- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001790
Effect van een stageinterventie van 9 maanden voor militairen ten laste met ASS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Jongeren met ASS staan voor unieke uitdagingen met betrekking tot de resultaten op het gebied van werk na schooltijd. Concurrerende werkgelegenheidscijfers voor personen met ASS, ongeacht hun intellectuele capaciteiten, variëren naar verluidt tussen 4,1 en 11,8%. Over het hele vaardigheidsspectrum hebben personen met ASS een lagere deelname aan beroeps- of technisch onderwijs, werk en post-secundair onderwijs in 2- of 4-jarige programma's dan hun leeftijdsgenoten met andere handicaps. De bevindingen uit deze literatuur geven aan dat personen met ASS aanzienlijke uitdagingen blijven hebben in alle omgevingen die verband houden met sociale interactie en communicatie tot in de adolescentie en volwassenheid. Militaire nakomelingen vormen een bijzonder risico op slechte resultaten vanwege het mobiele karakter van het werk van hun ouders. Dit heeft grote gevolgen voor de persoon met ASS die mogelijk geen toegang heeft tot programma's om hen te helpen bij de overgang naar werk, evenals voor hun ouders die mogelijk niet kunnen profiteren van promoties die een verhuizing met zich meebrengen.
Doel/Hypothese: Het doel van dit voorgestelde project is het bestuderen van de impact van Project SEARCH plus ASD Supports (PS-ASD) op de sociale communicatie, gedrags- en werkgelegenheidsresultaten van afhankelijke militairen met ASS in drie beroepsdomeinen (werkstatus, loon , aantal gewerkte uren per week) en drie persoonlijke domeinen (sociale responsiviteit, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven).
De zes hypothesen die aan de basis liggen van dit project stellen voor dat jongvolwassenen die deelnemen aan een op de werkgever gebaseerd opleidings- en arbeidsbemiddelingsprogramma: blijk geven van een hoger arbeidspercentage, meer uren werken en een hoger loon verdienen dan degenen in de controleconditie. Bovendien zullen jongvolwassenen die deelnemen aan een op het werk gebaseerd opleidings- en plaatsingsprogramma hun sociale reactievermogen verhogen, lagere angst- en depressiescores vertonen en hogere kwaliteit van leven rapporteren dan degenen in de controleconditie.
Specifieke doelstellingen: Doel 1. VCU zal het Project SEARCH Plus ASD-model aanpassen om te voldoen aan de behoeften van militaire afhankelijke personen met ASS.
Doel 2. VCU implementeert de interventie op basis van de handleiding Project SEARCH plus ASS Supports en meet de betrouwbaarheid van de implementatie.
Doel 3. VCU meet de impact van de interventie op de sociale communicatie, gedragsaanpassing en werkgelegenheidsresultaten van de militaire afhankelijken die deelnemen in vergelijking met een gelijke controlegroep die de interventie niet krijgt.
Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van het Project Search plus ASD Supports Model (PS-ASD) bij 32 adolescenten en jongvolwassenen van 18 tot 21 jaar met een autismespectrumstoornis. Ongeveer 32 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandelings- of wachtlijstcontrolegroepen. Er worden voldoende potentiële proefpersonen gescreend om dit aantal ingeschreven proefpersonen te bereiken.
Klinische impact: Het PS-ASD-model biedt een optie voor jongeren met ASS die werk zoeken na het behalen van de middelbare school door een groot aantal proeven aan te bieden op het gebied van beroepsvaardigheden, sociale communicatie en zelfmanagementvaardigheden met behulp van toegepaste gedragsanalyse in de omgevingen waar die vaardigheden zal gebruikt worden. Onderdompeling in een stageprogramma van 9 maanden via PS+ASS lijkt het zelfmanagement, de onafhankelijkheid, het sociale reactievermogen, de werkvaardigheden en de levenskwaliteit te verbeteren, maar verder onderzoek, zoals het voorgestelde project, is vereist om de impact van dit model voor militairen ten laste te observeren met ASS. Dit voorgestelde project zal professionals en militair personeel helpen bij het identificeren van levensvatbare behandelingsmodellen voor afhankelijke militairen in de overgang naar volwassenheid. Dit is een kritieke behoefte voor deze jongerenpopulatie die vaak niet zulke intensieve overgangsdiensten ontvangt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een ASS
- Tussen 18 - 21 jaar oud
- Op zoek naar werk in de gemeenschap na het behalen van de middelbare school
- Gaat naar deelnemende school
- Komt in aanmerking voor financiering via het Virginia Department of Aging and Vocational Rehabilitation
- Heeft persoonlijke onafhankelijkheid
- Is in staat om een drugsscreening en controle van misdrijven te doorstaan en up-to-date vaccinaties voor tewerkstellingsdoeleinden
- Is militair afhankelijk of verbonden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming of toestemming geven
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project zoeken + ASD-ondersteuning
Project SEARCH is een intensief beroepsopleidingsprogramma van negen maanden waarbij jongeren met ontwikkelingsstoornissen in hun laatste jaar van de middelbare school worden ingebed in een groot gemeenschapsbedrijf, zoals een ziekenhuis, overheidscomplex of bankcentrum, waar ze gedurende drie weken van 10 tot 12 weken rouleren. stages binnen het bedrijfsleven leren verkoopbare vaardigheden, sociale communicatie en adaptief gedrag in de zakelijke omgeving.
Om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van jongeren met ASS, hebben Wehman, et al. (2014) hebben het Project SEARCH-model verbeterd door ondersteuning voor autisme toe te voegen aan het oorspronkelijke model.
Die extra ondersteuning was: 1) intensieve, systematische instructie ter plaatse, gebruikmakend van de principes van toegepaste gedragsanalyse, 2) ondersteuning en consultatie ter plaatse door een gedrags-/autismespecialist, en 3) intensieve personeelstraining in ASS en het Project SEARCH Model.
|
Opleidingsprogramma van negen maanden ingebed in de militaire basis van Fort Eustis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Business as usual
Business as Usual betekent dat deze jongeren hun middelbare schoolprogramma's blijven volgen, zoals bepaald in hun geïndividualiseerde onderwijsplannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concurrerende geïntegreerde werkgelegenheidscijfers
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Toename van het aantal deelnemers dat voltijds of deeltijds werkt voor een minimumloon of hoger, met dezelfde lonen en voordelen die worden toegekend aan niet-gehandicapte werknemers in dezelfde positie en volledig geïntegreerd met collega's en klanten zonder handicap.
aan niet-gehandicapte werknemers in dezelfde positie en volledig geïntegreerd met collega's en klanten zonder handicap.
|
basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale responsiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Daling van de totaalscores op de Social Responsiveness Scale - Second Edition, een schaal met 65 items die gedrag dat verband houdt met ASS beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal van niet waar tot bijna altijd waar.
Ruwe scores variëren van 0 tot 126 en t-scores variëren van 30 tot > 90.
T-scores 59 of lager = binnen normale grenzen, 60 - 65 = lichte ASS, 66-75 = matige spreiding en 76 of hoger = ernstige spreiding.
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van persoon met ASS
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Stijging van de totaalscore op de Vragenlijst Kwaliteit van Leven.
De Quality of Life Questionnaire (QOL-Q) is een beoordelingsschaal met 40 items die is ontworpen om de algehele kwaliteit van leven van een persoon met een verstandelijke beperking te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsrubriek, waarbij 1 de laagste score is en 3 de hoogste score.
De vragenlijst bestaat uit 4 schalen: Tevredenheid, Competentie/Productiviteit, Empowerment/Onafhankelijkheid, en Sociale verbondenheid/Gemeenschapsleven.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid, competentie/productiviteit, empowerment/onafhankelijkheid en sociale verbondenheid/gemeenschapsintegratie.
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Afname van angst zoals beoordeeld met behulp van de Behavior Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Anxiety Score.
De BASC3 TRS-A is een schaal met 165 items die verschillende gedragingen van individuen beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal.
Items worden beoordeeld als nooit, soms, vaak of bijna altijd voorkomend.
De angstscores variëren van t-scores van 20 - 120 met t = 59 of minder = binnen normale grenzen, 60-69 = risico lopend en 70 of hoger = klinisch significant.
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Afname van depressie zoals beoordeeld met behulp van de Behavior Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Depression Score.
De BASC3 TRS-A is een schaal met 165 items die verschillende gedragingen van individuen beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal.
Items worden beoordeeld als nooit, soms, vaak of bijna altijd voorkomend.
De depressiescore varieert van t-scores van 20 - 120 met t = 59 of minder = binnen normale grenzen, 60-69 = risico lopend en 70 of hoger = klinisch significant.
|
basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .