- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007471
Nuorten dysmenorrea: yleisyys, vakavuus, kokemus ja hoito lääkkeiden käytössä lukiotytöillä Ille-et-Vilainessa (DAPsvs)
Dysmenorrea tai kivuliaat kuukautiset ovat yleinen kuukautisten oire. Dysmenorrea määritellään kivuliaan, kouristelevaksi tunteeksi alavatsassa tai selässä, joka liittyy kuukautisiin, ja se luokitellaan ensisijaiseen ja toissijaiseen tyyppiin. Primaarinen dysmenorrea on kivuliaita kuukautisia, jotka eivät johdu muista sairauksista, ja se ilmaantuu usein pian kuukautisten alkamisen jälkeen. Toissijainen dysmenorrea johtuu taustalla olevasta lantion poikkeavuudesta, kuten endometrioosista.
Dysmenorrea on yleisin gynekologinen vaiva. Monissa tutkimuksissa primaarisen dysmenorrean esiintyvyys vaihtelee Egyptin 34 prosentista vuonna 2010, Sveitsissä 86,6 prosentista vuonna 2002 ja 21 prosentista vuonna 1999 Ranskassa.
Nykyään fysiopatologia ymmärretään paremmin, mikä viittaa siihen, että meillä on hoitoja. Vaikka dysmenorrea on yleinen huolenaihe, monet naiset eivät koskaan kysy neuvoa lääkäriltä, vaikka hoidot ovat helposti saatavilla ja yksinkertaisia.
Itse asiassa korkeasta esiintyvyydestä huolimatta dysmenorreaa alihoitoa ja jopa jättää huomioimatta terveydenhuollon ammattilaisten ja itse tytöjen keskuudessa, jotka saattavat hyväksyä sen normaalina osana kuukautiskiertoa.
Kipu ilmenee juuri ennen kuukautisia ja/tai niiden aikana; Se voi olla lievästä vaikeaan ja siihen liittyy usein monia muita oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, ripulia, väsymystä ja sillä on monia seurauksia hyvinvointiin ja kouluun. Dysmenorrean tiedetään olevan ensimmäinen syy koulusta poissaoloon, ja sillä näyttää olevan monia seurauksia ja todellinen vaikutus naisten päivittäiseen toimintaan, minkä vuoksi se on kansanterveysongelma.
Koska viimeaikaisia tutkimuksia Ranskassa ei ole tehty, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nuorten dysmenorrean esiintyvyyttä. Arvioimme myös sen vakavuutta, kuinka teini-ikäiset tytöt kokivat kuukautisensa ja kuinka he hallitsevat kipunsa (lääkärin konsultaatio, lääkkeiden käyttö).
Käytimme itsearviointikyselyä 15–19-vuotiaiden lukiolaisten tyttöjen kohortissa huhti-toukokuussa 2019 8 yksityisessä ja julkisessa lukiossa Ille-et-Vilainessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se oli havainnollinen, kvantitatiivinen ja prospektiivinen tutkimus teini-ikäisten tyttöjen kohortissa, jossa arvioitiin nuorten dysmenorrean esiintyvyyttä anonyymin itsearviointikyselyn avulla. Tutkimus suoritettiin kahdeksassa satunnaistetussa julkisessa ja yksityisessä lukiossa Ille-et-Vilainessa. Bretagne, Ranska.
Mukana olivat vain 15–19-vuotiaat nuoret, jotka suostuivat osallistumaan. Tytöt, jotka olivat kokeneet primaarista tai sekundaarista amenorreaa yli 6 kuukautta viimeisen vuoden aikana, suljettiin pois.
Osallistujamäärä oli 770 15-19-vuotiasta nuorta tyttöä.
Päätavoitteena oli määrittää dysmenorrean esiintyvyys teini-ikäisillä tytöillä ranskalaisessa otoksessa.
Muut tavoitteet olivat arvioida vaikeusastetta, kuinka tytöt kokivat kuukautistensa, seurauksia jokapäiväiseen elämään tai kouluun ja kuinka he hallitsevat kipunsa.
Dysmenorrean vakavuus arvioitiin Anderschin ja Milsomin asteikolla ja Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Ensinnäkin saimme Rennesin akateemisen rektoraatin ja katolisen opetuksen hiippakunnan ohjauksen luvan julkisille ja yksityisille kouluille. Saimme myös Montpellierin yliopistollisen sairaalan ihmisten suojelukomitean luvan.
Sen jälkeen otimme yhteyttä satunnaistettujen 8 lukion rehtoreihin ja saimme heiltä luvan järjestää tämä tutkimus heidän kouluissaan.
Annoimme tiedon vanhemmille ja nuorille tytöille noin kymmenen päivää ennen tutkimusta. Jos tyttö tai hänen vanhempansa eivät halunneet tyttärensä osallistuvan, he voivat ilmoittaa lukion rehtorille tai koulun terveydenhoitajalle. Pyysimme sairaanhoitajaa tai lukioiden ohjaajia tekemään satunnaistuksen tytöistä.
Sitten kokosimme heidät luokkahuoneeseen, jossa ei ollut poikia, varmistaaksemme, että he tuntevat olonsa riittävän vapaiksi ja itsevarmoiksi täyttääkseen kyselyn rehellisimmällä tavalla. Annoimme heille kyselylomakkeet ja annoimme heidän täyttää ne, mikä kesti noin 15-20 minuuttia.
Päätutkija oli paikalla vastaamassa tytöille, jos kysymyksiä ei ymmärretty.
Täytön jälkeen päätutkija haki kyselylomakkeet välittömästi.
Lopuksi kerroimme lyhyesti, mitä kuukautiset ja muut oireet ovat, miten kipua lievitetään, lääkkeillä tai ilman ja missä tapauksessa tyttöjen tulee mennä lääkäriin. Annoimme heille neuvontalomakkeen. Tavoitteena oli parantaa dysmenorrean hallintaa ja heidän elämänlaatuaan tiedottamalla teini-ikäisille tytöille tehokkaan hoidon saatavuudesta ja lääkärin puoleen hakemisen tarpeesta joissakin tilanteissa.
Kyselyyn vastasi 960 nuorta, joista 19 jätettiin pois. Dysmenorrean esiintyvyys lasketaan. Sitten analysoimme näytteen.
Nämä tulokset antavat paremman käsityksen dysmenorreasta, sen viimeaikaisesta esiintyvyydestä, sen vaikeudesta, sen vaikuttavista tekijöistä ja sen vaikutuksista päivittäiseen toimintaan. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään paremmin dysmenorrean vaikutuksen, jonka tytöt itse, heidän vanhempansa, perheensä ja opettajansa usein aliarvioivat ja ymmärtävät väärin.
Lisäksi koko tämän tutkimuksen ajan saattoi olla tiedossa syyt, miksi nuoret tytöt eivät ehkä halua hakeutua lääkärin kuulemiseen. Voisimme yleislääkärinä tai gynekologina paremmin selittää ja neuvoa teini-ikäisiä tyttöjä, tarjota heille helpotusta ja parempia elämänolosuhteita, samalla kun pysymme tietoisina sekundaarisen kuukautiskipujen mahdollisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-19-vuotiaat teini-ikäiset tytöt
- Kuukautiset teini-ikäiset tytöt
- Hyväksy osallistuminen
- Opiskeli yhdessä kahdeksasta satunnaistetusta julkisesta ja yksityisestä lukiosta Ille-et-Vilainessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt alle 15-vuotiaat tai yli 19-vuotiaat
- Jos tyttö tai heidän vanhempansa eivät halunneet tyttärensä osallistuvan
- Primaarinen tai sekundaarinen amenorrea yli 6 kuukauden aikana viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrean esiintyvyys
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
"Oletko viime vuoden aikana kokenut kuukautisiin liittyvää kipua alavatsassasi tai selässäsi?
" " Ei koskaan " - " Joskus " - " Aina "
|
Inkluusiopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_30017_DAPsvs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .