- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001764
Sammenligning af effektiviteten af radial arteriekateterisering i tre forskellige regioner hos intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der har behov for hyppig arteriel blodgasprøvetagning på intensivafdelingen og i tilfælde, der kræver kontinuerlig blodtryksovervågning, foretrækkes arteriel kanylering. Brugen af USG er også blevet udbredt i anæstesi praksis. Det understøttes af undersøgelser, at USG-guidede interventioner forårsager færre komplikationer sammenlignet med klassiske metoder og reducerer interventionstiden. USG-guidet arteriel kateteriseringsmetode er baseret på princippet om direkte visualisering af arterien og kateteret via USG. I denne teknik vises kateteret og nålespidsen samtidigt med USG ført til arterielumen. Billeddannelse af anatomiske strukturer med USG har resulteret i en reduktion af komplikationer og afkortning af behandlingstiden. På USG-skærmen vises tilstødende anatomiske formationer såsom vener og nervestrukturer samtidigt. Dette reducerer risikoen for komplikationer.
To forskellige teknikker bruges til USG-medieret radial arteriekanylering. Den første er in-plane-teknikken, som danner det lange aksebillede af arterierne ved at placere USG-sonden parallelt med venen, og den anden er out-of-plane-teknikken, som danner et kort aksebillede med sonde placeret vinkelret på arterierne.
Den ideelle placering af radial arteriekateterisering med USG eller fordele/ulemper ved kateteriseringszonen er ikke tilgængelige.
I dette randomiserede prospektive og åbne studie vil patienter blive opdelt i tre grupper. Den første gruppe vil blive bestemt som 'G1', og den radiale arteriekateterisering med ultralydsstyret kort akse ud af planetintervention vil blive udført over 2 cm af håndleddet for denne gruppe. På den anden gruppe (G2) vil radial arteriekateterisering blive udført i det distale 3/4-område af underarmen med ultralydsstyret kort akse ud af planet intervention. På den tredje gruppe (G3) vil radial arteriel kateterisering blive udført i det distale 1/2 område af underarmen med ultralydsstyret kort akse ud af planet interferens. Sammenligning af disse tre grupper, hvad angår varigheden af brugen af arteriel kanyle, succesrater for første indtræden, varigheden af interventionen, antallet af anvendte procedurer, antallet af anvendte kanyler og virkningerne på tidlige og sene komplikationer og eventuelle fordele.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Patienternes diagnose, alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks vil blive registreret. Den tilfældige fordeling af overvægtige patienter til grupper vil blive sikret. Allen-test vil blive udført for patienterne før interventionen. Radial arteriekateterisering vil kun blive anvendt til patienter med det kollaterale flow. Hver gruppe vil blive målt og registreret før, under og efter interventionen. Inden indgrebet vil der blive påført lokalbedøvende infiltration og asepsis. Tidlige komplikationer (såsom hæmatom, blødning) og sene komplikationer (såsom kredsløbsforstyrrelser) vil blive observeret og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Kalkun, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse af 1. grads pårørende til patienterne og hvis patienten kan give samtykke
- Patienter over 18 år
- Ikke-gravide patienter
- Patienter uden inotropisk/vasopressorstøtte
- Patienter, som ikke har kontraindikationer for radial arteriekanylering (trombose i den distale region, fokus på infektion på indgangsstedet, mangel på tilstrækkelig collateral flow i Allen-testen, perifere vaskulære sygdomme [f.eks. Raynauds sygdom)]
Ekskluderingskriterier:
- Patient/Patientens førstegradspårørende nægter at arbejde
- Patienter under 18 år
- Gravide patienter
- Patienter med kontraindikationer for radial arteriekanylering (trombose i den distale region, fokus på infektion på indgangsstedet, manglende tilstrækkelig collateral flow i Allen-testen, perifere vaskulære sygdomme [f.eks. Raynauds sygdom)]
- Patientens inotrope/vasopressorstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den første gruppe
Den radiale arteriekateterisering med ultralydsstyret kort akse ud af planet intervention vil blive udført over 2 cm af håndleddet for denne gruppe.
|
Den radiale arteriekateterisering udførte som kort akse ud af planet med USG over 2 cm af håndleddet.
|
|
Eksperimentel: Den anden gruppe
Den radiale arteriekateterisering vil blive udført i det distale 3/4 område af underarmen med ultralydsstyret kort akse ud af planet intervention.
|
Den radiale arteriekateterisering vil blive udført i det distale 3/4 område af underarmen med ultralydsstyret kort akse ud af planet intervention.
|
|
Eksperimentel: Den tredje gruppe
Den radiale arteriekateterisering vil blive udført i det distale 1/2 område af underarmen med ultralydsstyret kort akse ud af planet intervention.
|
Den radiale arteriekateterisering vil blive udført i det distale 1/2 område af underarmen med ultralydsstyret kort akse ud af planet intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug af arteriel kanyle
Tidsramme: Under proceduren
|
Fra det tidspunkt, arteriel kanyle er indsat, indtil kanylen ikke kan bruges
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende succesrater for adgang
Tidsramme: Under proceduren
|
Indledende indtastning lykkedes eller mislykkedes
|
Under proceduren
|
|
Interventionens varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid fra begyndelsen af proceduren og vellykket kanylering af radial arterie
|
Under proceduren
|
|
Antal punkteringer
Tidsramme: Under proceduren
|
Optælling af punkteringer indtil vellykket arteriekanylering
|
Under proceduren
|
|
Tidlige komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Komplikationer set under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Sen komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Komplikationer set efter vellykket afslutning af arteriekanylering
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- direnctez
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .