- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04001790
9 kuukauden työharjoittelun vaikutus ASD:tä sairastaville sotilaallisille huollettaville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Nuoret, joilla on ASD, kohtaavat ainutlaatuisia haasteita, jotka liittyvät koulun jälkeisiin työllistymiseen. ASD-potilaiden kilpailukykyiset työllisyysasteet älyllisistä kyvyistä riippumatta vaihtelevat 4,1–11,8 prosentin välillä. Kaikkialla kyvykkyysalueella ASD:tä sairastavat henkilöt osallistuvat vähemmän ammatilliseen tai tekniseen koulutukseen, työelämään ja toisen asteen jälkeiseen koulutukseen 2- tai 4-vuotisohjelmissa kuin muut vammaiset ikätoverinsa. Tämän kirjallisuuden havainnot osoittavat, että ASD-potilailla on edelleen merkittäviä haasteita kaikissa sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja kommunikaatioon liittyvissä ympäristöissä teini-ikään ja aikuisikään asti. Armeijan jälkeläiset muodostavat erityisen riskin huonoille tuloksille, koska heidän vanhempiensa työpaikat ovat liikkuvia. Tämä vaikuttaa suuresti ASD:tä sairastaviin henkilöihin, jotka eivät ehkä pääse ohjelmiin, jotka auttavat heitä siirtymään työelämään, sekä heidän vanhempiinsa, jotka eivät ehkä pysty hyödyntämään ylennyksiä, joihin liittyy muutto.
Tavoite/hypoteesi: Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia HAKU-projektin ja ASD-tukien (PS-ASD) vaikutusta ASD:tä sairastavien sotilashuollettavien sosiaaliseen kommunikaatioon, käyttäytymiseen ja työllistymiseen kolmella ammatillisella alalla (työllisyystilanne, palkka) , työtuntien määrä viikossa) ja kolme henkilökohtaista alaa (sosiaalinen reagointikyky, mielenterveys ja elämänlaatu).
Tätä projektia ohjaavat kuusi hypoteesia ehdottavat, että nuoret aikuiset, jotka osallistuvat työnantajapohjaiseen työllisyyskoulutus- ja harjoitteluohjelmaan, osoittavat korkeamman työllisyysasteen, työskentelevät enemmän työtunteja ja ansaitsevat korkeamman palkan kuin kontrollitilassa olevat. Lisäksi nuoret aikuiset, jotka osallistuvat työperäiseen työllistämis- ja harjoitteluohjelmaan, lisäävät sosiaalista reagointikykyään, heikentävät ahdistusta ja masennusta ja raportoivat korkeampia elämänlaatupisteitä kuin kontrollitilassa.
Erityiset tavoitteet: Tavoite 1. VCU muuttaa Project SEARCH Plus ASD -mallia vastaamaan ASD:tä saavien sotilaallisten huollettavien tarpeita.
Tavoite 2. VCU toteuttaa toimenpiteen Project SEARCH plus ASD Supports -käsikirjan perusteella ja mittaa toteutuksen tarkkuutta.
Tavoite 3. VCU mittaa toimenpiteen vaikutusta osallistuvien sotilaallisten huollettavien sosiaaliseen kommunikaatioon, käyttäytymisen sopeutumiseen ja työllistymiseen verrattuna samanarvoiseen kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus Project Search plus ASD Supports Model (PS-ASD) tehokkuudesta 32 nuorella ja nuorella 18–21-vuotiaalla aikuisella, joilla on autismikirjon häiriö. Noin 32 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoito- tai odotuslistan kontrolliryhmiin. Riittävä määrä mahdollisia koehenkilöitä seulotaan, jotta saavutetaan tämä ilmoittautuneiden määrä.
Kliininen vaikutus: PS-ASD-malli tarjoaa vaihtoehdon ASD-sairaille nuorille, jotka hakevat työtä lukion valmistuttuaan tarjoamalla suuren määrän ammatillisten, sosiaalisten kommunikaatio- ja itsejohtamistaitojen kokeita soveltaen käyttäytymisanalyysiä ympäristöissä, joissa nämä taidot käytetään. Uppoutuminen 9 kuukauden työharjoitteluohjelmaan PS+ASD:n kautta näyttää parantavan itsehallintaa, itsenäisyyttä, sosiaalista reagointikykyä, työtaitoja ja elämänlaatua, mutta ehdotetun hankkeen kaltaista lisätutkimusta tarvitaan tämän mallin vaikutuksen havaitsemiseksi sotilashuollettaviin. ASD:n kanssa. Tämä ehdotettu hanke auttaa ammattilaisia ja sotilashenkilöstöä tunnistamaan elinkelpoisia hoitomalleja sotilashuollettaville aikuisuuteen siirtymisessä. Tämä on kriittinen tarve tälle nuorisolle, joka ei useinkaan saa näin intensiivisiä siirtymäpalveluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siinä on ASD
- 18-21 vuotiaana
- Etsin yhteisöllistä työtä lukion valmistuttua
- Osallistuu osallistuvaan kouluun
- Tukikelpoinen rahoitukseen Virginia Department of Aging and Vocational Rehabilitation kautta
- Hänellä on henkilökohtainen riippumattomuus
- Pystyy läpäisemään huumetarkastuksen ja rikosrekisteritarkastuksen ja rokotukset ajan tasalla työllistymistä varten
- Onko armeijariippuvainen tai yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta tai suostumusta
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Project Search + ASD-tuki
Project SEARCH on intensiivinen 9 kuukauden työharjoitteluohjelma, jossa kehitysvammaiset nuoret lukion viimeisellä vuodella uppoavat suureen yhteisölliseen yritykseen, kuten sairaalaan, valtion kompleksiin tai pankkikeskukseen, jossa he kiertävät kolmessa 10-12 viikossa. harjoittelujaksot liiketoiminnassa, jossa opitaan markkinoitavia taitoja, sosiaalista viestintää ja mukautuvaa käyttäytymistä liiketoimintaympäristössä.
Vastatakseen nuorten ainutlaatuisiin tarpeisiin ASD:n kanssa Wehman et al. (2014) paransi Project SEARCH -mallia lisäämällä autismituet alkuperäiseen malliin.
Nämä lisätuet olivat: 1) paikan päällä intensiivinen, systemaattinen opetus soveltaen käyttäytymisanalyysin periaatteita, 2) paikan päällä annettava tuki ja käyttäytymis-/autistiasiantuntijan konsultaatio ja 3) intensiivinen henkilöstökoulutus ASD:stä ja Project SEARCHista. Malli.
|
Yhdeksän kuukauden työharjoitteluohjelma upotettuna Fort Eustisin sotilastukikohtaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Liiketoimintaa normaalisti
Business as tavallinen tarkoittaa, että nämä nuoret jatkavat lukio-ohjelmiinsa heidän yksilöllisten koulutussuunnitelmiensa mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpailukykyisissä integroiduissa työllisyysasteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Koko- tai osa-aikatyössä minimipalkalla tai sitä korkeammalla palkalla samoilla palkoilla ja eduilla työskentelevien osallistujien määrä lisääntyy ei-vammaisille työntekijöille, jotka ovat samassa asemassa ja täysin integroituina työtovereiden ja asiakkaiden kanssa, joilla ei ole vammaisuutta.
ei-vammaisille työntekijöille, jotka ovat samassa asemassa ja täysin integroituina työtovereiden ja asiakkaiden kanssa, joilla ei ole vammaisuutta.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisessa reagointikyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Kokonaispisteiden lasku Social Responsiveness Scale - Second Edition -asteikolla, 65 pisteen asteikolla, joka arvioi ASD:hen liittyvää käyttäytymistä 4 pisteen likert-asteikolla epätosista lähes aina toteen.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 - 126 ja t-pisteet välillä 30 - > 90.
T-pisteet 59 tai vähemmän = normaalin rajoissa, 60 - 65 = lievä ASD-alue, 66-75 = kohtalainen ja 76 tai korkeampi = vaikea vaihteluväli.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
ASD:tä sairastavan henkilön elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärän nousu.
Quality of Life Questionnaire (QOL-Q) on 40 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kehitysvammaisen henkilön yleistä elämänlaatua.
Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen rubriikilla, jossa 1 on alhaisin pistemäärä ja 3 korkein pistemäärä.
Kyselylomake koostuu 4 asteikosta: tyytyväisyys, pätevyys/tuottavuus, voimaantuminen/riippumattomuus ja sosiaalinen kuuluminen/yhteisöelämä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä, pätevyyttä/tuottavuutta, voimaantumista/riippumattomuutta ja sosiaalista kuulumista/yhteisöön integroitumista.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Ahdistuneisuuden väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä lasten käyttäytymisarviointiasteikkoa, kolmas painos, opettajien luokitusasteikko ja ahdistuneisuuspisteet.
BASC3 TRS-A on 165 pisteen asteikko, joka arvioi yksilöiden käyttäytymistä 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kohteet on luokiteltu esiintyviksi ei koskaan, joskus, usein tai melkein aina.
Ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat t-pisteistä 20 - 120, jolloin t = 59 tai vähemmän = normaalirajoissa, 60-69 = riskialtis ja 70 tai korkeampi = kliinisesti merkitsevä.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Masennuksen väheneminen arvioituna käyttämällä Behaviour Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Depression Score.
BASC3 TRS-A on 165 pisteen asteikko, joka arvioi yksilöiden käyttäytymistä 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kohteet on luokiteltu esiintyviksi ei koskaan, joskus, usein tai melkein aina.
Masennuspisteet vaihtelevat t-pisteistä 20-120, jolloin t = 59 tai vähemmän = normaalirajoissa, 60-69 = riskialtis ja 70 tai korkeampi = kliinisesti merkitsevä.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .