- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001764
Sammenligning av effekten av radial arteriekateterisering i tre forskjellige regioner hos intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som krever hyppig arteriell blodgassprøve på intensivavdelingen og i tilfeller som krever kontinuerlig blodtrykksovervåking, foretrekkes arteriell kanylering. Bruken av USG har også blitt utbredt i anestesipraksis. Det støttes av studier at USG-veiledede intervensjoner forårsaker færre komplikasjoner sammenlignet med klassiske metoder og reduserer intervensjonstid. USG-veiledet arteriell kateteriseringsmetode er basert på prinsippet om direkte visualisering av arterien og kateteret via USG. I denne teknikken vises kateteret og nålespissen samtidig med USG ledet til arterielumen. Avbildning av anatomiske strukturer med USG har resultert i reduksjon av komplikasjoner og kortere behandlingstid. På USG-skjermen vises tilstøtende anatomiske formasjoner som årer og nervestrukturer samtidig. Dette reduserer risikoen for komplikasjoner.
To forskjellige teknikker brukes for USG-mediert radial arteriekanylering. Den første er in-plane-teknikken, som danner langaksebildet av arteriene ved å plassere USG-sonden parallelt med venen, og den andre er out-of-plane-teknikken, som danner et kortaksebilde med sonde plassert vinkelrett på arteriene.
Den ideelle plasseringen for radial arteriekateterisering med USG eller fordelene/ulempene med kateteriseringssonen er ikke tilgjengelig.
I denne randomiserte prospektive og åpne studien vil pasientene bli delt inn i tre grupper. Den første gruppen vil bli bestemt som 'G1' og radial arteriekateterisering med ultralydstyrt kort akse ut av planet intervensjon vil bli utført over 2 cm av håndleddet for denne gruppen. På den andre gruppen (G2) vil radial arteriekateterisering utføres i det distale 3/4 området av underarmen med ultralydstyrt kort akse ut av planet intervensjon. På den tredje gruppen (G3) vil radial arteriell kateterisering utføres i det distale 1/2 området av underarmen med ultralydstyrt kort akse ut av planet interferens. Sammenligning av disse tre gruppene, når det gjelder varighet av bruk av arteriell kanyle, innledende suksessrater, varighet av intervensjon, antall prosedyrer som brukes, antall kanyler som brukes og effekter på tidlige og sene komplikasjoner, og eventuelle fordeler.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt på tre grupper. Diagnose, alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks for pasientene vil bli registrert. Tilfeldig fordeling av overvektige pasienter til grupper skal sikres. Allen-test vil bli gjort til pasientene før intervensjonen. Radial arteriekateterisering vil kun bli brukt på pasienter med kollateral flow. Hver gruppe vil bli målt og registrert før, under og etter intervensjonen. Før intervensjonen vil lokalbedøvelse infiltreres og asepsis gis. Tidlige komplikasjoner (som hematom, blødning) og senkomplikasjoner (som sirkulasjonsforstyrrelser) vil bli observert og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Tyrkia, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse av førstegrads pårørende til pasientene og dersom pasienten kan gi samtykke
- Pasienter over 18 år
- Ikke-gravide pasienter
- Pasienter uten inotropisk/vasopressorstøtte
- Pasienter som ikke har kontraindikasjoner for radial arteriekanylering (trombose i den distale regionen, et infeksjonsfokus ved inngangsstedet, mangel på tilstrekkelig kollateral flyt i Allen-testen, perifere vaskulære sykdommer [f.eks. Raynauds sykdom)]
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/pasients første grads pårørende nekter å jobbe
- Pasienter under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter med kontraindikasjoner for radial arteriekanylering (trombose i den distale regionen, fokus på infeksjon ved inngangsstedet, mangel på tilstrekkelig kollateral flyt i Allen-testen, perifere vaskulære sykdommer [f.eks. Raynauds sykdom)]
- Pasientens inotropiske/vasopressorstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den første gruppen
Den radiale arteriekateteriseringen med ultralydstyrt kort akse ut av plan intervensjon vil bli utført over 2 cm av håndleddet for denne gruppen.
|
Den radiale arteriekateteriseringen utført som kort akse ut av planet med USG over 2 cm av håndleddet.
|
|
Eksperimentell: Den andre gruppen
Den radiale arteriekateteriseringen vil bli utført i det distale 3/4-området av underarmen med ultralydstyrt kort akse ut av planet intervensjon.
|
Den radiale arteriekateteriseringen vil bli utført i det distale 3/4-området av underarmen med ultralydstyrt kort akse ut av planet intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Den tredje gruppen
Den radiale arteriekateteriseringen vil bli utført i det distale 1/2-området av underarmen med ultralydstyrt kort akse ut av planet intervensjon.
|
Den radiale arteriekateteriseringen vil bli utført i det distale 1/2-området av underarmen med ultralydstyrt kort akse ut av planet intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bruk av arteriell kanyle
Tidsramme: Under prosedyren
|
Fra det tidspunkt arteriell kanyle er satt inn til kanylen ikke kan brukes
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrater for førstegangsinngang
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket eller mislykket førstegangsinntasting
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra begynnelsen av prosedyren og vellykket kanylering av radial arterie
|
Under prosedyren
|
|
Antall punkteringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall punkteringer frem til vellykket arteriekanylering
|
Under prosedyren
|
|
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Komplikasjoner sett under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Senkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Komplikasjoner sett etter vellykket gjennomføring av arteriekanylering
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- direnctez
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .