Concentração de Citicolina no Vítreo Humano
Avaliação da concentração de citicolina no vítreo humano após administração tópica: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita, todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico abrangente, incluindo avaliação da melhor acuidade visual corrigida, avaliação da lâmpada de fenda, medição da PIO usando tonometria de aplanação de Goldmann e oftalmoscopia indireta com dilatação do fundo de olho.
Além disso, todos os pacientes tiveram medições da espessura central da retina com tomografia de coerência óptica de domínio espectral associada a avaliações da espessura central da córnea (CCT) e densidade de células endoteliais da córnea (ECD).
Os pacientes iniciaram o tratamento com 1 gota de solução de colírio de citicolina 1%, ácido hialurônico 0,2% e cloreto de benzalcônio 0,01% por 3 vezes/dia em um período total de 14 dias antes da cirurgia e 1 gota 2 horas antes da cirurgia .
Cinco pacientes serviram como controles e receberam uma solução veículo sem citicolina.
O objetivo principal do estudo foi avaliar a presença e concentração de citicolina e seus metabólitos (colina, citidina e uridina) no corpo vítreo in vivo em olhos humanos após a administração de colírios tópicos por meio de cromatografia líquida de alta eficiência.
Os objetivos secundários foram a comparação da concentração de citicolina e seus metabólitos no vítreo de olhos fácicos e pseudofácicos tratados e as correlações com a idade e parâmetros biométricos oculares, incluindo CCT e ECD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito
- diagnóstico de membrana epirretiniana (MER) com indicação cirúrgica para vitrectomia pars-plana
Critério de exclusão:
- tratamentos a laser e cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- hipersensibilidade aos princípios ativos utilizados no estudo
- outras doenças sistêmicas ou oculares diferentes da ERM que possam afetar o resultado do estudo
- afacia ou cirurgia de catarata complicada prévia
- lente intraocular (LIO) na câmara anterior
- tratamento com citicolina sistêmica ou outros potenciais agentes neuroprotetores nos últimos 6 meses
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olhos de Citicolina
Os pacientes tiveram que administrar 3 gotas/dia de solução oftálmica contendo colírio de citicolina 1%, ácido hialurônico de alto peso molecular 0,2% e cloreto de benzalcônio 0,01% por 14 dias antes da cirurgia e 2 horas antes da cirurgia.
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Após o tratamento com uma solução contendo colírio de citicolina 1%, ácido hialurônico de alto peso molecular 0,2% e cloreto de benzalcônio 0,01%, os pacientes foram submetidos a vitrectomia pars plana de 3 portas padrão 23G.
A amostra do vítreo foi coletada no início da cirurgia e depois analisada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de citicolina e metabólitos no vítreo humano
Prazo: 14 dias
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Avaliar a presença e concentração de citicolina e seus metabólitos (colina, citidina e uridina) no corpo vítreo in vivo em olhos humanos após a administração de colírios tópicos.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de citicolina e metabólitos em olhos fácicos e pseudofácicos
Prazo: 14 dias
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Comparação da concentração de citicolina e seus metabólitos no vítreo de olhos fácicos e pseudofácicos e correlações com idade, espessura central da córnea e densidade de células endoteliais da córnea.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N.61/17/FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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