Concentration de citicoline dans le vitré humain
Évaluation de la concentration de citicoline dans le vitré humain après administration topique : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite, tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant une évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée, une évaluation à la lampe à fente, une mesure de la PIO à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et une ophtalmoscopie indirecte avec dilatation du fond d'œil.
De plus, tous les patients ont eu des mesures d'épaisseur rétinienne centrale avec une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral associée à des évaluations de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) et de la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD).
Les patients ont commencé le traitement avec 1 goutte d'une solution de citicoline 1% collyre, 0,2% acide hyaluronique et 0,01% chlorure de benzalkonium 3 fois/jour sur une durée totale de 14 jours avant l'intervention et 1 goutte 2 heures avant l'intervention .
Cinq patients ont servi de témoins et ont reçu une solution véhicule sans citicoline.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la présence et la concentration de citicoline et de ses métabolites (choline, cytidine et uridine) dans le corps vitré in vivo dans les yeux humains après l'administration de gouttes ophtalmiques topiques au moyen d'une chromatographie liquide à haute performance.
Les objectifs secondaires étaient la comparaison de la concentration de citicoline et de ses métabolites dans le vitré des yeux phaques et pseudophaques traités et les corrélations avec l'âge et les paramètres biométriques oculaires, y compris le CCT et l'ECD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé écrit
- diagnostic de membrane épirétinienne (ERM) avec indication chirurgicale pour vitrectomie pars-plana
Critère d'exclusion:
- traitements au laser et chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude
- autres maladies systémiques ou oculaires différentes de l'ERM qui pourraient affecter le résultat de l'étude
- aphakie ou chirurgie de la cataracte compliquée antérieure
- lentille intraoculaire (LIO) dans la chambre antérieure
- traitement par citicoline systémique ou d'autres agents neuroprotecteurs potentiels au cours des 6 derniers mois
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yeux citicolins
Les patients devaient administrer 3 gouttes/jour d'une solution ophtalmique contenant 1 % de collyre citicoline, 0,2 % d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et 0,01 % de chlorure de benzalkonium pendant 14 jours avant la chirurgie et 2 heures avant la chirurgie.
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Après traitement avec une solution contenant 1% de collyre citicoline, 0,2% d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et 0,01% de chlorure de benzalkonium, les patients ont subi une vitrectomie pars plana standard 23G à 3 ports.
L'échantillon vitré a été prélevé au début de la chirurgie, puis analysé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de citicoline et de métabolites dans le vitré humain
Délai: 14 jours
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Évaluer la présence et la concentration de citicoline et de ses métabolites (choline, cytidine et uridine) dans le corps vitré in vivo dans les yeux humains après l'administration de gouttes oculaires topiques.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de citicoline et de métabolites dans les yeux phaques et pseudophaques
Délai: 14 jours
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Comparaison de la concentration de citicoline et de ses métabolites dans le vitré des yeux phaques et pseudophaques et corrélations avec l'âge, l'épaisseur cornéenne centrale et la densité des cellules endothéliales cornéennes.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N.61/17/FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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