- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001790
Účinek 9měsíční stáže pro vojenské závislé s PAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mladí lidé s PAS představují jedinečné problémy související s výsledky po škole. Konkurenční míra zaměstnanosti jedinců s PAS, bez ohledu na intelektuální schopnosti, se údajně pohybuje mezi 4,1 až 11,8 %. V celém spektru schopností mají jedinci s PAS nižší míru účasti na odborném nebo technickém vzdělávání, zaměstnání a postsekundárním vzdělávání ve 2 nebo 4letých programech než jejich vrstevníci s jiným postižením. Zjištění z této literatury naznačují, že jedinci s PAS nadále čelí významným problémům ve všech prostředích souvisejících se sociální interakcí a komunikací až do dospívání a dospělosti. Vojenští potomci představují zvláštní riziko špatných výsledků kvůli mobilní povaze zaměstnání jejich rodičů. To má velký dopad na jednotlivce s PAS, kteří nemusí mít přístup k programům, které jim pomáhají při přechodu do zaměstnání, a také na jejich rodiče, kteří nemusí být schopni využít výhod, které zahrnují stěhování.
Cíl/Hypotéza: Cílem tohoto navrhovaného projektu je studovat dopad projektu SEARCH plus ASD Supports (PS-ASD) na výsledky sociální komunikace, chování a zaměstnání vojenských závislých osob s ASD ve třech profesních doménách (stav v zaměstnání, mzda , počet odpracovaných hodin za týden) a tři osobní domény (sociální odezva, duševní zdraví a kvalita života).
Šest hypotéz, jimiž se řídí tento projekt, navrhuje, aby mladí dospělí, kteří se zúčastní programu školení a umisťování na základě zaměstnavatele,: prokážou vyšší míru zaměstnanosti, odpracují více hodin a budou vydělávat vyšší mzdu než ti, kteří jsou v kontrolních podmínkách. Kromě toho mladí dospělí, kteří se účastní pracovního tréninku a pracovního programu, zvýší svou sociální odezvu, vykazují nižší skóre úzkosti a deprese a vykazují vyšší skóre kvality života než ti, kteří jsou v kontrolním stavu.
Specifické cíle: Cíl 1. VCU upraví model Project SEARCH Plus ASD tak, aby vyhovoval potřebám vojenských závislých osob s ASD.
Cíl 2. VCU bude implementovat intervenci na základě manuálu Project SEARCH plus ASD Supports a bude měřit věrnost implementace.
Cíl 3. VCU změří dopad intervence na sociální komunikaci, přizpůsobení chování a výsledky zaměstnání vojenských závislých osob, které se účastní, ve srovnání se stejnou kontrolní skupinou, které se intervence nedostane.
Design studie: Toto je randomizovaná, čekací listina kontrolovaná studie účinnosti Project Search plus ASD Supports Model (PS-ASD) u 32 dospívajících a mladých dospělých ve věku 18 až 21 let s poruchou autistického spektra. Přibližně 32 subjektů bude zapsáno a randomizováno v poměru 1:1 do léčebných nebo čekacích kontrolních skupin. Pro dosažení tohoto počtu zapsaných subjektů bude prověřen dostatečný počet potenciálních subjektů.
Klinický dopad: Model PS-ASD poskytuje možnost pro mladé lidi s PAS, kteří hledají zaměstnání po absolvování střední školy tím, že poskytuje vysoký počet zkoušek odborných dovedností, dovedností sociální komunikace a sebeřízení pomocí aplikované analýzy chování v prostředí, kde tyto dovednosti bude použito. Zdá se, že ponoření se do 9měsíčního programu stáží prostřednictvím PS+ASD zlepší sebeovládání, nezávislost, sociální schopnost reagovat, pracovní dovednosti a kvalitu života, ale je zapotřebí další výzkum, jako je navrhovaný projekt, aby bylo možné pozorovat dopad tohoto modelu na vojenské závislé. s ASD. Tento navrhovaný projekt pomůže profesionálům a vojenskému personálu identifikovat životaschopné modely léčby pro vojenské závislé osoby v přechodu do dospělosti. To je kritická potřeba pro tuto populaci mládeže, které se často nedostává tak intenzivních přechodových služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má ASD
- Mezi 18 - 21 lety
- Po absolvování střední školy hledá zaměstnání v komunitě
- Navštěvuje zúčastněnou školu
- Způsobilé pro financování prostřednictvím Virginia Department of Aging and Vocational Rehabilitation
- Má osobní nezávislost
- Je schopen projít kontrolou drog a záznamů o trestném činu a imunizací aktuální pro účely zaměstnání
- Je závislý na armádě nebo je propojený
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Project Search + podpora ASD
Project SEARCH je intenzivní 9měsíční pracovní tréninkový program, kde jsou mladí lidé s vývojovým postižením v posledním ročníku střední školy začleněni do velkého komunitního podniku, jako je nemocnice, vládní komplex nebo bankovní centrum, kde se střídají po třech 10-12 týdnech. stáže v rámci podnikání, učení se obchodním dovednostem, sociální komunikaci a adaptivnímu chování v obchodním prostředí.
