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Confronto dell'efficacia del cateterismo dell'arteria radiale in tre diverse regioni nei pazienti in terapia intensiva

20 dicembre 2019 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital
In questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, i pazienti in terapia intensiva saranno selezionati per l'incannulamento ecoguidato dell'arteria radiale in tre diverse regioni. I pazienti saranno divisi in tre gruppi con randomizzazione semplice. Il primo gruppo sarà determinato come 'G1' e la cateterizzazione dell'arteria radiale con l'intervento fuori dal piano dell'asse corto guidato da ultrasuoni sarà eseguita su 2 cm del polso per questo gruppo. Nel secondo gruppo (G2), verrà eseguito il cateterismo dell'arteria radiale nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto. Sul terzo gruppo (G3), verrà eseguito il cateterismo arterioso radiale nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con asse corto fuori dal piano ecoguidato. Verranno esaminati se vi sia una differenza nella durata dell'uso della cannula arteriosa, nei tassi di successo del primo ingresso, nella durata dell'intervento, nel numero di procedure, nel numero di cannule utilizzate e negli effetti sulle complicanze precoci e tardive e sui vantaggi tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti che richiedono frequenti emogasanalisi nell'unità di terapia intensiva e nei casi che richiedono un monitoraggio continuo della pressione arteriosa, è preferibile l'incannulamento arterioso. L'uso dell'USG si è diffuso anche nella pratica dell'anestesia. È supportato da studi che gli interventi guidati da USG causano meno complicazioni rispetto ai metodi classici e riducono i tempi di intervento. Il metodo di cateterizzazione arteriosa sotto guida USG si basa sul principio della visualizzazione diretta dell'arteria e del catetere tramite USG. In questa tecnica, il catetere e la punta dell'ago vengono visualizzati simultaneamente con l'USG guidato al lume dell'arteria. L'imaging di strutture anatomiche con USG ha portato a una riduzione delle complicanze e accorciamento del tempo di elaborazione. Nella schermata USG vengono visualizzate contemporaneamente formazioni anatomiche adiacenti come vene e strutture nervose. Questo riduce il rischio di complicanze.

Due diverse tecniche sono utilizzate per l'incannulazione dell'arteria radiale mediata da USG. La prima è la tecnica in piano, che forma l'immagine in asse lungo delle arterie posizionando la sonda USG parallelamente alla vena, e la seconda è la tecnica fuori piano, che forma un'immagine in asse corto con il sonda posizionata perpendicolarmente alle arterie.

La posizione ideale del cateterismo dell'arteria radiale con USG o i vantaggi/svantaggi della zona di cateterismo non sono disponibili.

In questo studio prospettico randomizzato e in aperto, i pazienti saranno divisi in tre gruppi. Il primo gruppo sarà determinato come 'G1' e la cateterizzazione dell'arteria radiale con l'intervento fuori dal piano dell'asse corto guidato da ultrasuoni sarà eseguita su 2 cm del polso per questo gruppo. Nel secondo gruppo (G2), verrà eseguito il cateterismo dell'arteria radiale nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto. Sul terzo gruppo (G3), verrà eseguito il cateterismo arterioso radiale nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con asse corto fuori dal piano ecoguidato. Confronto di questi tre gruppi, in termini di durata dell'uso della cannula arteriosa, percentuali di successo dell'ingresso iniziale, durata dell'intervento, numero di procedure utilizzate, numero di cannule utilizzate ed effetti sulle complicanze precoci e tardive e vantaggi se previsti.

I pazienti saranno distribuiti in modo casuale a tre gruppi. Verranno registrati diagnosi, età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea dei pazienti. Sarà assicurata la distribuzione casuale dei pazienti obesi in gruppi. Il test di Allen sarà fatto ai pazienti prima dell'intervento. Il cateterismo dell'arteria radiale verrà applicato solo ai pazienti con il flusso collaterale. Ogni gruppo sarà misurato e registrato prima, durante e dopo l'intervento. Prima dell'intervento verrà applicata l'infiltrazione di anestetico locale e verrà fornita l'asepsi. Saranno osservate e registrate complicanze precoci (come ematomi, emorragie) e tardive (come disturbi circolatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tacchino, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero dei parenti di primo grado dei pazienti e se il paziente può dare il consenso
  • Pazienti maggiori di 18 anni
  • Pazienti non in gravidanza
  • Pazienti senza supporto inotropo/vasopressore
  • Pazienti che non hanno controindicazioni per l'incannulamento dell'arteria radiale (trombosi nella regione distale, focolaio di infezione nel sito di ingresso, mancanza di un adeguato flusso collaterale nel test di Allen, malattie vascolari periferiche [p. es., malattia di Raynaud)]

Criteri di esclusione:

  • I parenti di primo grado del paziente/paziente si rifiutano di lavorare
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con controindicazioni all'incannulamento dell'arteria radiale (trombosi nella regione distale, focolaio di infezione nel sito di ingresso, mancanza di un adeguato flusso collaterale nel test di Allen, malattie vascolari periferiche [p. es., malattia di Raynaud)]
  • Supporto inotropo/vasopressore del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il primo gruppo
Il cateterismo dell'arteria radiale con intervento ecoguidato ad asse corto fuori dal piano verrà eseguito su 2 cm del polso per questo gruppo.
Il cateterismo dell'arteria radiale eseguito come asse corto fuori piano con USG oltre 2 cm del polso.
Sperimentale: Il secondo gruppo
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto.
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale dei 3/4 dell'avambraccio con intervento ecoguidato fuori dal piano dell'asse corto.
Sperimentale: Il terzo gruppo
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con l'intervento dell'asse corto fuori dal piano guidato da ultrasuoni.
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà eseguito nell'area distale 1/2 dell'avambraccio con l'intervento dell'asse corto fuori dal piano guidato da ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso della cannula arteriosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dal momento in cui la cannula arteriosa viene inserita con successo fino a quando la cannula non può essere utilizzata
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo dell'inserimento iniziale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo o fallimento dell'inserimento iniziale
Durante la procedura
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dall'inizio della procedura e dall'incannulazione riuscita dell'arteria radiale
Durante la procedura
Numero di forature
Lasso di tempo: Durante la procedura
Conteggio delle punture fino al successo dell'incannulamento dell'arteria
Durante la procedura
Prime complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Complicazioni osservate durante la procedura
Durante la procedura
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Complicazioni osservate dopo il completamento con successo dell'incannulamento dell'arteria
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • direnctez

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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