Werkzaamheidsevaluatie van de paddestoeldrank op emotieregulatie
Depressiestoornis is een van de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen en treft ongeveer 350 miljoen mensen in de wereld. Volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie zou het in 2030 de eerste ziektelast kunnen zijn. Vanwege de hoge morbiditeit en lage acceptatie in de behandeling, is het noodzakelijk om enkele natuurlijke stoffen te vinden om de ziekte te voorkomen.
Cordyceps militaris, een van de meest waardevolle Chinese kruiden in Azië, bevat vele soorten componenten zoals cordycepin, polysaccharide, mannitol. In de winter verschijnt het als een worm in de grond, daarna groeit het uit de grond en verandert het in de zomer in gras. Een eerdere studie heeft aangetoond dat Cordyceps militaris een antidepressief effect heeft in de muisstaartophangingstest, en in deze studie zullen we het effect ervan bij menselijke proefpersonen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 items Hamilton Rating Scale for Depression scoort 8-17 punten bij interview
- Minstens 2 weken geen antidepressiva, antipsychotica of anti-epileptica gebruikt.
- Begrijp het hele proces van de studie en had het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Was gediagnosticeerd met een ernstige psychische stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen of alcoholgebruik, of een andere ernstige lichamelijke ziekte die naar verwachting niet zal overleven tijdens de interventieperiode.
- Gebruikt momenteel antidepressiva of andere medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie.
- Naar verwachting niet-adherent.
- Zonder voldoende gegevens om de veiligheid te bevestigen.
- Zwangere vrouw
- Allergisch voor schimmelproducten.
- Gebruikt momenteel MAO-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm
De proefpersonen zullen worden behandeld met een actieve drank die het actieve ingrediënt bevat
|
Proefpersonen die uit beide armen worden gerekruteerd, zullen worden behandeld en gedurende 8 weken klinisch worden gevolgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De proefpersonen zullen worden behandeld met een placebo-drank die het actieve ingrediënt niet bevat
|
Proefpersonen die uit beide armen worden gerekruteerd, zullen worden behandeld en gedurende 8 weken klinisch worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van subjectieve depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door Beck Depression Inventory-II
|
8 weken
|
|
Verandering van objectieve depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door Hamilton Rating Scale voor depressie
|
8 weken
|
|
Verandering van somatische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door Neurotoxicity Rating Scale, een 39-item zelfrapportageschaal om de somatische symptomen zoals anorexia, vermoeidheid en pijn te evalueren; hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
8 weken
|
|
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten als een stressgerelateerde biomarker
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kuan-Pin Su, MD, PhD, China Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC3-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .