- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001790
Wirkung einer 9-monatigen Praktikumsintervention für Angehörige des Militärs mit ASD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Junge Menschen mit ASS stellen einzigartige Herausforderungen in Bezug auf die Beschäftigungsergebnisse nach der Schule dar. Wettbewerbsfähige Beschäftigungsquoten für Personen mit ASD liegen Berichten zufolge unabhängig von ihren intellektuellen Fähigkeiten zwischen 4,1 und 11,8 %. Über das gesamte Fähigkeitsspektrum hinweg haben Personen mit ASD geringere Teilnahmequoten an beruflicher oder technischer Bildung, Beschäftigung und postsekundärer Bildung in 2- oder 4-jährigen Programmen als ihre Altersgenossen mit anderen Behinderungen. Die Ergebnisse aus dieser Literatur zeigen, dass Personen mit ASD weiterhin erhebliche Herausforderungen in allen Umgebungen im Zusammenhang mit sozialer Interaktion und Kommunikation bis ins Jugend- und Erwachsenenalter haben. Militärnachkommen stellen aufgrund der mobilen Natur der Jobs ihrer Eltern ein besonderes Risiko für schlechte Ergebnisse dar. Dies wirkt sich stark auf Personen mit ASD aus, die möglicherweise keinen Zugang zu Programmen haben, die ihnen beim Übergang in die Beschäftigung helfen, sowie auf ihre Eltern, die möglicherweise nicht in der Lage sind, Beförderungen zu nutzen, die einen Umzug beinhalten.
Ziel/Hypothese: Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, die Auswirkungen des Projekts SEARCH plus ASD Supports (PS-ASD) auf die soziale Kommunikation, das Verhalten und die Beschäftigungsergebnisse von Angehörigen des Militärs mit ASD in drei Berufsbereichen (Beschäftigungsstatus, Lohn , geleistete Arbeitsstunden pro Woche) und drei persönliche Bereiche (soziale Reaktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und Lebensqualität).
Die sechs Hypothesen, die diesem Projekt zugrunde liegen, gehen davon aus, dass junge Erwachsene, die an einem arbeitgeberbasierten Beschäftigungstrainings- und Vermittlungsprogramm teilnehmen: eine höhere Beschäftigungsrate aufweisen, mehr Stunden arbeiten und einen höheren Lohn verdienen als diejenigen in der Kontrollbedingung. Darüber hinaus werden junge Erwachsene, die an einem arbeitsbasierten Beschäftigungstrainings- und Vermittlungsprogramm teilnehmen, ihre soziale Reaktionsfähigkeit verbessern, niedrigere Angst- und Depressions-Scores aufweisen und höhere Lebensqualitäts-Scores melden als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Spezifische Ziele: Ziel 1. Die VCU wird das ASD-Modell des Projekts SEARCH Plus modifizieren, um die Bedürfnisse von Angehörigen des Militärs mit ASD zu erfüllen.
Ziel 2. Die VCU wird die Intervention basierend auf dem Projekt SEARCH plus ASD Supports-Handbuch implementieren und die Genauigkeit der Implementierung messen.
Ziel 3. VCU misst die Auswirkungen der Intervention auf die soziale Kommunikation, Verhaltensanpassung und Beschäftigungsergebnisse der teilnehmenden Angehörigen des Militärs im Vergleich zu einer gleichen Kontrollgruppe, die die Intervention nicht erhält.
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Project Search plus ASD Supports Model (PS-ASD) bei 32 Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 21 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung. Ungefähr 32 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Behandlungs- oder Wartelisten-Kontrollgruppen eingeschrieben und randomisiert. Eine ausreichende Anzahl potenzieller Probanden wird überprüft, um diese Anzahl eingeschriebener Probanden zu erreichen.
Klinische Auswirkung: Das PS-ASD-Modell bietet eine Option für Jugendliche mit ASD, die nach dem Abschluss der High School eine Beschäftigung suchen, indem es eine große Anzahl von Versuchen zu beruflichen, sozialen Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten unter Verwendung von angewandter Verhaltensanalyse in den Umgebungen anbietet, in denen diese Fähigkeiten vorhanden sind wird verwendet. Das Eintauchen in ein 9-monatiges Praktikumsprogramm über PS+ASD scheint das Selbstmanagement, die Unabhängigkeit, die soziale Reaktionsfähigkeit, die Arbeitsfähigkeiten und die Lebensqualität zu verbessern, aber weitere Forschungen wie das vorgeschlagene Projekt sind erforderlich, um die Auswirkungen dieses Modells auf militärische Angehörige zu beobachten mit ASD. Dieses vorgeschlagene Projekt wird Fachleuten und Militärangehörigen dabei helfen, praktikable Behandlungsmodelle für Angehörige des Militärs beim Übergang ins Erwachsenenalter zu identifizieren. Dies ist ein dringendes Bedürfnis für diese Jugendgruppe, die häufig keine so intensiven Übergangsdienste erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ASS
- Zwischen 18 - 21 Jahre alt
- Ich suche nach dem Abitur eine Beschäftigung in der Gemeinde
- Besucht die teilnehmende Schule
- Förderfähig durch das Virginia Department of Aging and Vocational Rehabilitation
- Hat persönliche Unabhängigkeit
- Ist in der Lage, einen Drogenscreening und eine Überprüfung der Verbrechensaufzeichnungen sowie Impfungen auf dem neuesten Stand für Beschäftigungszwecke zu bestehen
- Ist militärisch abhängig oder verbunden
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung oder Zustimmung nicht möglich
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Projektsuche + ASD-Unterstützung
Project SEARCH ist ein intensives 9-monatiges Berufsausbildungsprogramm, bei dem Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im letzten High-School-Jahr in ein großes Gemeinschaftsunternehmen wie ein Krankenhaus, einen Regierungskomplex oder ein Bankenzentrum eingebunden werden, wo sie abwechselnd drei 10-12-wöchige Programme absolvieren Praktika im Unternehmen erlernen marktfähige Fähigkeiten, soziale Kommunikation und adaptives Verhalten im Geschäftsumfeld.
Um den besonderen Bedürfnissen von Jugendlichen mit ASD gerecht zu werden, haben Wehman et al. (2014) haben das Project SEARCH-Modell erweitert, indem sie dem Originalmodell Autismus-Unterstützung hinzugefügt haben.
Diese zusätzlichen Unterstützungen waren: 1) intensive, systematische Unterweisung vor Ort unter Verwendung der Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse, 2) Unterstützung und Beratung vor Ort durch einen Verhaltens-/Autismusspezialisten und 3) intensive Mitarbeiterschulung in ASD und dem Projekt SEARCH Modell.
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Neunmonatiges Berufsausbildungsprogramm eingebettet in die Militärbasis Fort Eustis.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Alles wie gewohnt
„Business as Usual“ bedeutet, dass diese Jugendlichen in ihren High-School-Programmen bleiben, wie es in ihren individuellen Bildungsplänen festgelegt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der wettbewerbsfähigen integrierten Beschäftigungsquoten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Erhöhung der Zahl der Teilnehmer, die Voll- oder Teilzeitarbeit für den Mindestlohn oder höher leisten, mit den gleichen Löhnen und Leistungen wie nichtbehinderte Arbeitnehmer in der gleichen Position und vollständiger Integration mit Kollegen und Kunden ohne Behinderungen
für nichtbehinderte Arbeitnehmer in derselben Position und vollständig integriert mit Kollegen und Kunden ohne Behinderungen.
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Rückgang der Gesamtpunktzahl auf der Social Responsiveness Scale – Second Edition, einer 65-Punkte-Skala, die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASD auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von nicht wahr bis fast immer wahr bewertet.
Die Rohwerte reichen von 0 bis 126 und die t-Werte von 30 bis > 90.
T-Scores 59 oder niedriger = innerhalb normaler Grenzen, 60–65 = leichter Bereich von ASD, 66–75 = mäßiger Bereich und 76 oder höher = schwerer Bereich.
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Lebensqualität von Personen mit ASD
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Erhöhung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität.
Der Quality of Life Questionnaire (QOL-Q) ist eine 40-Punkte umfassende Bewertungsskala zur Messung der allgemeinen Lebensqualität einer Person mit geistiger Behinderung.
Jedes Element wird anhand einer 3-Punkte-Rubrik bewertet, wobei 1 die niedrigste Punktzahl und 3 die höchste Punktzahl ist.
Der Fragebogen besteht aus 4 Skalen: Zufriedenheit, Kompetenz/Produktivität, Empowerment/Unabhängigkeit und Soziale Zugehörigkeit/Leben in der Gemeinschaft.
Höhere Werte weisen auf höhere Zufriedenheit, Kompetenz/Produktivität, Befähigung/Unabhängigkeit und soziale Zugehörigkeit/Integration in die Gemeinschaft hin.
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Abnahme der Angst, gemessen anhand der Behavior Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Anxiety Score.
Die BASC3 TRS-A ist eine Skala mit 165 Items, die verschiedene Verhaltensweisen von Personen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Items werden als „nie“, „manchmal“, „oft“ oder „fast immer“ bewertet.
Die Angstwerte reichen von t-Werten von 20–120 mit t = 59 oder weniger = innerhalb normaler Grenzen, 60–69 = gefährdet und 70 oder höher = klinisch signifikant.
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Abnahme der Depression, wie anhand der Behavior Assessment Scale for Children, Third Edition, Teacher Rating Scales, Depression Score bewertet.
Die BASC3 TRS-A ist eine Skala mit 165 Items, die verschiedene Verhaltensweisen von Personen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Items werden als „nie“, „manchmal“, „oft“ oder „fast immer“ bewertet.
Der Depressions-Score reicht von t-Scores von 20–120 mit t = 59 oder weniger = innerhalb normaler Grenzen, 60–69 = gefährdet und 70 oder höher = klinisch signifikant.
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Paul Wehman, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20008778
- CDMRP AR150172 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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