Citikoliinipitoisuus ihmisen lasiaisessa
Citikoliinikonsentraation arviointi ihmisen lasiaisessa paikallisen annostelun jälkeen: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin käynnillä kattava oftalmologinen tutkimus, joka sisälsi parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioinnin, rakolampun arvioinnin, silmänpaineen mittauksen Goldmannin applanaatiotonometrialla ja silmänpohjan laajentuneen epäsuoran oftalmoskopian.
Lisäksi kaikille potilaille tehtiin keskuskalvon paksuusmittaukset spektrialueen optisella koherenssitomografialla, joka liittyi sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) ja sarveiskalvon endoteelisolutiheyden (ECD) arvioihin.
Potilaat aloittivat hoidon 1 tippalla citikoliiniliuosta 1 % silmätippoja, 0,2 % hyaluronihappoa ja 0,01 % bentsalkoniumkloridia 3 kertaa päivässä yhteensä 14 päivän ajan ennen leikkausta ja 1 tippa 2 tuntia ennen leikkausta .
Viisi potilasta toimi kontrolleina ja sai vehikkeliliuoksen ilman citikoliinia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli korkean erotuskyvyn nestekromatografian avulla arvioida citikoliinin ja sen metaboliittien (koliini, sytidiini ja uridiini) esiintyminen ja pitoisuus lasiaisessa in vivo ihmisen silmissä paikallisen silmätippojen annon jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena oli vertailla citikoliinin ja sen metaboliittien pitoisuutta hoidettujen phakisten ja pseudofakisten silmien lasiaisessa sekä korrelaatioita iän ja silmän biometristen parametrien kanssa, mukaan lukien CCT ja ECD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- epiretinaalikalvon (ERM) diagnoosi kirurgisella indikaatiolla pars-plana vitrektomialle
Poissulkemiskriteerit:
- laserhoidot ja silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille vaikuttaville aineosille
- muut ERM:stä poikkeavat systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- afakia tai aikaisempi monimutkainen kaihileikkaus
- silmänsisäinen linssi (IOL) etukammiossa
- systeemisellä citikoliinilla tai muilla mahdollisilla hermostoa suojaavilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citicoline silmät
Potilaiden piti antaa 3 tippaa/päivä oftalmista liuosta, joka sisälsi citikoliinia, 1 % silmätippoja, 0,2 % korkean molekyylipainon omaavaa hyaluronihappoa ja 0,01 % bentsalkoniumkloridia 14 päivän ajan ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Kun liuoksella, joka sisälsi 1 % silmätippoja, 0,2 % korkean molekyylipainon omaavaa hyaluronihappoa ja 0,01 % bentsalkoniumkloridia, oli käsitelty, potilaille tehtiin 23G-standardi 3-porttinen pars plana vitrektomia.
Lasainen näyte otettiin leikkauksen alussa ja analysoitiin sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitikoliinin ja metaboliittien pitoisuus ihmisen lasiaisessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi citikoliinin ja sen metaboliittien (koliini, sytidiini ja uridiini) esiintyminen ja pitoisuus lasiaisessa in vivo ihmisen silmissä paikallisen silmätippojen antamisen jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Citikoliinin ja metaboliittien pitoisuus fakisissa ja pseudofakisissa silmissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sitikoliinin ja sen metaboliittien pitoisuuden vertailu fakisten ja pseudofaakisten silmien lasiaisessa ja korrelaatiot iän, sarveiskalvon keskipaksuuden ja sarveiskalvon endoteelisolujen tiheyden kanssa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.61/17/FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .