Hodnocení účinnosti houbového nápoje na regulaci emocí
7. října 2022 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Velká depresivní porucha je jedním z nejčastějších psychiatrických onemocnění a postihuje přibližně 350 milionů lidí na světě. Podle zprávy Světové zdravotnické organizace to může být v roce 2030 první zátěž nemocí. Vzhledem k vysoké morbiditě a nízké přijatelnosti v léčbě je nutné najít některé přírodní sloučeniny, které by onemocnění předcházely.
Cordyceps militaris, jedna z nejcennějších čínských bylin v Asii, obsahuje mnoho druhů složek, jako je cordycepin, polysacharid, mannitol. V zimě se v půdě projevuje jako červ, poté z půdy vyroste a v létě se přemění v trávu. Předchozí studie prokázala, že Cordyceps militaris má antidepresivní účinek v testu zavěšení myšího ocasu a v této studii budeme zkoumat jeho účinek na lidské subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 položek Hamiltonova hodnotící škála pro depresi má při pohovoru skóre 8-17 bodů
- Minimálně 2 týdny neužívat antidepresiva, antipsychotika nebo antiepileptika.
- Porozumět celému procesu studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Byl diagnostikován s těžkou duševní poruchou, schizofrenií, bipolární poruchou, poruchou osobnosti, poruchou užívání návykových látek nebo poruchou užívání alkoholu nebo jinou těžkou fyzickou nemocí, u které se neočekává, že přežije během období intervence.
- V současné době užíváte antidepresiva nebo jiné léky, které mohou ovlivnit studii.
- Očekává se, že nebude přilnavý.
- Bez dostatečných údajů k potvrzení bezpečnosti.
- Těhotná žena
- Alergické na houbové produkty.
- V současné době užíváte inhibitory MAO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní paže
Subjekty budou léčeny aktivním nápojem obsahujícím aktivní složku
|
Subjekty rekrutované z obou ramen budou léčeny a budou klinicky sledovány po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno
Subjekty budou léčeny placebovým nápojem neobsahujícím aktivní složku
|
Subjekty rekrutované z obou ramen budou léčeny a budou klinicky sledovány po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno Beck Depression Inventory-II
|
8 týdnů
|
|
Změna objektivních symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi
|
8 týdnů
|
|
Změna somatických příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno škálou hodnocení neurotoxicity, 39-položkovou samohodnotící škálou pro hodnocení somatických symptomů, jako je anorexie, únava a bolest; vyšší skóre značí vyšší závažnost.
|
8 týdnů
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno jako biomarker související se stresem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuan-Pin Su, MD, PhD, China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC3-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Studie ještě plně neprojednala plán otevření IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .