Концентрация цитиколина в стекловидном теле человека
Оценка концентрации цитиколина в стекловидном теле человека после местного применения: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На приеме всем пациентам было проведено комплексное офтальмологическое обследование, включающее оценку максимально корригированной остроты зрения, оценку с помощью щелевой лампы, измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и непрямую офтальмоскопию с расширением глазного дна.
Кроме того, у всех пациентов были проведены измерения центральной толщины сетчатки с помощью спектральной оптической когерентной томографии, связанной с оценкой центральной толщины роговицы (CCT) и плотности эндотелиальных клеток роговицы (ECD).
Пациенты начинали лечение с 1 капли раствора цитиколина 1% глазных капель, 0,2% гиалуроновой кислоты и 0,01% бензалкония хлорида 3 раза/сут в течение общего времени 14 дней до операции и 1 капли за 2 часа до операции. .
Пять пациентов служили контролем и получали раствор носителя без цитиколина.
Основная цель исследования заключалась в оценке присутствия и концентрации цитиколина и его метаболитов (холина, цитидина и уридина) в стекловидном теле человека in vivo после местного применения глазных капель с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Вторичными целями было сравнение концентрации цитиколина и его метаболитов в стекловидном теле леченных факичных и артифакичных глаз, а также корреляции с возрастом и биометрическими параметрами глаза, включая CCT и ECD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- способность понимать и подписывать письменное информированное согласие
- диагностика эпиретинальной мембраны (ERM) с хирургическим показанием к витрэктомии pars-plana
Критерий исключения:
- лазерное лечение и офтальмологическая хирургия за последние 6 месяцев
- повышенная чувствительность к активным ингредиентам, используемым в исследовании
- другие системные или глазные заболевания, отличные от ERM, которые могут повлиять на исход исследования.
- афакия или предшествующая осложненная операция по удалению катаракты
- интраокулярная линза (ИОЛ) в передней камере
- лечение системным цитиколином или другими потенциальными нейропротекторными средствами в течение последних 6 месяцев
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитиколин глаза
Пациенты должны были назначать по 3 капли/день офтальмологического раствора, содержащего 1% глазные капли цитиколина, 0,2% высокомолекулярной гиалуроновой кислоты и 0,01% бензалкония хлорида, за 14 дней до операции и за 2 часа до операции.
|
После лечения раствором, содержащим 1% глазные капли цитиколина, 0,2% высокомолекулярной гиалуроновой кислоты и 0,01% бензалкония хлорида, пациентам была выполнена стандартная 23G 3-портовая витрэктомия в плоской части тела.
Образец стекловидного тела был взят в начале операции и затем проанализирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цитиколина и метаболитов в стекловидном теле человека
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить наличие и концентрацию цитиколина и его метаболитов (холина, цитидина и уридина) в стекловидном теле человека in vivo после местного применения глазных капель.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цитиколина и метаболитов в факичных и артифакичных глазах
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение концентрации цитиколина и его метаболитов в стекловидном теле факичных и артифакичных глаз и корреляции с возрастом, центральной толщиной роговицы и плотностью эндотелиальных клеток роговицы.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N.61/17/FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .