Concentrazione di citicolina nel vitreo umano
Valutazione della concentrazione di citicolina nel vitreo umano dopo somministrazione topica: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alla visita tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo, inclusa la migliore valutazione dell'acuità visiva corretta, la valutazione della lampada a fessura, la misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e l'oftalmoscopia indiretta del fondo dilatato.
Inoltre, tutti i pazienti avevano misurazioni dello spessore retinico centrale con tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale associata a valutazioni dello spessore corneale centrale (CCT) e della densità delle cellule endoteliali corneali (ECD).
I pazienti hanno iniziato il trattamento con 1 goccia di una soluzione di citicolina 1% collirio, acido ialuronico 0,2% e benzalconio cloruro 0,01% per 3 volte/die per un tempo totale di 14 giorni prima dell'intervento e 1 goccia 2 ore prima dell'intervento .
Cinque pazienti sono serviti come controlli e hanno ricevuto una soluzione veicolo senza citicolina.
Lo scopo principale dello studio era valutare la presenza e la concentrazione di citicolina e dei suoi metaboliti (colina, citidina e uridina) nel corpo vitreo in vivo in occhi umani dopo somministrazione topica di collirio mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
Obiettivi secondari erano il confronto della concentrazione di citicolina e dei suoi metaboliti nel vitreo di occhi fachici e pseudofachici trattati e le correlazioni con l'età e i parametri biometrici oculari tra cui CCT ed ECD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto
- diagnosi di membrana epiretinica (ERM) con indicazione chirurgica per vitrectomia pars-plana
Criteri di esclusione:
- trattamenti laser e chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
- ipersensibilità ai principi attivi utilizzati nello studio
- altre malattie sistemiche o oculari diverse dall'ERM che potrebbero influenzare l'esito dello studio
- afachia o precedente complicato intervento di cataratta
- lente intraoculare (IOL) nella camera anteriore
- trattamento con citicolina sistemica o altri potenziali agenti neuroprotettivi negli ultimi 6 mesi
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhi di citicolina
I pazienti dovevano somministrare 3 gocce/die di una soluzione oftalmica contenente citicolina collirio 1%, acido ialuronico ad alto peso molecolare 0,2% e benzalconio cloruro 0,01% per 14 giorni prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento.
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Dopo il trattamento con una soluzione contenente citicolina collirio all'1%, acido ialuronico ad alto peso molecolare allo 0,2% e benzalconio cloruro allo 0,01%, i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana a 3 porte standard 23G.
Il campione di vitreo è stato prelevato all'inizio dell'intervento e poi analizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di citicolina e metaboliti nel vitreo umano
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare la presenza e la concentrazione di citicolina e dei suoi metaboliti (colina, citidina e uridina) nel corpo vitreo in vivo negli occhi umani dopo somministrazione topica di collirio.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di citicolina e metaboliti negli occhi fachici e pseudofachici
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confronto della concentrazione di citicolina e dei suoi metaboliti nel vitreo di occhi fachici e pseudofachici e correlazioni con l'età, lo spessore corneale centrale e la densità delle cellule endoteliali corneali.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N.61/17/FB
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