Koncentrace citicolinu v lidském sklivci
Hodnocení koncentrace citicolinu v lidském sklivci po topickém podání: průřezová studie
Přehled studie
Detailní popis
Při návštěvě všichni pacienti podstoupili komplexní oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigovaného hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení štěrbinové lampy, měření NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a nepřímou oftalmoskopii s dilatací fundu.
Navíc měli všichni pacienti měření tloušťky centrální sítnice pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou spojenou s hodnocením tloušťky centrální rohovky (CCT) a hustoty endoteliálních buněk rohovky (ECD).
Pacienti zahájili léčbu 1 kapkou roztoku citicolinu 1% očních kapek, 0,2% kyseliny hyaluronové a 0,01% benzalkoniumchloridu 3krát denně po celkovou dobu 14 dnů před operací a 1 kapkou 2 hodiny před operací .
Pět pacientů sloužilo jako kontroly a dostávalo roztok vehikula bez citicolinu.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit přítomnost a koncentraci citicolinu a jeho metabolitů (cholinu, cytidinu a uridinu) ve sklivci in vivo v lidských očích po lokální aplikaci očních kapek pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Sekundárními cíli bylo srovnání koncentrace citicolinu a jeho metabolitů ve sklivci léčených fakických a pseudofakických očí a korelace s věkem a očními biometrickými parametry včetně CCT a ECD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
- diagnostika epiretinální membrány (ERM) s chirurgickou indikací pars-plana vitrektomie
Kritéria vyloučení:
- laserová ošetření a oční chirurgie za posledních 6 měsíců
- přecitlivělost na účinné látky použité ve studii
- jiná systémová nebo oční onemocnění odlišná od ERM, která by mohla ovlivnit výsledek studie
- afakie nebo předchozí komplikovaná operace šedého zákalu
- nitrooční čočka (IOL) v přední komoře
- léčba systémovým citicolinem nebo jinými potenciálními neuroprotektivními látkami v posledních 6 měsících
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citicoline oči
Pacienti museli podávat 3 kapky/den očního roztoku obsahujícího citicolin 1% oční kapky, 0,2% vysokomolekulární kyselinu hyaluronovou a 0,01% benzalkoniumchlorid po dobu 14 dnů před operací a 2 hodiny před operací.
|
Po léčbě roztokem obsahujícím citicolin 1% oční kapky, 0,2% vysokomolekulární kyselinu hyaluronovou a 0,01% benzalkoniumchlorid pacienti podstoupili 23G standardní 3-portovou pars plana vitrektomii.
Vzorek sklivce byl odebrán na začátku operace a poté analyzován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace citicolinu a metabolitů v lidském sklivci
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte přítomnost a koncentraci citicolinu a jeho metabolitů (cholinu, cytidinu a uridinu) ve sklivci in vivo v lidských očích po lokální aplikaci očních kapek.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace citicolinu a metabolitů ve fakických a pseudofakických očích
Časové okno: 14 dní
|
Srovnání koncentrace citicolinu a jeho metabolitů ve sklivci fakických a pseudofakických očí a korelace s věkem, centrální tloušťkou rohovky a hustotou endoteliálních buněk rohovky.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.61/17/FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .