Citicoline Konsentrasjon i menneskelig glasslegeme
Evaluering av Citicoline Concentration in Human Vitreous Etter lokal administrasjon: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved besøket gjennomgikk alle pasientene en omfattende oftalmologisk undersøkelse inkludert best korrigert synsstyrkevurdering, spaltelampe-evaluering, IOP-måling ved bruk av Goldmann-applanasjonstonometri og fundus dilatert indirekte oftalmoskopi.
I tillegg hadde alle pasienter målinger av sentral retinal tykkelse med spektral-domene optisk koherenstomografi assosiert med sentral hornhinnetykkelse (CCT) og hornhinneendotelcelletetthet (ECD) evalueringer.
Pasientene startet behandlingen med 1 dråpe av en løsning av citikolin 1 % øyedråper, 0,2 % hyaluronsyre og 0,01 % benzalkoniumklorid 3 ganger daglig over en total tid på 14 dager før operasjonen og 1 dråpe 2 timer før operasjonen .
Fem pasienter tjente som kontroller og fikk en bærerløsning uten citikolin.
Hovedmålet med studien var å evaluere tilstedeværelsen og konsentrasjonen av citikolin og dets metabolitter (kolin, cytidin og uridin) i glasslegemet in vivo i menneskelige øyne etter topisk øyedråper ved hjelp av høyytelses væskekromatografi.
Sekundære mål var sammenligningen av citikolin og dets metabolitter i glasslegemet til behandlede phakiske og pseudofake øyne og korrelasjonene med alder og okulære biometriske parametere inkludert CCT og ECD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- evne til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
- diagnose av epiretinal membran (ERM) med kirurgisk indikasjon for pars-plana vitrektomi
Ekskluderingskriterier:
- laserbehandlinger og øyekirurgi de siste 6 månedene
- overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene som ble brukt i studien
- andre systemiske eller okulære sykdommer forskjellig fra ERM som kan påvirke resultatet av studien
- afaki eller tidligere komplisert kataraktoperasjon
- intraokulær linse (IOL) i fremre kammer
- behandling med systemisk citikolin eller andre potensielle nevrobeskyttende midler de siste 6 månedene
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citicoline øyne
Pasientene måtte administrere 3 dråper/dag av en oftalmisk oppløsning inneholdende citikolin 1 % øyedråper, 0,2 % hyaluronsyre med høy molekylvekt og 0,01 % benzalkoniumklorid i 14 dager før operasjonen og 2 timer før operasjonen.
|
Etter behandling med en løsning som inneholder citikolin 1 % øyedråper, 0,2 % hyaluronsyre med høy molekylvekt og 0,01 % benzalkoniumklorid gjennomgikk pasienter en 23G standard 3-ports pars plana vitrektomi.
Glassprøven ble tatt i begynnelsen av operasjonen og deretter analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sitikolin og metabolitter i glasslegemet hos mennesker
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluer tilstedeværelsen og konsentrasjonen av citikolin og dets metabolitter (kolin, cytidin og uridin) i glasslegemet in vivo i menneskeøyne etter topisk øyedråper.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sitikolin og metabolitter i fakiske og pseudofake øyne
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av citikolin og dets metabolitters konsentrasjon i glasslegemet til phakiske og pseudofake øyne og korrelasjoner med alder, sentral hornhinnetykkelse og hornhinneendotelcelletetthet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.61/17/FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citicoline
-
Medical University of South CarolinaHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelse