Citicolin koncentrációja az emberi üvegtestben
A citikolin-koncentráció értékelése humán üvegtestben helyi adagolás után: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizit során minden beteg átfogó szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a legjobb korrigált látásélesség felmérést, réslámpás értékelést, Goldmann applanációs tonometriás szemnyomás mérést és szemfenék tágított indirekt szemészeti vizsgálatot.
Ezenkívül minden betegnél centrális retina vastagságot mértek spektrális domén optikai koherencia tomográfiával, amely a szaruhártya centrális vastagságának (CCT) és a szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének (ECD) értékeléséhez társult.
A betegek a kezelést 1 csepp citikolin 1%-os szemcsepp, 0,2% hialuronsav és 0,01% benzalkónium-klorid oldattal kezdték napi 3 alkalommal, összesen 14 napon keresztül a műtét előtt és 1 csepp 2 órával a műtét előtt. .
Öt beteg szolgált kontrollként, és citikolin nélküli vivőanyag-oldatot kaptak.
A vizsgálat elsődleges célja a citikolin és metabolitjai (kolin, citidin és uridin) jelenlétének és koncentrációjának felmérése volt az üvegtestben in vivo humán szemekben helyi szemcsepp adagolás után nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával.
Másodlagos célunk volt a citikolin és metabolitjai koncentrációjának összehasonlítása a kezelt phakiás és pszeudophakiás szemek üvegtestében, valamint összefüggések az életkorral és a szem biometrikus paramétereivel, beleértve a CCT-t és az ECD-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- epiretinális membrán (ERM) diagnózisa pars-plana vitrectomia műtéti javallatával
Kizárási kritériumok:
- lézeres kezelések és szemsebészet az elmúlt 6 hónapban
- túlérzékenység a vizsgálatban használt hatóanyagokkal szemben
- az ERM-től eltérő egyéb szisztémás vagy szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- aphakia vagy korábbi bonyolult szürkehályog-műtét
- intraokuláris lencse (IOL) az elülső kamrában
- szisztémás citikolinnal vagy más potenciális neuroprotektív szerrel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citicoline szemek
A betegeknek napi 3 csepp szemészeti oldatot kellett beadniuk, amely 1% citikolint, 0,2% nagy molekulatömegű hialuronsavat és 0,01% benzalkónium-kloridot tartalmazott a műtét előtt 14 napig és 2 órával a műtét előtt.
|
1% citikolint, 0,2% nagy molekulatömegű hialuronsavat és 0,01% benzalkónium-kloridot tartalmazó oldattal végzett kezelést követően a betegek 23G standard 3 portos pars plana vitrectomián estek át.
Az üvegtest mintát a műtét elején vették, majd elemezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citikolin és a metabolitok koncentrációja az emberi üvegtestben
Időkeret: 14 nap
|
Értékelje a citikolin és metabolitjai (kolin, citidin és uridin) jelenlétét és koncentrációját az üvegtestben in vivo emberi szemekben helyi szemcseppek beadása után.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citicolin és metabolitok koncentrációja phakiás és pszeudophakiás szemekben
Időkeret: 14 nap
|
A citikolin és metabolitjai koncentrációjának összehasonlítása phakiás és pszeudophakiás szemek üvegtestében, valamint összefüggések az életkorral, a szaruhártya központi vastagságával és a szaruhártya endothelsejtek sűrűségével.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N.61/17/FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citicoline
-
Deborah Yurgelun-ToddBefejezve
-
IRCCS Policlinico S. MatteoMegszűnt
-
Institut Catala de RetinaBefejezve