ultrasons sera effectué sur 2 cm du poignet pour ce groupe. Dans le deuxième groupe (G2), un cathétérisme de l'artère radiale sera réalisé dans la zone distale des 3/4 de l'avant-bras avec une intervention échographique hors plan petit axe. Sur le troisième groupe (G3), un cathétérisme artériel radial sera réalisé dans la 1/2 zone distale de l'avant-bras avec un axe court échoguidé hors interférence plane. Comparaison de ces trois groupes, en termes de durée d'utilisation de la canule artérielle, taux de succès initial à l'entrée, durée de l'intervention, nombre de procédures utilisées, nombre de canules utilisées et effets sur les complications précoces et tardives, et avantages éventuels.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Le diagnostic, l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle des patients seront enregistrés. La distribution aléatoire des patients obèses aux groupes sera assurée. Un test d'Allen sera fait aux patients avant l'intervention. Le cathétérisme de l'artère radiale ne sera appliqué qu'aux patients ayant un flux collatéral. Chaque groupe sera mesuré et enregistré avant, pendant et après l'intervention. Avant l'intervention, une infiltration anesthésique locale sera appliquée et une asepsie sera assurée. Les complications précoces (telles que les hématomes, les hémorragies) et les complications tardives (telles que les troubles circulatoires) seront observées et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Turquie, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission des parents au premier degré des patients et si le patient peut donner son consentement
- Patients de plus de 18 ans
- Patientes non enceintes
- Patients sans soutien inotrope/vasopresseur
- Patients qui n'ont pas de contre-indications à la canulation de l'artère radiale (thrombose dans la région distale, foyer d'infection au site d'entrée, manque de flux collatéral adéquat dans le test d'Allen, maladies vasculaires périphériques [p. ex., maladie de Raynaud)]
Critère d'exclusion:
- Le patient/les parents au premier degré du patient refusent de travailler
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Patients présentant des contre-indications à la canulation de l'artère radiale (thrombose dans la région distale, foyer d'infection au site d'entrée, manque de flux collatéral adéquat dans le test d'Allen, maladies vasculaires périphériques [p. ex., maladie de Raynaud)]
- Soutien inotrope/vasopresseur du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le premier groupe
Le cathétérisme de l'artère radiale avec intervention hors plan petit axe guidé par ultrasons sera réalisé sur 2 cm du poignet pour ce groupe.
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Le cathétérisme de l'artère radiale réalisé en petit axe hors du plan avec USG sur 2 cm du poignet.
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Expérimental: Le deuxième groupe
Le cathétérisme de l'artère radiale sera réalisé dans la zone distale des 3/4 de l'avant-bras avec un petit axe d'intervention hors plan guidé par ultrasons.
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Le cathétérisme de l'artère radiale sera réalisé dans la zone distale des 3/4 de l'avant-bras avec un petit axe d'intervention hors plan guidé par ultrasons.
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Expérimental: Le troisième groupe
Le cathétérisme de l'artère radiale sera réalisé dans la 1/2 zone distale de l'avant-bras avec un petit axe d'intervention hors plan guidé par ultrasons.
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Le cathétérisme de l'artère radiale sera réalisé dans la 1/2 zone distale de l'avant-bras avec un petit axe d'intervention hors plan guidé par ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation de la canule artérielle
Délai: Pendant la procédure
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À partir du moment où la canule artérielle est insérée avec succès jusqu'à ce que la canule ne puisse plus être utilisée
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à l'entrée initiale
Délai: Pendant la procédure
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Succès ou échec de l'entrée initiale
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Pendant la procédure
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Durée de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
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Temps depuis le début de la procédure et canulation réussie de l'artère radiale
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Pendant la procédure
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Nombre de crevaisons
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de ponctions jusqu'à la canulation réussie de l'artère
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Pendant la procédure
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Complications précoces
Délai: Pendant la procédure
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Complications vues pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Complications tardives
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Complications observées après la réussite de la canulation artérielle
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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