Ocena skuteczności napoju grzybowego w regulacji emocji
7 października 2022 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Duże zaburzenie depresyjne jest jedną z najczęstszych chorób psychicznych i dotyka około 350 milionów ludzi na świecie. Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia może to być pierwsze obciążenie chorobami w 2030 roku. Ze względu na dużą zachorowalność i niską akceptację w leczeniu konieczne jest znalezienie naturalnych związków zapobiegających chorobie.
Cordyceps militaris, jedno z najcenniejszych ziół chińskich w Azji, zawiera wiele rodzajów składników, takich jak kordycepina, polisacharydy, mannitol. Zimą pojawia się w glebie jako robak, potem wyrasta z gleby i latem zamienia się w trawę. Poprzednie badanie wykazało, że Cordyceps militaris ma działanie przeciwdepresyjne w teście zawieszenia ogona myszy, aw tym badaniu zbadamy jego wpływ na ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona osiąga w trakcie wywiadu 8-17 punktów
- Co najmniej 2 tygodnie bez leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych.
- Zrozumieć cały proces badania i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano u niego ciężkie zaburzenie psychiczne, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie osobowości, zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu lub inną poważną chorobę fizyczną, co do której nie przewiduje się przeżycia w okresie interwencji.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na badanie.
- Oczekuje się, że nie będzie przylegać.
- Bez wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo.
- Kobieta w ciąży
- Uczulenie na produkty grzybowe.
- Obecnie przyjmuje inhibitory MAO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Osobnicy otrzymają leczenie aktywnym napojem zawierającym aktywny składnik
|
Pacjenci rekrutowani z obu ramion otrzymają leczenie i będą poddani obserwacji klinicznej przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymają leczenie napojem placebo niezawierającym składnika aktywnego
|
Pacjenci rekrutowani z obu ramion otrzymają leczenie i będą poddani obserwacji klinicznej przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
|
8 tygodni
|
|
Zmiana obiektywnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
|
8 tygodni
|
|
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzona za pomocą Skali Oceny Neurotoksyczności, 39-punktowej skali samoopisowej do oceny objawów somatycznych, takich jak anoreksja, zmęczenie i ból; wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
|
8 tygodni
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone jako biomarker związany ze stresem
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kuan-Pin Su, MD, PhD, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH108-REC3-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W badaniu nie omówiono jeszcze w pełni planu otwarcia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .