- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001764
Vergelijking van de werkzaamheid van katheterisatie van de arteria radialis in drie verschillende regio's bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die frequente arteriële bloedgasmonsters op de intensive care-afdeling nodig hebben en in gevallen die continue bloeddrukbewaking vereisen, heeft arteriële canulatie de voorkeur. Het gebruik van USG is ook wijdverbreid in de anesthesiepraktijk. Het wordt ondersteund door studies dat USG-geleide interventies minder complicaties veroorzaken in vergelijking met klassieke methoden en de interventietijd verkorten. USG-geleide arteriële katheterisatiemethode is gebaseerd op het principe van directe visualisatie van de slagader en katheter via USG. Bij deze techniek worden de katheter en de naaldpunt gelijktijdig weergegeven terwijl de USG naar het slagaderlumen wordt geleid. Het in beeld brengen van anatomische structuren met USG heeft geleid tot een vermindering van complicaties en een verkorting van de verwerkingstijd. In het USG-scherm worden aangrenzende anatomische formaties zoals aders en zenuwstructuren gelijktijdig weergegeven. Dit verkleint de kans op complicaties.
Er worden twee verschillende technieken gebruikt voor USG-gemedieerde canulatie van de radiale slagader. De eerste is de in-plane-techniek, die het lange-asbeeld van de slagaders vormt door de USG-sonde evenwijdig aan de ader te plaatsen, en de tweede is de out-of-plane-techniek, die een kort-asbeeld vormt met de sonde loodrecht op de slagaders geplaatst.
De ideale locatie van katheterisatie van de radiale arterie met USG of de voor-/nadelen van de katheterisatiezone zijn niet beschikbaar.
In deze gerandomiseerde prospectieve en open-label studie worden patiënten verdeeld in drie groepen. De eerste groep wordt bepaald als 'G1' en de katheterisatie van de radiale arterie met echogeleide korte as uit het vlak interventie zal worden uitgevoerd over 2 cm van de pols voor deze groep. Bij de tweede groep (G2) wordt katheterisatie van de radiale arterie uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak. Bij de derde groep (G3) wordt radiale arteriële katheterisatie uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as buiten het vlak interferentie. Vergelijking van deze drie groepen, in termen van gebruiksduur van arteriële canule, slagingspercentages bij eerste binnenkomst, duur van interventie, aantal gebruikte procedures, aantal gebruikte canules en effecten op vroege en late complicaties, en eventuele voordelen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld over drie groepen. Diagnose, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index van de patiënten worden geregistreerd. Er zal worden gezorgd voor een willekeurige verdeling van zwaarlijvige patiënten over groepen. Allen-test zal vóór de interventie bij de patiënten worden gedaan. Radiale slagaderkatheterisatie wordt alleen toegepast bij patiënten met de collaterale stroom. Elke groep wordt voor, tijdens en na de ingreep gemeten en geregistreerd. Voorafgaand aan de ingreep wordt lokale anesthesie geïnfiltreerd en wordt asepsis toegepast. Vroege complicaties (zoals hematoom, bloeding) en late complicaties (zoals stoornissen in de bloedsomloop) worden geobserveerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Kalkoen, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating van de eerstegraads familieleden van de patiënten en als de patiënt toestemming kan geven
- Patiënten ouder dan 18
- Niet-zwangere patiënten
- Patiënten zonder inotrope/vasopressorondersteuning
- Patiënten die geen contra-indicaties hebben voor canulatie van de radiale arterie (trombose in het distale gebied, een infectiehaard op de plaats van binnenkomst, gebrek aan adequate collaterale stroom in de Allen-test, perifere vasculaire aandoeningen [bijv. De ziekte van Raynaud)]
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt/Familie in de eerste graad van de patiënt weigeren te werken
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten met contra-indicaties voor canulatie van de radiale arterie (trombose in het distale gebied, een infectiehaard op de plaats van binnenkomst, gebrek aan adequate collaterale doorstroming in de Allen-test, perifere vasculaire aandoeningen [bijv. De ziekte van Raynaud)]
- Inotrope/vasopressieve ondersteuning van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De eerste groep
De katheterisatie van de arteria radialis met echogeleide korte as uit het vlak interventie wordt bij deze groep uitgevoerd over 2 cm van de pols.
|
De radiale slagaderkatheterisatie werd uitgevoerd als korte as uit het vlak met USG over 2 cm van de pols.
|
|
Experimenteel: De tweede groep
De katheterisatie van de radiale arterie wordt uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak.
|
De katheterisatie van de radiale arterie wordt uitgevoerd in het distale 3/4 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte-as-interventie buiten het vlak.
|
|
Experimenteel: De derde groep
De katheterisatie van de radiale slagader wordt uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as uit het vlak.
|
De katheterisatie van de radiale slagader wordt uitgevoerd in het distale 1/2 deel van de onderarm met ultrasone geleide korte as uit het vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksduur van arteriële canule
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vanaf het moment dat de arteriële canule met succes is ingebracht totdat de canule niet meer kan worden gebruikt
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentages bij eerste instap
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Succes of falen van de eerste invoer
|
Tijdens procedure
|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijd vanaf het begin van de procedure en succesvolle canulatie van de radiale slagader
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal lekke banden
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal lekke banden tot geslaagde slagadercanulatie
|
Tijdens procedure
|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Complicaties gezien tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Late complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Complicaties waargenomen na succesvolle voltooiing van arteriële canulatie
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- direnctez
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .