Concentración de citicolina en vítreo humano
Evaluación de la concentración de citicolina en el vítreo humano después de la administración tópica: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita, todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo, incluida la mejor evaluación de la agudeza visual corregida, evaluación con lámpara de hendidura, medición de la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y oftalmoscopia indirecta con dilatación del fondo de ojo.
Además, a todos los pacientes se les realizaron mediciones del grosor de la retina central con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral asociada con evaluaciones del grosor corneal central (CCT) y la densidad de células endoteliales corneales (ECD).
Los pacientes iniciaron el tratamiento con 1 gota de una solución de colirio de citicolina al 1%, ácido hialurónico al 0,2% y cloruro de benzalconio al 0,01% 3 veces/día durante un tiempo total de 14 días antes de la cirugía y 1 gota 2 horas antes de la cirugía .
Cinco pacientes sirvieron como controles y recibieron una solución vehículo sin citicolina.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la presencia y concentración de citicolina y sus metabolitos (colina, citidina y uridina) en el cuerpo vítreo in vivo en ojos humanos después de la administración tópica de colirios mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Los objetivos secundarios fueron la comparación de la concentración de citicolina y sus metabolitos en el vítreo de ojos fáquicos y pseudofáquicos tratados y las correlaciones con la edad y los parámetros biométricos oculares, incluidos CCT y ECD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
- diagnóstico de membrana epirretiniana (ERM) con indicación quirúrgica para vitrectomía pars-plana
Criterio de exclusión:
- tratamientos con láser y cirugía ocular en los últimos 6 meses
- hipersensibilidad a los ingredientes activos utilizados en el estudio
- otras enfermedades sistémicas u oculares distintas de la MER que puedan afectar al resultado del estudio
- afaquia o cirugía de catarata complicada previa
- lente intraocular (LIO) en la cámara anterior
- tratamiento con citicolina sistémica u otros posibles agentes neuroprotectores en los últimos 6 meses
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojos de citicolina
Los pacientes debían administrarse 3 gotas/día de una solución oftálmica que contenía colirio de citicolina al 1%, ácido hialurónico de alto peso molecular al 0,2% y cloruro de benzalconio al 0,01% durante 14 días antes de la cirugía y 2 horas antes de la misma.
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Después del tratamiento con una solución que contenía colirio de citicolina al 1%, ácido hialurónico de alto peso molecular al 0,2% y cloruro de benzalconio al 0,01%, los pacientes se sometieron a una vitrectomía pars plana de 3 puertos estándar 23G.
La muestra de vítreo se tomó al inicio de la cirugía y luego se analizó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citicolina y metabolitos en vítreo humano
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la presencia y concentración de citicolina y sus metabolitos (colina, citidina y uridina) en el cuerpo vítreo in vivo en ojos humanos después de la administración tópica de colirios.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citicolina y metabolitos en ojos fáquicos y pseudofáquicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de la concentración de citicolina y sus metabolitos en el vítreo de ojos fáquicos y pseudofáquicos y correlaciones con la edad, el grosor corneal central y la densidad de células endoteliales corneales.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N.61/17/FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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