Aby byly uspokojeny jedinečné potřeby mládeže s ASD, Wehman a kol. (2014) vylepšili model Project SEARCH přidáním podpory autismu k původnímu modelu.
Těmito přidanými podporami byly: 1) intenzivní, systematická výuka na místě využívající principy aplikované analýzy chování, 2) podpora a konzultace na místě od specialisty na chování/autismus a 3) intenzivní školení zaměstnanců v oblasti ASD a projektu SEARCH Model.
|
Devítiměsíční pracovní výcvikový program na vojenské základně Fort Eustis.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
Business as Usual znamená, že tito mladí zůstávají ve svých středoškolských programech, jak je stanoveno v jejich individualizovaných vzdělávacích plánech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konkurenčních integrovaných měr zaměstnanosti
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Zvýšení počtu účastníků pracujících na plný nebo částečný úvazek za minimální mzdu nebo vyšší se stejnými mzdami a výhodami přiznanými pracovníkům bez zdravotního postižení na stejné pozici a plně integrovaní se spolupracovníky a zákazníky bez postižení.
pracovníkům bez zdravotního postižení ve stejné pozici a plně integrovaní se spolupracovníky a zákazníky bez postižení.
|
základní do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální odezvy
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Snížení celkového skóre na stupnici sociální odezvy – druhé vydání, 65 položkové stupnici, která hodnotí chování spojené s ASD na 4bodové Likertově stupnici od nepravdivé po téměř vždy pravdivé.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 126 a t-skóre se pohybuje od 30 do > 90.
T skóre 59 nebo nižší = v normálních mezích, 60 - 65 = mírný rozsah ASD, 66-75 = střední rozsah a 76 nebo vyšší = závažný rozsah.
|
základní do 18 měsíců
|
|
Kvalita života jedince s PAS
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Zvýšení celkového skóre v dotazníku kvality života.
Dotazník kvality života (QOL-Q) je 40bodová hodnotící stupnice určená k měření celkové kvality života člověka s mentálním postižením.
Každá položka je hodnocena na 3 bodové rubrice, přičemž 1 je nejnižší skóre a 3 je nejvyšší skóre.
Dotazník se skládá ze 4 škál: Spokojenost, Kompetence/Produktivita, Zmocnění/Nezávislost a Sociální sounáležitost/Život v komunitě.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti, kompetence/produktivity, zplnomocnění/nezávislosti a sociální sounáležitosti/integrace do komunity.
|
základní do 18 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Pokles úzkosti hodnocený pomocí škály hodnocení chování pro děti, třetí vydání, škály hodnocení učitelů, skóre úzkosti.
BASC3 TRS-A je 165 položková stupnice, která hodnotí různé chování jednotlivců na 4bodové Likertově stupnici.
Položky jsou hodnoceny jako vyskytující se nikdy, někdy, často nebo téměř vždy.
Skóre úzkosti se pohybuje od t skóre 20 - 120 s t = 59 nebo méně = v normálních mezích, 60-69 = v riziku a 70 nebo vyšším = klinicky významný.
|
základní do 18 měsíců
|
|
Změna v depresi
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Pokles deprese hodnocený pomocí škály hodnocení chování pro děti, třetí vydání, škály hodnocení učitelů, skóre deprese.
BASC3 TRS-A je 165 položková stupnice, která hodnotí různé chování jednotlivců na 4bodové Likertově stupnici.
Položky jsou hodnoceny jako vyskytující se nikdy, někdy, často nebo téměř vždy.
Skóre deprese se pohybuje od t skóre 20 - 120 s t = 59 nebo méně = v normálních mezích, 60-69 = v riziku a 70 nebo vyšším = klinicky významný.
|
základní do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .