- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007471
Adolescentní dysmenorea: Prevalence, závažnost, zkušenosti a řízení při užívání léků u dívek středních škol v Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dysmenorea neboli bolestivá menstruace je častým příznakem menstruace. Dysmenorea je definována jako bolestivý, křečovitý pocit v podbřišku nebo zádech spojený s menstruací a dělí se na primární a sekundární typy. Primární dysmenorea je bolestivá menstruace, která není způsobena jinými nemocemi, a často se vyskytuje brzy po menarche. Sekundární dysmenorea je způsobena základní pánevní abnormalitou, jako je endometrióza.
Dysmenorea je nejčastějším gynekologickým onemocněním. V mnoha studiích se prevalence primární dysmenorey pohybuje mezi 34 % v roce 2010 v Egyptě, 86,6 % v roce 2002 ve Švýcarsku a 21 % v roce 1999 ve Francii.
V dnešní době je fyziopatologie lépe pochopena, což naznačuje, že máme léčbu Přestože je dysmenorea běžným problémem, mnoho žen nikdy nevyhledá lékařskou pomoc, přestože léčba je snadno dostupná a jednoduchá.
Ve skutečnosti je dysmenorea navzdory vysoké prevalenci nedostatečně léčena a dokonce přehlížena zdravotníky a samotnými dívkami, které ji mohou přijmout jako normální součást menstruačního cyklu.
Bolest se objevuje těsně před a/nebo během menstruace; může být mírná až závažná a je často spojena s mnoha dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolest hlavy, průjem, únava a má mnoho důsledků pro pohodu a školu. Dysmenorea je známá jako první příčina absence ve škole a zdá se, že má mnoho důsledků a skutečný dopad na každodenní aktivity žen, a proto je problémem veřejného zdraví.
Vzhledem k nedostatku nedávných studií ve Francii je cílem této studie zhodnotit prevalenci dysmenorey u adolescentů. Hodnotili jsme také její závažnost, jak dospívající dívky prožívaly menstruaci a jak zvládaly bolesti (vyhledání lékařské konzultace, užívání léků).
Použili jsme sebehodnotící dotazník u kohorty středoškolaček ve věku 15 až 19 let v průběhu dubna a května 2019 na 8 soukromých a veřejných středních školách v Ille-et-Vilaine.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o observační, kvantitativní a prospektivní studii na skupině dospívajících dívek, která měla zhodnotit prevalenci adolescentní dysmenorey prostřednictvím anonymního sebehodnotícího dotazníku, který probíhal na 8 randomizovaných veřejných a soukromých středních školách v Ille-et-Vilaine, Bretaň, Francie.
Byli zahrnuti pouze dospívající ve věku 15 až 19 let, kteří souhlasili s účastí. Dívky, které v posledním roce prodělaly primární nebo sekundární amenoreu déle než 6 měsíců, byly vyloučeny.
Cílový počet účastníků byl 770 dospívajících dívek ve věku od 15 do 19 let.
Hlavním cílem bylo zjistit prevalenci dysmenorey u dospívajících dívek ve vzorku ve Francii.
Dalšími cíli bylo zhodnotit závažnost, jak dívky prožívaly menstruaci, důsledky pro každodenní aktivity nebo ve škole a jak zvládají svou bolest.
Závažnost dysmenorey byla hodnocena pomocí Anderschovy a Milsomovy škály a Numerical Rating Scale (NRS).
Nejprve jsme získali autorizaci Akademického rektorátu v Rennes a Diecézního ředitelství katolického vyučování pro veřejné a soukromé školy. Získali jsme také povolení Výboru pro ochranu lidí z univerzitní nemocnice v Montpellier.
Poté jsme kontaktovali ředitele středních škol 8 náhodně vybraných středních škol a získali od nich povolení zorganizovat toto studium na jejich školách.
Rodičům a dospívajícím dívkám jsme předali informaci zhruba deset dní před studií. Pokud si dívka nebo jejich rodiče nepřáli, aby se jejich dcera účastnila, mohli informovat ředitele střední školy nebo školní sestru. Požádali jsme sestru nebo ředitele středních škol, aby provedli randomizaci dívek.
Potom jsme je shromáždili ve třídě bez chlapců, abychom se ujistili, že se cítí dostatečně svobodní a sebevědomí, aby dotazník vyplnili tím nejupřímnějším způsobem. Dali jsme jim dotazníky a nechali je vyplnit, což trvalo asi 15–20 minut.
Hlavní vyšetřovatel byl přítomen, aby dívkám odpověděl, pokud nějaké otázky nebyly pochopeny.
Po vyplnění byly dotazníky okamžitě získány hlavním řešitelem.
Nakonec jsme si krátce sdělili, co je menses a další příznaky, jak si ulevit od bolesti, ať už s léky nebo bez nich a v jakém případě musí dívky navštívit lékaře. Dali jsme jim radu. Cílem bylo zlepšit management dysmenorey a kvalitu jejich života informováním dospívajících dívek o dostupnosti účinné terapie a nutnosti konzultace s lékařem v některých situacích.
Vzorek 960 adolescentů vyplnil dotazník a 19 bylo vyloučeno. Bude vypočítána prevalence dysmenorey. Poté provedeme analýzu vzorku.
Tyto výsledky poskytnou lepší pochopení dysmenorey, její nedávné prevalence, její závažnosti, jejích ovlivňujících faktorů a jejích důsledků na každodenní aktivity. Tato studie nám pomůže lépe poznat dopad dysmenorey, která je často podceňována a nepochopena samotnými dívkami, jejich rodiči, jejich rodinami a jejich učiteli.
Kromě toho v průběhu této studie mohou být známy důvody, proč dospívající dívky nemusí chtít vyhledat lékařskou konzultaci. Mohli bychom jako praktický lékař nebo gynekolog lépe vysvětlit a poradit dospívajícím dívkám, nabídnout jim úlevu a lepší podmínky pro život, a přitom si uvědomit možnost sekundární dysmenorey.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky ve věku od 15 do 19 let
- Menstruující dospívající dívky
- Přijměte účast
- Studoval na jedné z 8 náhodně vybraných veřejných a soukromých středních škol v Ille-et-Vilaine
Kritéria vyloučení:
- Dívky do 15 let nebo nad 19 let
- Pokud dívka nebo jejich rodiče nechtěli, aby se jejich dcera účastnila
- Primární nebo sekundární amenorea během více než 6 měsíců v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dysmenorey
Časové okno: Den zařazení
|
„Zažili jste někdy během minulého roku bolesti v podbřišku nebo zádech spojené s menstruací?
"" Nikdy" - "Občas" - "Vždy"
|
Den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_30017_DAPsvs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající dysmenorea
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)