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Citicolin-Konzentration im menschlichen Glaskörper

27. Juni 2019 aktualisiert von: Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.

Bewertung der Citicolin-Konzentration im menschlichen Glaskörper nach topischer Verabreichung: eine Querschnittsstudie

Geeignete Patienten wurden in die Studie aufgenommen und vor der Operation mit einer Lösung aus Citicolin 1 % Augentropfen, 0,2 % hochmolekularer Hyaluronsäure und 0,01 % Benzalkoniumchlorid behandelt. Die Glaskörperproben wurden zu Beginn der Operation entnommen und zur qualitativen/quantitativen Bestimmung der Glaskörperkonzentration von Citicolin und seinen Metaboliten mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Besuch wurden alle Patienten einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe, Spaltlampenbeurteilung, IOD-Messung mittels Goldmann-Applanationstonometrie und indirekter Ophthalmoskopie mit Funduserweiterung.

Zusätzlich wurden bei allen Patienten zentrale Netzhautdickenmessungen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich in Verbindung mit Bewertungen der zentralen Hornhautdicke (CCT) und der Dichte der Hornhautendothelzellen (ECD) durchgeführt.

Die Patienten begannen die Behandlung mit 1 Tropfen einer Lösung aus Citicolin 1 % Augentropfen, 0,2 % Hyaluronsäure und 0,01 % Benzalkoniumchlorid 3-mal täglich über einen Zeitraum von insgesamt 14 Tagen vor der Operation und 1 Tropfen 2 Stunden vor der Operation .

Fünf Patienten dienten als Kontrollen und erhielten eine Vehikellösung ohne Citicolin.

Das primäre Ziel der Studie war es, das Vorhandensein und die Konzentration von Citicolin und seinen Metaboliten (Cholin, Cytidin und Uridin) im Glaskörper in vivo in menschlichen Augen nach topischer Augentropfenverabreichung mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie zu bewerten.

Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Konzentration von Citicolin und seiner Metaboliten im Glaskörper behandelter phaken und pseudophaken Augen und die Korrelationen mit dem Alter und okularen biometrischen Parametern einschließlich CCT und ECD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti- IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Diagnose der epiretinalen Membran (ERM) mit chirurgischer Indikation zur Pars-Plana-Vitrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Laserbehandlungen und Augenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe
  • andere systemische oder Augenerkrankungen, die sich von ERM unterscheiden und das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Aphakie oder frühere komplizierte Kataraktoperationen
  • Intraokularlinse (IOL) in der Vorderkammer
  • Behandlung mit systemischem Citicolin oder anderen potenziell neuroprotektiven Mitteln in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citicolin Augen
Die Patienten mussten 14 Tage vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation 3 Tropfen/Tag einer ophthalmischen Lösung mit Citicolin 1 % Augentropfen, 0,2 % hochmolekularer Hyaluronsäure und 0,01 % Benzalkoniumchlorid verabreichen.
Arzneimittel: Citicolin
Nach der Behandlung mit einer Lösung, die 1 % Citicolin-Augentropfen, 0,2 % hochmolekulare Hyaluronsäure und 0,01 % Benzalkoniumchlorid enthielt, wurde bei den Patienten eine 23G-Standard-3-Port-Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt. Die Glaskörperprobe wurde zu Beginn der Operation entnommen und anschließend analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Citicolin und Metaboliten im menschlichen Glaskörper
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie das Vorhandensein und die Konzentration von Citicolin und seinen Metaboliten (Cholin, Cytidin und Uridin) im Glaskörper in vivo in menschlichen Augen nach topischer Augentropfenverabreichung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Citicolin- und Metabolitenkonzentration in phaken und pseudophaken Augen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Konzentration von Citicolin und seiner Metaboliten im Glaskörper von phaken und pseudophaken Augen und Korrelationen mit dem Alter, der zentralen Hornhautdicke und der Dichte der Hornhautendothelzellen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.

Mitarbeiter

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.61/17/FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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