Valutazione dell'efficacia della bevanda a base di funghi sulla regolazione delle emozioni
7 ottobre 2022 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Il disturbo depressivo maggiore è una delle malattie psichiatriche più comuni e colpisce circa 350 milioni di persone nel mondo. Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, potrebbe essere il primo carico di malattia nel 2030. A causa dell'elevata morbilità e della scarsa accettazione del trattamento, è necessario trovare alcuni composti naturali per prevenire la malattia.
Cordyceps militaris, una delle erbe cinesi più preziose in Asia, contiene molti tipi di componenti come cordicepina, polisaccaride, mannitolo. In inverno appare come un verme nel terreno, successivamente cresce dal terreno e si trasforma in erba in estate. Uno studio precedente ha dimostrato che il Cordyceps militaris ha un effetto antidepressivo nel test di sospensione della coda del topo, e in questo studio esploreremo il suo effetto nei soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 -item Hamilton Rating Scale for Depression segna 8-17 punti al momento dell'intervista
- Almeno 2 settimane senza assumere antidepressivi, antipsicotici o antiepilettici.
- Comprendere l'intero processo dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Era stato diagnosticato un grave disturbo mentale, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della personalità, disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol o altra grave malattia fisica che non dovrebbe sopravvivere durante il periodo di intervento.
- Attualmente assume antidepressivi o altri farmaci che potrebbero avere un impatto sullo studio.
- Dovrebbe essere non aderente.
- Senza dati sufficienti per confermare la sicurezza.
- Gestante
- Allergico ai prodotti fungini.
- Attualmente assume inibitori delle MAO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio attivo
I soggetti riceveranno un trattamento con bevanda attiva contenente il principio attivo
|
I soggetti reclutati da entrambi i bracci riceveranno il trattamento e saranno seguiti clinicamente per 8 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno un trattamento con bevanda placebo non contenente il principio attivo
|
I soggetti reclutati da entrambi i bracci riceveranno il trattamento e saranno seguiti clinicamente per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi depressivi soggettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato da Beck Depression Inventory-II
|
8 settimane
|
|
Cambiamento di sintomi depressivi oggettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione
|
8 settimane
|
|
Cambiamento dei sintomi somatici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dalla Neurotoxicity Rating Scale, una scala self-report di 39 item per valutare i sintomi somatici come anoressia, affaticamento e dolore; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
8 settimane
|
|
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato come biomarcatore correlato allo stress
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kuan-Pin Su, MD, PhD, China Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH108-REC3-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Lo studio non ha ancora discusso completamente il piano per l'apertura di IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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