- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001790
Effekten av en 9-måneders internship-intervensjon for militære avhengige med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Unge mennesker med ASD presenterer unike utfordringer knyttet til resultater etter skolegang. Konkurransedyktige sysselsettingsrater for personer med ASD, uavhengig av intellektuell evne, varierer angivelig mellom 4,1 og 11,8 %. På tvers av ferdighetsspekteret har individer med ASD lavere deltakelse i yrkesfaglig eller teknisk utdanning, sysselsetting og videregående utdanning i 2- eller 4-årige programmer enn jevnaldrende med andre funksjonshemninger. Funnene fra denne litteraturen indikerer at individer med ASD fortsetter å ha betydelige utfordringer i alle miljøer relatert til sosial interaksjon og kommunikasjon inn i ungdomsårene og i voksen alder. Militære avkom utgjør en spesiell risiko for dårlige resultater på grunn av den mobile naturen til foreldrenes jobber. Dette påvirker i stor grad individet med ASD som kanskje ikke har tilgang til programmer for å hjelpe dem i overgangen til jobb, så vel som foreldrene deres som kanskje ikke kan dra nytte av kampanjer som involverer flytting.
Mål/hypotese: Målet med dette foreslåtte prosjektet er å studere virkningen av Project SEARCH plus ASD Supports (PS-ASD) på sosiale kommunikasjons-, atferds- og sysselsettingsresultater til militære avhengige med ASD på tvers av tre yrkesfaglige domener (arbeidsstatus, lønn). , antall arbeidstimer per uke) og tre personlige domener (sosial respons, mental helse og livskvalitet).
De seks hypotesene som driver dette prosjektet foreslår at unge voksne som deltar i et arbeidsgiverbasert arbeidsopplærings- og plasseringsprogram vil: demonstrere en høyere sysselsettingsgrad, jobbe flere timer og tjene en høyere lønn enn de i kontrolltilstanden. I tillegg vil unge voksne som deltar i et arbeidsbasert arbeidsopplærings- og utplasseringsprogram øke deres sosiale reaksjonsevne, vise lavere angst- og depresjonsscore og rapportere høyere livskvalitet enn de i kontrolltilstanden.
Spesifikke mål: Mål 1. VCU vil modifisere Project SEARCH Plus ASD-modellen for å møte behovene til militære pårørende med ASD.
Mål 2. VCU vil implementere intervensjonen basert på Project SEARCH plus ASD Supports-manualen og vil måle implementeringens troverdighet.
Mål 3. VCU vil måle virkningen av intervensjonen på sosial kommunikasjon, atferdstilpasning og sysselsettingsresultater til de militære pårørende som deltar sammenlignet med en likeverdig kontrollgruppe som ikke mottar intervensjonen.
Studiedesign: Dette er en randomisert, ventelistekontrollert studie av effekten av Project Search plus ASD Supports Model (PS-ASD) hos 32 ungdommer og unge voksne i alderen 18 til 21 med autismespekterforstyrrelse. Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 til behandlings- eller ventelistekontrollgrupper. Et tilstrekkelig antall potensielle emner vil bli screenet for å oppnå dette antallet påmeldte emner.
Klinisk påvirkning: PS-ASD-modellen gir et alternativ for ungdom med ASD som søker arbeid etter endt videregående skole ved å tilby et stort antall forsøk på yrkesfaglige, sosiale kommunikasjons- og selvledelsesferdigheter ved bruk av anvendt atferdsanalyse i settinger der disse ferdighetene vil bli brukt. Nedsenking i et 9-måneders internship-program via PS+ASD ser ut til å forbedre selvledelse, uavhengighet, sosial respons, arbeidsferdigheter og livskvalitet, men ytterligere forskning som det foreslåtte prosjektet er nødvendig for å observere effekten av denne modellen for militære avhengige med ASD. Dette foreslåtte prosjektet vil hjelpe fagfolk og militært personell med å identifisere levedyktige behandlingsmodeller for militære pårørende i overgangen til voksenlivet. Dette er et kritisk behov for denne populasjonen av ungdom som ofte ikke mottar slike intensive overgangstjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en ASD
- Mellom 18 - 21 år
- Søker samfunnsbasert arbeid etter endt utdanning fra videregående skole
- Går på deltakende skole
- Kvalifisert for finansiering gjennom Virginia Department of Aging and Vocational Rehabilitation
- Har personlig uavhengighet
- Er i stand til å bestå en narkotika-skjerm og sjekk av forbrytelser og vaksinasjoner oppdatert for ansettelsesformål
- Er militæravhengig eller tilkoblet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke eller samtykke
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjektsøk + ASD-støtte
Project SEARCH er et intensivt 9-måneders jobbtreningsprogram der ungdom med utviklingshemming i det siste året på videregående er innebygd i en stor samfunnsbedrift som et sykehus, et statlig kompleks eller banksenter hvor de roterer gjennom tre 10-12 uker. praksisplasser innenfor virksomheten lære salgbare ferdigheter, sosial kommunikasjon og tilpasningsdyktig atferd i virksomheten.
For å møte de unike behovene til ungdom med ASD, Wehman, et al. (2014) forbedret Project SEARCH-modellen ved å legge til autismestøtte til den originale modellen.
Disse ekstra støttene var: 1) på stedet, intensiv, systematisk instruksjon ved bruk av prinsippene for anvendt atferdsanalyse, 2) støtte på stedet og konsultasjon fra en atferds-/autismespesialist, og 3) intensiv opplæring av personalet i ASD og prosjektsøket Modell.
|
Ni måneders jobbtreningsprogram innebygd på Fort Eustis militærbase.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Business as usual
Business as Usual betyr at disse ungdommene forblir i videregående skoleprogrammer som bestemt på deres individuelle utdanningsplaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konkurransedyktige integrerte sysselsettingsrater
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Økning i antall deltakere som er engasjert i hel- eller deltidsarbeid for minstelønn eller høyere med samme lønn og ytelser som tildeles ikke-funksjonshemmede arbeidstakere i samme stilling og fullt integrert med kolleger og kunder uten funksjonshemming.
til ikke-funksjonshemmede arbeidstakere i samme stilling og fullt integrert med medarbeidere og kunder uten funksjonshemming.
|
baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial respons
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Nedgang i totalscore på Social Responsiveness Scale - Second Edition, en 65-elements skala som vurderer atferd assosiert med ASD på en 4-punkts likert-skala fra ikke sant til nesten alltid sant.
Rå score varierer fra 0 til 126 og t-score varierer fra 30 til > 90.
T skårer 59 eller lavere = innenfor normale grenser, 60 - 65 = mildt område av ASD, 66-75 = moderat område, og 76 eller høyere = alvorlig område.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Livskvalitet for individ med ASD
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Økning i totalscore på livskvalitetsspørreskjemaet.
The Quality of Life Questionnaire (QOL-Q) er en vurderingsskala på 40 elementer designet for å måle den generelle livskvaliteten til en person med intellektuell funksjonshemming.
Hvert element er vurdert på en 3-poengs rubrikk, der 1 er den laveste poengsummen og 3 er den høyeste poengsummen.
Spørreskjemaet er satt sammen av 4 skalaer: Tilfredshet, Kompetanse/Produktivitet, Empowerment/Uavhengighet og Sosial tilhørighet/samfunnsliv.
Høyere skårer indikerer høyere grad av tilfredshet, kompetanse/produktivitet, myndiggjøring/uavhengighet og sosial tilhørighet/samfunnsintegrasjon.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Redusert angst, vurdert ved bruk av atferdsvurderingsskalaen for barn, tredje utgave, lærervurderingsskalaer, angstpoeng.
BASC3 TRS-A er en skala med 165 elementer som vurderer ulike atferder som vises av individer på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer er vurdert til å forekomme aldri, noen ganger, ofte eller nesten alltid.
Angst-skårene varierer fra t-skårer på 20 - 120 med t = 59 eller mindre = innenfor normale grenser, 60-69 = i risikogruppen, og 70 eller høyere = klinisk signifikant.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Nedgang i depresjon vurdert ved bruk av Behaviour Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Depression Score.
BASC3 TRS-A er en skala med 165 elementer som vurderer ulike atferder som vises av individer på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer er vurdert til å forekomme aldri, noen ganger, ofte eller nesten alltid.
Depresjonsskåren varierer fra t-skåre på 20 - 120 med t = 59 eller mindre = innenfor normale grenser, 60-69 = i risikogruppen og 70 eller høyere = klinisk signifikant.
|
baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .