Evaluación de la eficacia de la bebida de hongos en la regulación de las emociones
7 de octubre de 2022 actualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
El Trastorno de Depresión Mayor es una de las enfermedades psiquiátricas más comunes y ha afectado a aproximadamente 350 millones de personas en el mundo. Según el informe de la Organización Mundial de la Salud, puede ser la primera carga de enfermedad en 2030. Debido a la alta morbilidad y baja aceptación en el tratamiento, es necesario encontrar algunos compuestos de naturaleza para prevenir la enfermedad.
Cordyceps militaris, una de las hierbas chinas más valiosas de Asia, contiene muchos tipos de componentes, como cordicepina, polisacárido y manitol. En invierno, aparece como un gusano en el suelo, luego crece fuera del suelo y se convierte en hierba en verano. Un estudio anterior ha demostrado que Cordyceps militaris tiene un efecto antidepresivo en la prueba de suspensión de cola de ratón, y en este estudio exploraremos su efecto en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La escala de calificación de Hamilton para la depresión de 21 ítems puntúa de 8 a 17 puntos en la entrevista
- Al menos 2 semanas sin tomar antidepresivos, antipsicóticos o antiepilépticos.
- Comprender todo el proceso del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con trastorno mental grave, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, trastorno por uso de sustancias o trastorno por uso de alcohol, u otra enfermedad física grave que no se espera que sobreviva durante el período de intervención.
- Actualmente tomando antidepresivos u otros medicamentos que puedan afectar el estudio.
- Se espera que sea no adherente.
- Sin datos suficientes para confirmar la seguridad.
- Mujer embarazada
- Alérgico a productos fúngicos.
- Actualmente tomando inhibidores de la MAO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo activo
Los sujetos recibirán tratamiento con una bebida activa que contiene el ingrediente activo
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Los sujetos reclutados de ambos brazos recibirán tratamiento y seguimiento clínico durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos recibirán tratamiento con bebida placebo que no contiene el ingrediente activo
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Los sujetos reclutados de ambos brazos recibirán tratamiento y seguimiento clínico durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas depresivos subjetivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el Inventario de Depresión de Beck-II
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8 semanas
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Cambio de síntomas depresivos objetivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la escala de calificación de Hamilton para la depresión
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8 semanas
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Cambio de síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la Escala de calificación de neurotoxicidad, una escala de autoinforme de 39 ítems para evaluar los síntomas somáticos como la anorexia, la fatiga y el dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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8 semanas
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido como un biomarcador relacionado con el estrés
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kuan-Pin Su, MD, PhD, China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC3-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El estudio aún no ha discutido completamente el plan para la apertura de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .