- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001790
Эффект 9-месячной интернатуры для иждивенцев с РАС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Молодые люди с РАС сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с результатами трудоустройства после окончания школы. Уровень конкурентоспособной занятости для людей с РАС, независимо от интеллектуальных способностей, по сообщениям, колеблется от 4,1 до 11,8%. Во всем спектре способностей люди с РАС имеют более низкие показатели участия в профессиональном или техническом образовании, трудоустройстве и послесреднем образовании в рамках двух- или четырехлетних программ, чем их сверстники с другими видами инвалидности. Выводы из этой литературы показывают, что люди с РАС по-прежнему сталкиваются со значительными проблемами во всех средах, связанных с социальным взаимодействием и общением, в подростковом и взрослом возрасте. Дети военных представляют особый риск плохих результатов из-за мобильного характера работы их родителей. Это сильно влияет на человека с РАС, который может не иметь доступа к программам помощи в переходе на работу, а также на их родителей, которые могут не иметь возможности воспользоваться продвижением по службе, предполагающим переезд.
Цель/гипотеза. Целью предлагаемого проекта является изучение влияния проекта «ПОИСК плюс поддержка РАС» (PS-ASD) на социальное общение, поведение и результаты трудоустройства иждивенцев с РАС в трех профессиональных областях (статус занятости, заработная плата и т. д.). , количество отработанных часов в неделю) и три личных домена (социальная отзывчивость, психическое здоровье и качество жизни).
Шесть гипотез, лежащих в основе этого проекта, предполагают, что молодые люди, участвующие в программе обучения и трудоустройства на базе работодателя, будут: демонстрировать более высокий уровень занятости, работать больше часов и получать более высокую заработную плату, чем те, кто находится в контрольной группе. Кроме того, молодые люди, которые участвуют в программе обучения и трудоустройства на рабочем месте, повысят свою социальную отзывчивость, будут демонстрировать более низкие показатели тревоги и депрессии и сообщать о более высоких показателях качества жизни, чем те, кто находился в контрольной группе.
Конкретные цели: Цель 1. VCU изменит модель Project SEARCH Plus ASD, чтобы удовлетворить потребности иждивенцев с РАС.
Цель 2. VCU реализует вмешательство на основе руководства по проекту SEARCH plus ASD Supports и измеряет точность реализации.
Цель 3. VCU будет измерять влияние вмешательства на социальную коммуникацию, поведенческую адаптацию и результаты трудоустройства военных иждивенцев, которые участвуют, по сравнению с равной контрольной группой, которые не получают вмешательства.
Дизайн исследования. Это рандомизированное контролируемое исследование по списку ожидания эффективности модели «Поиск проекта плюс модель поддержки РАС» (PS-ASD) у 32 подростков и молодых людей в возрасте от 18 до 21 года с расстройствами аутистического спектра. Приблизительно 32 субъекта будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1: 1 в контрольные группы лечения или списка ожидания. Будет проверено достаточное количество потенциальных субъектов, чтобы достичь этого количества зачисленных субъектов.
Клиническое воздействие: модель PS-ASD предоставляет возможность для молодых людей с РАС, которые ищут работу после окончания средней школы, предоставляя большое количество испытаний навыков профессионального, социального общения и самоуправления с использованием прикладного анализа поведения в условиях, когда эти навыки будет использован. Погружение в 9-месячную программу стажировки через PS + ASD, по-видимому, улучшает самоуправление, независимость, социальную отзывчивость, рабочие навыки и качество жизни, но необходимы дальнейшие исследования, такие как предлагаемый проект, для наблюдения за влиянием этой модели на военных иждивенцев. с АСД. Этот предлагаемый проект поможет специалистам и военнослужащим определить жизнеспособные модели обращения с военнослужащими, находящимися на иждивении во время перехода к взрослой жизни. Это критическая потребность для этой группы молодежи, которая часто не получает таких интенсивных переходных услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет РАС
- От 18 до 21 года
- Ищу работу по месту жительства после окончания средней школы
- Посещает участвующую школу
- Имеет право на финансирование через Департамент старения и профессиональной реабилитации штата Вирджиния.
- Имеет личную независимость
- Способен пройти проверку на наркотики и проверку на наличие тяжких преступлений, а также обновить прививки для целей трудоустройства.
- Военная зависимость или связь
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить согласие или одобрение
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поиск проектов + поддержка ASD
Проект SEARCH — это интенсивная 9-месячная программа профессионального обучения, в рамках которой молодые люди с отклонениями в развитии на последнем году обучения в средней школе внедряются в крупный общественный бизнес, такой как больница, правительственный комплекс или банковский центр, где они проходят по очереди три 10-12-недельных курса. стажировки в рамках бизнеса, обучение рыночным навыкам, социальному общению и адаптивному поведению в деловой среде.
Чтобы удовлетворить уникальные потребности молодежи с РАС, Wehman и соавт. (2014) усовершенствовали модель проекта SEARCH, добавив поддержку аутизма к исходной модели.
Дополнительной поддержкой были: 1) интенсивное систематическое обучение на месте с использованием принципов прикладного анализа поведения, 2) поддержка и консультации на месте со специалистом по поведению/аутизму и 3) интенсивное обучение персонала по РАС и проекту ПОИСК. Модель.
|
Девятимесячная программа профессионального обучения на военной базе Форт-Юстис.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Бизнес как обычно
«Бизнес как обычно» означает, что эти молодые люди продолжают посещать свои программы средней школы, как это определено в их индивидуальных планах обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конкурентоспособного интегрированного уровня занятости
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
Увеличение числа участников, работающих полный или неполный рабочий день за минимальную заработную плату или выше, с той же заработной платой и льготами, которые предоставляются работникам, не имеющим инвалидности, на той же должности и полностью интегрированным с коллегами и клиентами, не имеющими инвалидности.
работникам, не являющимся инвалидами, занимающим ту же должность и полностью интегрированным с коллегами и клиентами без инвалидности.
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной восприимчивости
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
Снижение общего количества баллов по шкале социальной отзывчивости - второе издание, шкале из 65 пунктов, которая оценивает поведение, связанное с РАС, по 4-балльной шкале Лайкерта от «неверно» до «почти всегда верно».
Необработанные оценки варьируются от 0 до 126, а t-показатели — от 30 до > 90.
Т-баллы 59 или ниже = в пределах нормы, 60–65 = легкая степень РАС, 66–75 = умеренная степень и 76 или выше = тяжелая степень.
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Качество жизни человека с РАС
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
Увеличение общего балла по Вопроснику качества жизни.
Опросник качества жизни (QOL-Q) представляет собой оценочную шкалу из 40 пунктов, предназначенную для измерения общего качества жизни человека с умственной отсталостью.
Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале, где 1 — самый низкий балл, а 3 — самый высокий балл.
Анкета состоит из 4 шкал: Удовлетворенность, Компетентность/Производительность, Расширение прав и возможностей/Независимость и Социальная принадлежность/Жизнь в сообществе.
Более высокие баллы указывают на более высокие показатели удовлетворенности, компетентности/продуктивности, расширения прав и возможностей/независимости и социальной принадлежности/интеграции в общество.
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
Снижение тревожности по оценке по Шкале оценки поведения детей, третье издание, шкале оценок учителей, шкале тревожности.
BASC3 TRS-A представляет собой шкалу из 165 пунктов, которая оценивает различные виды поведения, демонстрируемые людьми, по 4-балльной шкале Лайкерта.
Элементы оцениваются как встречающиеся никогда, иногда, часто или почти всегда.
Показатели тревоги варьируются от t-баллов от 20 до 120, где t = 59 или меньше = в пределах нормы, 60-69 = риск и 70 или выше = клинически значимое.
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
Снижение депрессии по оценке с использованием Шкалы оценки поведения для детей, третье издание, шкалы оценки учителей, шкала депрессии.
BASC3 TRS-A представляет собой шкалу из 165 пунктов, которая оценивает различные виды поведения, демонстрируемые людьми, по 4-балльной шкале Лайкерта.
Элементы оцениваются как встречающиеся никогда, иногда, часто или почти всегда.
Шкала депрессии варьируется от t баллов от 20 до 120, где t = 59 или меньше = в пределах нормы, 60–69 = риск и 70 или выше = клинически значимое.
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .