- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007471
Adoleszente Dysmenorrhoe: Prävalenz, Schweregrad, Erfahrung und Management bei der Verwendung von Medikamenten bei Highschool-Mädchen in Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dysmenorrhoe oder schmerzhafte Menstruation ist ein häufiges Symptom der Menstruation. Dysmenorrhoe ist definiert als ein schmerzhaftes, krampfartiges Gefühl im Unterbauch oder Rücken, das mit Menstruationsperioden verbunden ist, und wird in primäre und sekundäre Typen eingeteilt. Primäre Dysmenorrhoe ist eine schmerzhafte Menstruationsperiode, die nicht auf andere Krankheiten zurückzuführen ist, und tritt häufig kurz nach der Menarche auf. Sekundäre Dysmenorrhoe ist auf eine zugrunde liegende Beckenanomalie wie Endometriose zurückzuführen.
Dysmenorrhoe ist die häufigste gynäkologische Beschwerde. In vielen Studien schwankt die Prävalenz der primären Dysmenorrhoe zwischen 34 % im Jahr 2010 in Ägypten, 86,6 % im Jahr 2002 in der Schweiz und 21 % im Jahr 1999 in Frankreich.
Heutzutage ist die Physiopathologie besser verstanden, was darauf hindeutet, dass wir Behandlungen haben. Obwohl Dysmenorrhoe ein häufiges Problem ist, suchen viele Frauen nie einen Arzt auf, obwohl Behandlungen leicht verfügbar und einfach sind.
Tatsächlich wird Dysmenorrhoe trotz der hohen Prävalenz von Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Mädchen selbst, die sie möglicherweise als normalen Teil des Menstruationszyklus akzeptieren, unterbehandelt und sogar ignoriert.
Der Schmerz tritt kurz vor und/oder während der Menstruation auf; Sie kann leicht bis schwer verlaufen und ist häufig mit vielen anderen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall, Müdigkeit verbunden und hat viele Folgen für das Wohlbefinden und die Schule. Dysmenorrhoe ist bekanntermaßen die Hauptursache für Fehlzeiten in der Schule und scheint viele Folgen und einen echten Einfluss auf die täglichen Aktivitäten von Frauen zu haben, weshalb es sich um ein Problem der öffentlichen Gesundheit handelt.
Aufgrund des Fehlens neuerer Studien in Frankreich besteht das Ziel dieser Studie darin, die Prävalenz der jugendlichen Dysmenorrhoe zu bewerten. Wir bewerteten auch den Schweregrad, wie jugendliche Mädchen ihre Menstruation erlebten und wie sie mit ihren Schmerzen umgingen (Arztbesuch, Einnahme von Medikamenten).
Wir haben im April und Mai 2019 an 8 privaten und öffentlichen Gymnasien in Ille-et-Vilaine einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung bei einer Kohorte von Gymnasiastinnen im Alter von 15 bis 19 Jahren verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine beobachtende, quantitative und prospektive Studie an einer Kohorte heranwachsender Mädchen zur Bestimmung der Prävalenz von jugendlicher Dysmenorrhoe durch einen anonymen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, die an 8 randomisierten öffentlichen und privaten Gymnasien in Ille-et-Vilaine durchgeführt wurde. Bretagne, Frankreich.
Es wurden nur Jugendliche im Alter zwischen 15 und 19 Jahren eingeschlossen, die einer Teilnahme zustimmten. Mädchen, bei denen im vergangenen Jahr länger als 6 Monate eine primäre oder sekundäre Amenorrhoe aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Die angestrebte Teilnehmerzahl lag bei 770 jugendlichen Mädchen im Alter zwischen 15 und 19 Jahren.
Das Hauptziel war die Bestimmung der Prävalenz von Dysmenorrhoe bei heranwachsenden Mädchen in einer Stichprobe in Frankreich.
Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Schwere, wie die Mädchen ihre Menstruation erlebten, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten oder in der Schule und wie sie mit ihren Schmerzen umgehen.
Der Schweregrad der Dysmenorrhoe wurde mit der Skala von Andersch und Milsom und der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
Zunächst haben wir die Genehmigung des Akademischen Rektorats von Rennes und der Diözesandirektion für katholischen Unterricht für öffentliche und private Schulen eingeholt. Wir haben auch die Genehmigung des Komitees zum Schutz der Menschen des Universitätskrankenhauses von Montpellier erhalten.
Danach kontaktierten wir die Oberschuldirektoren der 8 Oberschulen, die randomisiert wurden, und holten ihre Genehmigung ein, diese Studie an ihren Schulen zu organisieren.
Etwa zehn Tage vor der Studie gaben wir Eltern und heranwachsenden Mädchen eine Information. Wenn ein Mädchen oder ihre Eltern nicht wollten, dass ihre Tochter teilnimmt, konnten sie den Schulleiter oder die Schulkrankenschwester informieren. Wir baten die Krankenschwester oder die Direktoren der Gymnasien, eine Randomisierung der Mädchen vorzunehmen.
Dann versammelten wir sie in einem Klassenzimmer ohne Jungen, um sicherzustellen, dass sie sich frei und selbstbewusst genug fühlten, um den Fragebogen so ehrlich wie möglich auszufüllen. Wir gaben ihnen die Fragebögen und ließen sie sie ausfüllen, was etwa 15-20 Minuten dauerte.
Der leitende Ermittler war anwesend, um den Mädchen zu antworten, wenn Fragen nicht verstanden wurden.
Nach dem Ausfüllen wurden die Fragebögen sofort vom Hauptuntersucher abgeholt.
Abschließend wurde noch kurz kommuniziert, was Menstruation und andere Symptome sind, wie man die Schmerzen mit oder ohne Medikamente lindern kann und in welchem Fall die Mädchen zum Arzt müssen. Wir gaben ihnen einen Ratgeber. Ziel war es, das Management von Dysmenorrhoe und ihre Lebensqualität zu verbessern, indem heranwachsende Mädchen über die Verfügbarkeit wirksamer Therapien und die Notwendigkeit, in manchen Situationen einen Arzt aufzusuchen, informiert wurden.
Eine Stichprobe von 960 Jugendlichen füllte den Fragebogen aus, und 19 wurden ausgeschlossen. Die Prävalenz der Dysmenorrhoe wird berechnet. Anschließend analysieren wir die Probe.
Diese Ergebnisse werden ein besseres Verständnis der Dysmenorrhoe, ihrer jüngsten Prävalenz, ihrer Schwere, ihrer Einflussfaktoren und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten ermöglichen. Diese Studie wird uns helfen, die Auswirkungen der Dysmenorrhoe besser zu verstehen, die von Mädchen selbst, ihren Eltern, ihren Familien und ihren Lehrern häufig unterschätzt und missverstanden wird.
Darüber hinaus könnten während dieser Studie die Gründe bekannt sein, warum heranwachsende Mädchen möglicherweise keinen Arzt aufsuchen möchten. Wir als Allgemeinmediziner oder Gynäkologe könnten heranwachsende Mädchen besser aufklären und beraten, ihnen Erleichterung und bessere Lebensbedingungen bieten und uns gleichzeitig der Möglichkeit einer sekundären Dysmenorrhoe bewusst sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen im Alter zwischen 15 und 19 Jahren
- Menstruierende jugendliche Mädchen
- Akzeptieren Sie die Teilnahme
- In einer der 8 randomisierten öffentlichen und privaten Gymnasien in Ille-et-Vilaine unterrichtet
Ausschlusskriterien:
- Mädchen unter 15 oder über 19 Jahren
- Wenn ein Mädchen oder ihre Eltern nicht wollten, dass ihre Tochter teilnimmt
- Primäre oder sekundäre Amenorrhö während mehr als 6 Monaten im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
„Haben Sie im vergangenen Jahr jemals Schmerzen im Unterbauch oder Rücken im Zusammenhang mit der Menstruation gehabt?
„ „Nie“ – „Manchmal“ – „Immer“
|
Tag der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_30017_DAPsvs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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