- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001764
Сравнение эффективности катетеризации лучевых артерий в трех разных регионах у пациентов интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов, которым требуется частое исследование газов артериальной крови в отделении интенсивной терапии, а также в случаях, когда требуется постоянный мониторинг артериального давления, предпочтительнее артериальная канюляция. Применение УЗИ также получило широкое распространение в анестезиологической практике. Исследования подтверждают, что вмешательства под контролем УЗИ вызывают меньше осложнений по сравнению с классическими методами и сокращают время вмешательства. Метод катетеризации артерий под контролем УЗИ основан на принципе прямой визуализации артерии и катетера с помощью УЗИ. В этой методике катетер и кончик иглы выводятся одновременно с проводником УЗИ в просвет артерии. Визуализация анатомических структур с помощью УЗИ привела к уменьшению осложнений и сокращению времени обработки. На экране УЗИ одновременно отображаются соседние анатомические образования, такие как вены и нервные структуры. Это снижает риск осложнений.
Для катетеризации лучевой артерии с помощью УЗИ используются два различных метода. Первый — метод в плоскости, который формирует изображение артерий по длинной оси, располагая датчик УЗИ параллельно вене, а второй — метод вне плоскости, который формирует изображение по короткой оси с помощью зонд расположен перпендикулярно артериям.
Идеальное место катетеризации лучевой артерии с помощью УЗИ или преимущества/недостатки зоны катетеризации недоступны.
В этом рандомизированном проспективном и открытом исследовании пациенты будут разделены на три группы. Первая группа будет определена как «G1», и для этой группы будет выполнена катетеризация лучевой артерии с вмешательством по короткой оси вне плоскости под ультразвуковым контролем на протяжении 2 см от запястья. Во второй группе (G2) катетеризация лучевой артерии будет выполняться в дистальных 3/4 области предплечья с вмешательством по короткой оси под ультразвуковым контролем вне плоскости вмешательства. В третьей группе (G3) катетеризация лучевой артерии будет выполняться в дистальной 1/2 области предплечья с ультразвуковым наведением по короткой оси вне плоскостной интерференции. Сравнение этих трех групп с точки зрения продолжительности использования артериальной канюли, показателей успешности начального введения, продолжительности вмешательства, количества использованных процедур, количества используемых канюль и влияния на ранние и поздние осложнения, а также преимуществ, если таковые имеются.
Пациенты будут случайным образом распределены на три группы. Диагноз, возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела пациентов будут записаны. Будет обеспечено случайное распределение пациентов с ожирением по группам. Перед вмешательством пациентам будет проведен тест Аллена. Катетеризация лучевой артерии будет применяться только у пациентов с коллатеральным потоком. Каждая группа будет измеряться и записываться до, во время и после вмешательства. Перед вмешательством будет применена инфильтрация местным анестетиком и обеспечена асептика. Ранние осложнения (такие как гематома, кровоизлияние) и поздние осложнения (такие как нарушения кровообращения) будут наблюдаться и регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Турция, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием родственников пациентов первой степени родства и при наличии согласия пациента
- Пациенты старше 18 лет
- Небеременные пациенты
- Пациенты без инотропной/вазопрессорной поддержки
- Пациенты, у которых нет противопоказаний к канюляции лучевой артерии (тромбоз в дистальном отделе, очаг инфекции в месте входа, отсутствие адекватного коллатерального кровотока в тесте Аллена, заболевания периферических сосудов [например, болезнь Рейно)]
Критерий исключения:
- Пациент/родственники пациента первой степени отказываются работать
- Пациенты младше 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты с противопоказаниями к канюляции лучевой артерии (тромбоз в дистальном отделе, очаг инфекции в месте входа, отсутствие адекватного коллатерального кровотока в тесте Аллена, заболевания периферических сосудов [например, болезнь Рейно)]
- Инотропная/вазопрессорная поддержка пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первая группа
Катетеризация лучевой артерии с внеплоскостным вмешательством по короткой оси под ультразвуковым контролем будет выполняться на расстоянии более 2 см от запястья для этой группы.
|
Катетеризация лучевой артерии выполнена по короткой оси вне плоскости с помощью УЗИ на протяжении 2 см от запястья.
|
|
Экспериментальный: Вторая группа
Катетеризация лучевой артерии будет выполняться в дистальных 3/4 области предплечья с вмешательством по короткой оси под ультразвуковым контролем вне плоскости вмешательства.
|
Катетеризация лучевой артерии будет выполняться в дистальных 3/4 области предплечья с вмешательством по короткой оси под ультразвуковым контролем вне плоскости вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Третья группа
Катетеризация лучевой артерии будет выполняться в дистальной 1/2 области предплечья с вмешательством по короткой оси под ультразвуковым контролем вне плоскости вмешательства.
|
Катетеризация лучевой артерии будет выполняться в дистальной 1/2 области предплечья с вмешательством по короткой оси под ультразвуковым контролем вне плоскости вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования артериальной канюли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
С момента успешного введения артериальной канюли до момента невозможности использования канюли
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальные показатели успеха входа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех или неудача первоначального входа
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от начала процедуры до успешной канюляции лучевой артерии
|
Во время процедуры
|
|
Количество проколов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Подсчет пункций до успешной канюляции артерии
|
Во время процедуры
|
|
Ранние осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Осложнения, наблюдаемые во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Осложнения, наблюдаемые после успешного завершения канюляции артерии
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- direnctez
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .