- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04001764
Confronto dell'efficacia del cateterismo dell'arteria radiale in tre diverse regioni nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti che richiedono frequenti emogasanalisi nell'unità di terapia intensiva e nei casi che richiedono un monitoraggio continuo della pressione arteriosa, è preferibile l'incannulamento arterioso. L'uso dell'USG si è diffuso anche nella pratica dell'anestesia. È supportato da studi che gli interventi guidati da USG causano meno complicazioni rispetto ai metodi classici e riducono i tempi di intervento. Il metodo di cateterizzazione arteriosa sotto guida USG si basa sul principio della visualizzazione diretta dell'arteria e del catetere tramite USG. In questa tecnica, il catetere e la punta dell'ago vengono visualizzati simultaneamente con l'USG guidato al lume dell'arteria. L'imaging di strutture anatomiche con USG ha portato a una riduzione delle complicanze e accorciamento del tempo di elaborazione. Nella schermata USG vengono visualizzate contemporaneamente formazioni anatomiche adiacenti come vene e strutture nervose. Questo riduce il rischio di complicanze.
Due diverse tecniche sono utilizzate per l'incannulazione dell'arteria radiale mediata da USG. La prima è la tecnica in piano, che forma l'immagine in asse lungo delle arterie posizionando la sonda USG parallelamente alla vena, e la seconda è la tecnica fuori piano, che forma un'immagine in asse corto con il sonda posizionata perpendicolarmente alle arterie.
La posizione ideale del cateterismo dell'arteria radiale con USG o i vantaggi/svantaggi della zona di cateterismo non sono disponibili.
In questo studio prospettico randomizzato e in aperto, i pazienti saranno divisi in tre gruppi. Il primo gruppo sarà determinato come 'G1' e la cateterizzazione dell'arteria radiale con l'intervento fuori dal piano dell'asse corto guidato da ultrasuoni sarà eseguita su 2 cm del polso per questo gruppo. Nel secondo gruppo (G2), verrà eseguito il cateterismo dell'arteria radiale nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto. Sul terzo gruppo (G3), verrà eseguito il cateterismo arterioso radiale nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con asse corto fuori dal piano ecoguidato. Confronto di questi tre gruppi, in termini di durata dell'uso della cannula arteriosa, percentuali di successo dell'ingresso iniziale, durata dell'intervento, numero di procedure utilizzate, numero di cannule utilizzate ed effetti sulle complicanze precoci e tardive e vantaggi se previsti.
I pazienti saranno distribuiti in modo casuale a tre gruppi. Verranno registrati diagnosi, età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea dei pazienti. Sarà assicurata la distribuzione casuale dei pazienti obesi in gruppi. Il test di Allen sarà fatto ai pazienti prima dell'intervento. Il cateterismo dell'arteria radiale verrà applicato solo ai pazienti con il flusso collaterale. Ogni gruppo sarà misurato e registrato prima, durante e dopo l'intervento. Prima dell'intervento verrà applicata l'infiltrazione di anestetico locale e verrà fornita l'asepsi. Saranno osservate e registrate complicanze precoci (come ematomi, emorragie) e tardive (come disturbi circolatori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Tacchino, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero dei parenti di primo grado dei pazienti e se il paziente può dare il consenso
- Pazienti maggiori di 18 anni
- Pazienti non in gravidanza
- Pazienti senza supporto inotropo/vasopressore
- Pazienti che non hanno controindicazioni per l'incannulamento dell'arteria radiale (trombosi nella regione distale, focolaio di infezione nel sito di ingresso, mancanza di un adeguato flusso collaterale nel test di Allen, malattie vascolari periferiche [p. es., malattia di Raynaud)]
Criteri di esclusione:
- I parenti di primo grado del paziente/paziente si rifiutano di lavorare
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con controindicazioni all'incannulamento dell'arteria radiale (trombosi nella regione distale, focolaio di infezione nel sito di ingresso, mancanza di un adeguato flusso collaterale nel test di Allen, malattie vascolari periferiche [p. es., malattia di Raynaud)]
- Supporto inotropo/vasopressore del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il primo gruppo
Il cateterismo dell'arteria radiale con intervento ecoguidato ad asse corto fuori dal piano verrà eseguito su 2 cm del polso per questo gruppo.
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Il cateterismo dell'arteria radiale eseguito come asse corto fuori piano con USG oltre 2 cm del polso.
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Sperimentale: Il secondo gruppo
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto.
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Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto.
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Sperimentale: Il terzo gruppo
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con l'intervento dell'asse corto fuori dal piano guidato da ultrasuoni.
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Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con l'intervento dell'asse corto fuori dal piano guidato da ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'uso della cannula arteriosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dal momento in cui la cannula arteriosa viene inserita con successo fino a quando la cannula non può essere utilizzata
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di successo dell'inserimento iniziale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Successo o fallimento dell'inserimento iniziale
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Durante la procedura
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo dall'inizio della procedura e dall'incannulazione riuscita dell'arteria radiale
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Durante la procedura
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Numero di forature
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Conteggio delle punture fino al successo dell'incannulamento dell'arteria
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Durante la procedura
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Prime complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Complicazioni osservate durante la procedura
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Durante la procedura
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Complicazioni osservate dopo il completamento con successo dell'incannulamento dell'arteria
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
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