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Wirksamkeitsbewertung des Pilzgetränks zur Emotionsregulation

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Major Depression ist eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen und betrifft weltweit etwa 350 Millionen Menschen. Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation könnte dies die erste Krankheitslast im Jahr 2030 sein. Aufgrund der hohen Morbidität und geringen Akzeptanz in der Behandlung ist es notwendig, einige Naturstoffe zu finden, um der Erkrankung vorzubeugen.

Cordyceps militaris, eines der wertvollsten chinesischen Kräuter in Asien, enthält viele Arten von Komponenten wie Cordycepin, Polysaccharid, Mannitol. Im Winter erscheint es als Wurm im Boden, danach wächst es aus dem Boden heraus und verwandelt sich im Sommer in Gras. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Cordyceps militaris eine antidepressive Wirkung im Mausschwanz-Aufhängungstest hat, und in dieser Studie werden wir seine Wirkung bei Menschen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die 21-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen erzielt beim Interview 8-17 Punkte
  2. Mindestens 2 Wochen keine Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika oder Antiepileptika.
  3. Verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und haben Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde mit schwerer psychischer Störung, Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung, Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholkonsumstörung oder einer anderen schweren körperlichen Krankheit diagnostiziert, von der erwartet wird, dass sie während des Interventionszeitraums nicht überlebt.
  2. Nehmen Sie derzeit Antidepressiva oder andere Medikamente ein, die sich auf die Studie auswirken können.
  3. Es wird erwartet, dass es nicht haftend ist.
  4. Ohne ausreichende Daten zur Bestätigung der Sicherheit.
  5. Schwangere Frau
  6. Allergisch gegen Pilzprodukte.
  7. Nehme derzeit MAO-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit aktivem Getränk, das den Wirkstoff enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk mit Pilzextrakten
Probanden, die aus beiden Armen rekrutiert werden, erhalten eine Behandlung und werden 8 Wochen lang klinisch nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit einem Placebo-Getränk, das den Wirkstoff nicht enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk mit Pilzextrakten
Probanden, die aus beiden Armen rekrutiert werden, erhalten eine Behandlung und werden 8 Wochen lang klinisch nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven depressiven Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit Beck Depression Inventory-II
8 Wochen
Veränderung der objektiven depressiven Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
8 Wochen
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Neurotoxizitäts-Bewertungsskala, einer 39-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Bewertung der somatischen Symptome wie Anorexie, Müdigkeit und Schmerzen; höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
8 Wochen
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen als stressbezogener Biomarker
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University

Ermittler

  • Studienleiter: Kuan-Pin Su, MD, PhD, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH108-REC3-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie hat den Plan für die IPD-Eröffnung noch nicht vollständig erörtert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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