Stężenie cytykoliny w ludzkim ciele szklistym
Ocena stężenia cytykoliny w ludzkim ciele szklistym po podaniu miejscowym: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas wizyty wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowym badaniom okulistycznym obejmującym ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, ocenę w lampie szczelinowej, pomiar IOP za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna oraz oftalmoskopię pośrednią poszerzenia dna oka.
Dodatkowo u wszystkich pacjentów wykonano pomiary grubości centralnej siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej związanej z oceną centralnej grubości rogówki (CCT) i gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD).
Pacjenci rozpoczynali kurację od 1 kropli roztworu cytykoliny 1% kropli do oczu, 0,2% kwasu hialuronowego i 0,01% chlorku benzalkoniowego 3 razy dziennie przez łącznie 14 dni przed operacją i 1 kroplą 2 godziny przed operacją .
Pięciu pacjentów służyło jako kontrola i otrzymało roztwór nośnika bez cytykoliny.
Głównym celem pracy była ocena obecności i stężenia cytykoliny i jej metabolitów (choliny, cytydyny i urydyny) w ciele szklistym in vivo ludzkich oczu po miejscowym podaniu kropli do oczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Celem drugorzędowym było porównanie stężenia cytykoliny i jej metabolitów w ciele szklistym leczonych oczu fakijnych i pseudofakijnych oraz korelacje z wiekiem i parametrami biometrycznymi oka, w tym CCT i ECD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody
- diagnostyka błony nasiatkówkowej (ERM) ze wskazaniem chirurgicznym do witrektomii pars-plana
Kryteria wyłączenia:
- zabiegi laserowe i chirurgia oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nadwrażliwość na składniki aktywne użyte w badaniu
- inne choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu inne niż ERM, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- afakia lub wcześniejsza skomplikowana operacja zaćmy
- soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) w komorze przedniej
- leczenie ogólnoustrojową cytykoliną lub innymi potencjalnymi środkami neuroprotekcyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytykolinowe oczy
Pacjenci musieli podawać 3 krople dziennie roztworu oftalmicznego zawierającego 1% krople do oczu cytykoliny, 0,2% wysokocząsteczkowy kwas hialuronowy i 0,01% chlorek benzalkoniowy przez 14 dni przed operacją i 2 godziny przed operacją.
|
Po leczeniu roztworem zawierającym cytykolinę 1% krople do oczu, 0,2% wysokocząsteczkowy kwas hialuronowy i 0,01% chlorek benzalkoniowy pacjenci zostali poddani standardowej witrektomii 3-portowej pars plana 23G.
Próbkę ciała szklistego pobrano na początku zabiegu, a następnie poddano analizie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytykoliny i jej metabolitów w ludzkim ciele szklistym
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena obecności i stężenia cytykoliny i jej metabolitów (choliny, cytydyny i urydyny) w ciele szklistym in vivo w ludzkich oczach po miejscowym podaniu kropli do oczu.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytykoliny i metabolitów w oczach fakijnych i pseudofakijnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie stężenia cytykoliny i jej metabolitów w ciele szklistym oczu fakijnych i pseudofakijnych oraz korelacje z wiekiem, grubością centralnej rogówki i gęstością komórek śródbłonka rogówki.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N.61/17/FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .