人体玻璃体中胞磷胆碱浓度
2019年6月27日 更新者：Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.
局部给药后人体玻璃体中胞磷胆碱浓度的评价：一项横断面研究
符合条件的患者被纳入研究，并在手术前接受含胞磷胆碱 1% 滴眼液、0.2% 高分子透明质酸和 0.01% 苯扎氯铵溶液的治疗。
在手术开始时采集玻璃体样本，并通过高效液相色谱法对胞磷胆碱及其代谢物的玻璃体浓度进行定性/定量测定分析。
研究概览
详细说明
就诊时，所有患者均接受了全面的眼科检查，包括最佳矫正视力评估、裂隙灯评估、使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP 和眼底散瞳间接检眼镜检查。
此外，所有患者均使用与中央角膜厚度 (CCT) 和角膜内皮细胞密度 (ECD) 评估相关的光谱域光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度。
患者以 1% 胞二磷胆碱滴眼液、0.2% 透明质酸和 0.01% 苯扎氯铵溶液 1 滴开始治疗，每天 3 次，总时间为手术前 14 天，手术前 2 小时 1 滴.
五名患者作为对照，接受不含胞二磷胆碱的载体溶液。
该研究的主要目的是通过高效液相色谱法评估局部滴眼后人眼玻璃体中胞磷胆碱及其代谢物（胆碱、胞苷和尿苷）的存在和浓度。
次要目的是比较经治疗的有晶状体眼和假晶状体眼玻璃体中胞磷胆碱及其代谢物浓度，以及与年龄和眼部生物参数（包括 CCT 和 ECD）的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 理解和签署书面知情同意书的能力
- 视网膜前膜 (ERM) 的诊断与睫状体玻璃体切除术的手术指征
排除标准：
- 过去 6 个月的激光治疗和眼科手术
- 对研究中使用的活性成分过敏
- 可能影响研究结果的不同于 ERM 的其他全身或眼部疾病
- 无晶状体或既往复杂的白内障手术
- 前房人工晶状体 (IOL)
- 在过去 6 个月内全身性使用胞二磷胆碱或其他潜在的神经保护剂进行治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胞磷胆碱眼
患者必须在手术前14天和手术前2小时每天滴眼液3滴，滴眼液含有1%胞磷胆碱滴眼液、0.2%高分子透明质酸和0.01%苯扎氯铵。
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在用含有胞二磷胆碱 1% 滴眼液、0.2% 高分子透明质酸和 0.01% 苯扎氯铵的溶液治疗后，患者接受了 23G 标准 3 端口睫状体玻璃体切除术。
在手术开始时采集玻璃体样本，然后进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体玻璃体中胞磷胆碱及其代谢物浓度
大体时间：14天
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局部滴眼后，评估人眼体内玻璃体中胞磷胆碱及其代谢物（胆碱、胞苷和尿苷）的存在和浓度。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有晶状体眼和假晶状体眼中的胞磷胆碱和代谢物浓度
大体时间：14天
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有晶状体眼和假晶状体眼玻璃体中胞磷胆碱及其代谢物浓度的比较，以及与年龄、中央角膜厚度和角膜内皮细胞密度的相关性。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Oddone, MD, PHD、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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