ヒト硝子体中のシチコリン濃度
2019年6月27日 更新者：Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.
局所投与後のヒト硝子体におけるシチコリン濃度の評価：横断研究
適格な患者が研究に含まれ、手術前にシチコリン 1% 点眼薬、0.2% 高分子量ヒアルロン酸、および 0.01% 塩化ベンザルコニウムの溶液による治療を受けました。
手術の開始時に硝子体サンプルを採取し、高速液体クロマトグラフィーによって、シチコリンおよびその代謝産物の硝子体濃度の質的/量的決定のために分析した。
調査の概要
詳細な説明
訪問時に、すべての患者は、最良の矯正視力評価、細隙灯評価、ゴールドマン圧平眼圧計を使用した IOP 測定、および眼底拡張間接検眼鏡検査を含む包括的な眼科検査を受けました。
さらに、すべての患者は、角膜中心部の厚さ (CCT) および角膜内皮細胞密度 (ECD) の評価に関連するスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーを使用して、網膜中心部の厚さを測定しました。
患者は、シチコリン 1% 点眼薬、0.2% ヒアルロン酸、および 0.01% 塩化ベンザルコニウムの溶液 1 滴を 1 日 3 回、手術の 14 日前と手術の 2 時間前に 1 滴の合計時間にわたって治療を開始しました。 .
5 人の患者がコントロールとして機能し、シチコリンを含まないビヒクル溶液を受け取りました。
この研究の主な目的は、高速液体クロマトグラフィーによる局所点眼薬投与後の人間の目の in vivo 硝子体におけるシチコリンとその代謝産物（コリン、シチジン、ウリジン）の存在と濃度を評価することでした。
二次的な目的は、治療された有水晶体眼と偽水晶体眼の硝子体におけるシチコリンとその代謝産物濃度の比較、および年齢との相関、およびCCTおよびECDを含む眼の生体測定パラメーターでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 扁平部硝子体切除術の外科的適応を伴う網膜上膜（ERM）の診断
除外基準:
- 過去6か月間のレーザー治療および眼科手術
- 研究で使用される有効成分に対する過敏症
- -研究の結果に影響を与える可能性のあるERMとは異なる他の全身性または眼疾患
- 無水晶体または以前の複雑な白内障手術
- 前房内の眼内レンズ (IOL)
- -過去6か月間の全身シチコリンまたは他の潜在的な神経保護剤による治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチコリンの目
患者は、手術の 14 日前と手術の 2 時間前に、シチコリン 1% 点眼薬、高分子量ヒアルロン酸 0.2%、塩化ベンザルコニウム 0.01% を含む点眼液を 1 日 3 滴投与しなければなりませんでした。
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シチコリン 1% 点眼薬、0.2% 高分子量ヒアルロン酸、および 0.01% 塩化ベンザルコニウムを含む溶液で治療した後、患者は 23G 標準 3 ポート扁平部硝子体切除術を受けました。
硝子体サンプルは手術の開始時に採取され、その後分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト硝子体中のシチコリンおよび代謝物濃度
時間枠：14日間
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シチコリンとその代謝物 (コリン、シチジン、ウリジン) の存在と濃度を局所点眼剤投与後の人間の眼で生体内で評価します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有水晶体眼および偽水晶体眼におけるシチコリンおよび代謝産物の濃度
時間枠：14日間
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有水晶体眼と偽水晶体眼の硝子体におけるシチコリンとその代謝産物濃度の比較、および年齢、角膜中心部の厚さ、角膜内皮細胞密度との相関。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Oddone, MD, PHD、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。