- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001790
Effekten af en 9-måneders praktikintervention for militære afhængige med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Unge mennesker med ASD præsenterer unikke udfordringer relateret til efterskolebeskæftigelse. Konkurrencedygtige beskæftigelsesfrekvenser for personer med ASD varierer efter sigende mellem 4,1 og 11,8 % uanset intellektuelle evner. På tværs af evnespektret har personer med ASD en lavere deltagelse i erhvervs- eller teknisk uddannelse, beskæftigelse og eftergymnasial uddannelse i 2- eller 4-årige programmer end deres jævnaldrende med andre handicap. Resultaterne fra denne litteratur indikerer, at personer med ASD fortsat har betydelige udfordringer i alle miljøer relateret til social interaktion og kommunikation ind i ungdomsårene og voksenlivet. Militære afkom udgør en særlig risiko for dårlige resultater på grund af den mobile karakter af deres forældres job. Dette påvirker i høj grad individet med ASD, som muligvis ikke er i stand til at få adgang til programmer for at hjælpe dem med overgangen til beskæftigelse, såvel som deres forældre, som muligvis ikke er i stand til at drage fordel af forfremmelser, der involverer flytning.
Mål/hypotese: Formålet med dette foreslåede projekt er at undersøge virkningen af Project SEARCH plus ASD Supports (PS-ASD) på sociale kommunikations-, adfærds- og beskæftigelsesresultater for militære afhængige med ASD på tværs af tre erhvervsmæssige domæner (beskæftigelsesstatus, løn). , antal arbejdstimer pr. uge) og tre personlige domæner (social lydhørhed, mental sundhed og livskvalitet).
De seks hypoteser, der driver dette projekt, foreslår, at unge voksne, der deltager i et arbejdsgiverbaseret beskæftigelsestræning og praktikopholdsprogram, vil: demonstrere en højere beskæftigelsesgrad, arbejde flere timer og tjene en højere løn end dem i kontroltilstanden. Derudover vil unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og anbringelsesprogram, øge deres sociale lydhørhed, vise lavere angst- og depressionsscore og rapportere højere livskvalitetsscore end dem i kontroltilstanden.
Specifikke mål: Mål 1. VCU vil modificere Project SEARCH Plus ASD-modellen for at imødekomme behovene hos militære pårørende med ASD.
Formål 2. VCU vil implementere interventionen baseret på Project SEARCH plus ASD Supports-manualen og vil måle implementeringens troværdighed.
Mål 3. VCU vil måle indvirkningen af interventionen på den sociale kommunikation, adfærdstilpasning og beskæftigelsesresultater for de militære pårørende, der deltager, sammenlignet med en ligeværdig kontrolgruppe, som ikke modtager interventionen.
Studiedesign: Dette er en randomiseret, ventelistekontrolleret undersøgelse af effektiviteten af Project Search plus ASD Supports Model (PS-ASD) hos 32 unge og unge voksne i alderen 18 til 21 med autismespektrumforstyrrelser. Ca. 32 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til behandlings- eller ventelistekontrolgrupper. Et tilstrækkeligt antal potentielle emner vil blive screenet for at opnå dette antal tilmeldte emner.
Klinisk effekt: PS-ASD-modellen giver en mulighed for unge med ASD, der søger arbejde efter endt uddannelse fra gymnasiet ved at give et stort antal forsøg med faglige, sociale kommunikations- og selvledelseskompetencer ved hjælp af anvendt adfærdsanalyse i de omgivelser, hvor disse færdigheder vil blive brugt. Fordybelse i et 9-måneders praktikprogram via PS+ASD ser ud til at forbedre selvledelse, uafhængighed, social lydhørhed, arbejdsevner og livskvalitet, men yderligere forskning som det foreslåede projekt er påkrævet for at observere effekten af denne model for militære afhængige med ASD. Dette foreslåede projekt vil hjælpe fagfolk og militært personel med at identificere levedygtige behandlingsmodeller for militære pårørende i overgangen til voksenlivet. Dette er et kritisk behov for denne gruppe af unge, som ofte ikke modtager så intensive overgangstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ASD
- Mellem 18 - 21 år
- Søger samfundsbaseret beskæftigelse efter endt uddannelse fra gymnasiet
- Går på deltagende skole
- Berettiget til finansiering gennem Virginia Department of Aging and Vocational Rehabilitation
- Har personlig selvstændighed
- Er i stand til at bestå en lægemiddelskærm og kontrol af forbrydelser og opdaterede vaccinationer til beskæftigelsesformål
- Er militærafhængig eller forbundet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke eller samtykke
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projektsøgning + ASD-understøtter
Project SEARCH er et intensivt 9-måneders jobtræningsprogram, hvor unge med udviklingshæmning i deres sidste år på gymnasiet er indlejret i en stor samfundsvirksomhed såsom et hospital, regeringskompleks eller bankcenter, hvor de roterer gennem tre 10-12 uger. praktikophold inden for virksomheden, der lærer omsættelige færdigheder, social kommunikation og adaptiv adfærd i forretningsmiljøet.
For at imødekomme de unikke behov hos unge med ASD, Wehman, et al. (2014) forbedrede Project SEARCH-modellen ved at tilføje autismestøtter til den originale model.
Disse tilføjede understøttelser var: 1) on-site, intensiv, systematisk instruktion ved hjælp af principperne for anvendt adfærdsanalyse, 2) on-site support og konsultation fra en adfærds-/autismespecialist og 3) intensiv træning af personalet i ASD og projektsøgningen Model.
|
Ni måneders jobtræningsprogram indlejret på Fort Eustis militærbase.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Business as usual
Business as Usual betyder, at disse unge forbliver i deres gymnasieprogrammer som bestemt på deres individuelle uddannelsesplaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konkurrencedygtige integrerede beskæftigelsesrater
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Stigning i antallet af deltagere, der er engageret i fuld- eller deltidsarbejde til mindsteløn eller højere med samme løn og ydelser, som tildeles ikke-handicappede arbejdstagere i samme stilling og fuldt integreret med kolleger og kunder uden handicap.
til ikke-handicappede medarbejdere i samme stilling og fuldt integreret med kolleger og kunder uden handicap.
|
baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social lydhørhed
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Fald i samlede score på Social Responsiveness Scale - Anden udgave, en 65 punkters skala, der vurderer adfærd forbundet med ASD på en 4-punkts likert-skala fra ikke sandt til næsten altid sandt.
Raw scores varierer fra 0 til 126 og t-scores varierer fra 30 til > 90.
T scorer 59 eller lavere = inden for normale grænser, 60 - 65 = mildt område af ASD, 66-75 = moderat område og 76 eller højere = alvorligt område.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Livskvalitet for individ med ASD
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Forøgelse i samlet score på livskvalitetsspørgeskemaet.
Quality of Life Questionnaire (QOL-Q) er en vurderingsskala på 40 punkter designet til at måle den overordnede livskvalitet for en person med intellektuelle handicap.
Hvert element er bedømt på en 3 point rubrik, hvor 1 er den laveste score og 3 er den højeste score.
Spørgeskemaet er sammensat af 4 skalaer: Tilfredshed, Kompetence/Produktivitet, Empowerment/Uafhængighed og Socialt tilhørsforhold/Fællesliv.
Højere score indikerer højere grad af tilfredshed, kompetence/produktivitet, empowerment/uafhængighed og social tilhørsforhold/fællesskabsintegration.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Fald i angst som vurderet ved hjælp af adfærdsvurderingsskalaen for børn, tredje udgave, lærervurderingsskalaer, angstscore.
BASC3 TRS-A er en skala med 165 elementer, der vurderer forskellige adfærdsmønstre, der vises af individer på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer vurderes til at forekomme aldrig, nogle gange, ofte eller næsten altid.
Angst-scorerne spænder fra t-scorer på 20 - 120 med t = 59 eller mindre = inden for normale grænser, 60-69 = i risikozonen og 70 eller højere = klinisk signifikant.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Fald i depression som vurderet ved hjælp af Behavior Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Depression Score.
BASC3 TRS-A er en skala med 165 elementer, der vurderer forskellige adfærdsmønstre, der vises af individer på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer vurderes til at forekomme aldrig, nogle gange, ofte eller næsten altid.
Depressionsscoren spænder fra t-score på 20 - 120 med t = 59 eller mindre = inden for normale grænser, 60-69 = i risikozonen og 70 eller højere = klinisk signifikant.
|
baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Ledende efterforsker: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .