Citicolineconcentratie in menselijk glasvocht
Evaluatie van de citicolineconcentratie in het menselijk glasvocht na topische toediening: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het bezoek ondergingen alle patiënten een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, waaronder beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, evaluatie van de spleetlamp, IOP-meting met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en fundusverwijde indirecte oftalmoscopie.
Bovendien hadden alle patiënten metingen van de dikte van het centrale netvlies met optische coherentietomografie van het spectrale domein, geassocieerd met evaluaties van de centrale corneale dikte (CCT) en corneale endotheelceldichtheid (ECD).
Patiënten begonnen de behandeling met 1 druppel van een oplossing van citicoline 1% oogdruppels, 0,2% hyaluronzuur en 0,01% benzalkoniumchloride gedurende 3 maal daags gedurende een totale tijd van 14 dagen vóór de operatie en 1 druppel 2 uur voorafgaand aan de operatie .
Vijf patiënten dienden als controlegroep en kregen een drageroplossing zonder citicoline.
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de aanwezigheid en concentratie van citicoline en zijn metabolieten (choline, cytidine en uridine) in het glasachtig lichaam in vivo in menselijke ogen na plaatselijke toediening van oogdruppels door middel van hogedrukvloeistofchromatografie.
Secundaire doelen waren de vergelijking van citicoline en zijn metabolietenconcentratie in het glasvocht van behandelde fakische en pseudofake ogen en de correlaties met leeftijd en oculaire biometrische parameters, waaronder CCT en ECD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00198
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- diagnose van epiretinaal membraan (ERM) met chirurgische indicatie voor pars-plana vitrectomie
Uitsluitingscriteria:
- laserbehandelingen en oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden
- overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt
- andere systemische of oculaire ziekten die verschillen van ERM en die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- afakie of eerdere gecompliceerde staaroperaties
- intraoculaire lens (IOL) in de voorste oogkamer
- behandeling met systemische citicoline of andere mogelijke neuroprotectieve middelen in de afgelopen 6 maanden
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citicoline ogen
Patiënten moesten gedurende 14 dagen vóór de operatie en 2 uur voorafgaand aan de operatie 3 druppels per dag toedienen van een oftalmische oplossing met citicoline 1% oogdruppels, 0,2% hoogmoleculair hyaluronzuur en 0,01% benzalkoniumchloride.
|
Na behandeling met een oplossing met citicoline 1% oogdruppels, 0,2% hoogmoleculair hyaluronzuur en 0,01% benzalkoniumchloride ondergingen patiënten een 23G standaard 3-poorts pars plana vitrectomie.
Het glasvochtmonster werd aan het begin van de operatie genomen en vervolgens geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Citicoline en metabolietenconcentratie in menselijk glasvocht
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueer de aanwezigheid en concentratie van citicoline en zijn metabolieten (choline, cytidine en uridine) in het glasachtig lichaam in vivo in menselijke ogen na lokale toediening van oogdruppels.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Citicoline en metabolietenconcentratie in fakische en pseudofake ogen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van de concentratie van citicoline en zijn metabolieten in het glasvocht van fakische en pseudofake ogen en correlaties met leeftijd, centrale dikte van het hoornvlies en dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Oddone, MD, PHD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N.61/17/FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases