Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van katheterisatie van de arteria radialis in drie verschillende regio's bij patiënten op de intensive care

20 december 2019 bijgewerkt door: Bozyaka Training and Research Hospital
In deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zullen de intensive care-patiënten worden geselecteerd voor echogeleide canulatie van de radiale slagader in drie verschillende regio's. Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen met eenvoudige randomisatie. De eerste groep wordt bepaald als 'G1' en de katheterisatie van de radiale arterie met echogeleide korte as uit het vlak interventie zal worden uitgevoerd over 2 cm van de pols voor deze groep. Bij de tweede groep (G2) wordt katheterisatie van de radiale arterie uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak. Bij de derde groep (G3) wordt radiale arteriële katheterisatie uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as buiten het vlak interferentie. Er zal worden onderzocht of er een verschil is in de gebruiksduur van arteriële canules, succespercentages bij eerste binnenkomst, duur van interventie, aantal procedures, het aantal gebruikte canules en de effecten op vroege en late complicaties en voordelen tussen de groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die frequente arteriële bloedgasmonsters op de intensive care-afdeling nodig hebben en in gevallen die continue bloeddrukbewaking vereisen, heeft arteriële canulatie de voorkeur. Het gebruik van USG is ook wijdverbreid in de anesthesiepraktijk. Het wordt ondersteund door studies dat USG-geleide interventies minder complicaties veroorzaken in vergelijking met klassieke methoden en de interventietijd verkorten. USG-geleide arteriële katheterisatiemethode is gebaseerd op het principe van directe visualisatie van de slagader en katheter via USG. Bij deze techniek worden de katheter en de naaldpunt gelijktijdig weergegeven terwijl de USG naar het slagaderlumen wordt geleid. Het in beeld brengen van anatomische structuren met USG heeft geleid tot een vermindering van complicaties en een verkorting van de verwerkingstijd. In het USG-scherm worden aangrenzende anatomische formaties zoals aders en zenuwstructuren gelijktijdig weergegeven. Dit verkleint de kans op complicaties.

Er worden twee verschillende technieken gebruikt voor USG-gemedieerde canulatie van de radiale slagader. De eerste is de in-plane-techniek, die het lange-asbeeld van de slagaders vormt door de USG-sonde evenwijdig aan de ader te plaatsen, en de tweede is de out-of-plane-techniek, die een kort-asbeeld vormt met de sonde loodrecht op de slagaders geplaatst.

De ideale locatie van katheterisatie van de radiale arterie met USG of de voor-/nadelen van de katheterisatiezone zijn niet beschikbaar.

In deze gerandomiseerde prospectieve en open-label studie worden patiënten verdeeld in drie groepen. De eerste groep wordt bepaald als 'G1' en de katheterisatie van de radiale arterie met echogeleide korte as uit het vlak interventie zal worden uitgevoerd over 2 cm van de pols voor deze groep. Bij de tweede groep (G2) wordt katheterisatie van de radiale arterie uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak. Bij de derde groep (G3) wordt radiale arteriële katheterisatie uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as buiten het vlak interferentie. Vergelijking van deze drie groepen, in termen van gebruiksduur van arteriële canule, slagingspercentages bij eerste binnenkomst, duur van interventie, aantal gebruikte procedures, aantal gebruikte canules en effecten op vroege en late complicaties, en eventuele voordelen.

Patiënten worden willekeurig verdeeld over drie groepen. Diagnose, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index van de patiënten worden geregistreerd. Er zal worden gezorgd voor een willekeurige verdeling van zwaarlijvige patiënten over groepen. Allen-test zal vóór de interventie bij de patiënten worden gedaan. Radiale slagaderkatheterisatie wordt alleen toegepast bij patiënten met de collaterale stroom. Elke groep wordt voor, tijdens en na de ingreep gemeten en geregistreerd. Voorafgaand aan de ingreep wordt lokale anesthesie geïnfiltreerd en wordt asepsis toegepast. Vroege complicaties (zoals hematoom, bloeding) en late complicaties (zoals stoornissen in de bloedsomloop) worden geobserveerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Kalkoen, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating van de eerstegraads familieleden van de patiënten en als de patiënt toestemming kan geven
  • Patiënten ouder dan 18
  • Niet-zwangere patiënten
  • Patiënten zonder inotrope/vasopressorondersteuning
  • Patiënten die geen contra-indicaties hebben voor canulatie van de radiale arterie (trombose in het distale gebied, een infectiehaard op de plaats van binnenkomst, gebrek aan adequate collaterale stroom in de Allen-test, perifere vasculaire aandoeningen [bijv. De ziekte van Raynaud)]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt/Familie in de eerste graad van de patiënt weigeren te werken
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met contra-indicaties voor canulatie van de radiale arterie (trombose in het distale gebied, een infectiehaard op de plaats van binnenkomst, gebrek aan adequate collaterale doorstroming in de Allen-test, perifere vasculaire aandoeningen [bijv. De ziekte van Raynaud)]
  • Inotrope/vasopressieve ondersteuning van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De eerste groep
De katheterisatie van de arteria radialis met echogeleide korte as uit het vlak interventie wordt bij deze groep uitgevoerd over 2 cm van de pols.
De radiale slagaderkatheterisatie werd uitgevoerd als korte as uit het vlak met USG over 2 cm van de pols.
Experimenteel: De tweede groep
De katheterisatie van de radiale arterie wordt uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak.
De katheterisatie van de radiale arterie wordt uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak.
Experimenteel: De derde groep
De katheterisatie van de radiale slagader wordt uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as uit het vlak.
De katheterisatie van de radiale slagader wordt uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as uit het vlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksduur van arteriële canule
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vanaf het moment dat de arteriële canule met succes is ingebracht totdat de canule niet meer kan worden gebruikt
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages bij eerste instap
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Succes of falen van de eerste invoer
Tijdens procedure
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijd vanaf het begin van de procedure en succesvolle canulatie van de radiale slagader
Tijdens procedure
Aantal lekke banden
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal lekke banden tot geslaagde slagadercanulatie
Tijdens procedure
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Complicaties gezien tijdens de procedure
Tijdens procedure
Late complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Complicaties waargenomen na succesvolle voltooiing van arteriële canulatie
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • direnctez

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren