- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007471
Dysmenorroe bij adolescenten: prevalentie, ernst, ervaring en beheer bij het gebruik van medicatie bij middelbare schoolmeisjes in Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dysmenorroe of pijnlijke menstruatie is een veel voorkomend symptoom van menstruatie. Dysmenorroe wordt gedefinieerd als een pijnlijk, krampachtig gevoel in de onderbuik of rug geassocieerd met menstruatie en wordt geclassificeerd in primaire en secundaire typen. Primaire dysmenorroe is een pijnlijke menstruatie die niet het gevolg is van andere ziekten, en treedt vaak kort na de menarche op. Secundaire dysmenorroe is te wijten aan een onderliggende bekkenafwijking, zoals endometriose.
Dysmenorroe is de meest voorkomende gynaecologische aandoening. In veel onderzoeken varieert de prevalentie van primaire dysmenorroe tussen 34% in 2010 in Egypte, 86,6% in 2002 in Zwitserland en 21% in 1999 in Frankrijk.
Tegenwoordig wordt fysiopathologie beter begrepen, wat suggereert dat we behandelingen hebben. Hoewel dysmenorroe een algemeen probleem is, zoeken veel vrouwen nooit medisch advies, ook al zijn behandelingen gemakkelijk beschikbaar en eenvoudig.
Ondanks de hoge prevalentie wordt dysmenorroe onderbehandeld en zelfs genegeerd door gezondheidswerkers en de meisjes zelf, die het misschien accepteren als een normaal onderdeel van de menstruatiecyclus.
De pijn treedt op vlak voor en/of tijdens de menstruatie; het kan mild tot ernstig zijn en wordt vaak geassocieerd met vele andere symptomen, zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn, diarree, vermoeidheid en heeft veel gevolgen voor het welzijn en op school. Dysmenorroe staat bekend als de eerste oorzaak van schoolverzuim en lijkt veel gevolgen en een reële impact te hebben op de dagelijkse activiteiten van vrouwen, en daarom is het een probleem voor de volksgezondheid.
Vanwege het gebrek aan recente studies in Frankrijk, is het doel van deze studie om de prevalentie van dysmenorroe bij adolescenten te evalueren. We beoordeelden ook de ernst ervan, hoe adolescente meisjes hun menstruatie ervoeren en hoe ze met hun pijn omgingen (medisch advies inwinnen, medicatie gebruiken).
We gebruikten een zelfevaluatievragenlijst in een cohort middelbare scholieren van 15 tot 19 jaar oud, in april en mei 2019, op 8 particuliere en openbare middelbare scholen in Ille-et-Vilaine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was een observationele, kwantitatieve en prospectieve studie, in een cohort van adolescente meisjes, om de prevalentie van dysmenorroe bij adolescenten te beoordelen door middel van een anonieme zelfbeoordelingsvragenlijst, die plaatsvond op 8 gerandomiseerde openbare en particuliere middelbare scholen in Ille-et-Vilaine, Bretagne, Frankrijk.
Alleen adolescenten tussen 15 en 19 jaar oud die ermee instemden om deel te nemen, werden opgenomen. Meisjes die het afgelopen jaar meer dan 6 maanden primaire of secundaire amenorroe hadden, werden uitgesloten.
Het beoogde aantal deelnemers was 770 adolescente meisjes tussen de 15 en 19 jaar oud.
Het hoofddoel was het bepalen van de prevalentie van dysmenorroe bij adolescente meisjes in een steekproef in Frankrijk.
De andere doelstellingen waren het beoordelen van de ernst, hoe meisjes hun menstruatie ervoeren, de gevolgen voor dagelijkse activiteiten of op school, en hoe ze met hun pijn omgaan.
De ernst van dysmenorroe werd beoordeeld met de schaal van Andersch en Milsom en de Numerical Rating Scale (NRS).
Ten eerste hebben we de toestemming gekregen van respectievelijk het Academisch Rectoraat van Rennes en de Diocesane Directie Katholiek Onderwijs voor openbare en particuliere scholen. We hebben ook de toestemming verkregen van het Comité voor de bescherming van de bevolking van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Daarna hebben we contact opgenomen met de schooldirecteuren van de 8 middelbare scholen die gerandomiseerd waren, en we hebben hun toestemming verkregen om dit onderzoek op hun scholen te organiseren.
Ongeveer tien dagen voor het onderzoek gaven we informatie aan de ouders en adolescente meisjes. Als een meisje of hun ouders niet wilden dat hun dochter meedeed, konden ze de directeur van de middelbare school of de schoolverpleegkundige hiervan op de hoogte stellen. We vroegen de verpleegster of de directeuren van middelbare scholen om een randomisatie van de meisjes te maken.
Daarna verzamelden we ze in een klaslokaal, zonder jongens, om er zeker van te zijn dat ze zich vrij en zelfverzekerd genoeg voelden om de vragenlijst op de meest eerlijke manier in te vullen. We gaven ze de vragenlijsten en lieten ze die invullen, wat ongeveer 15-20 minuten duurde.
De hoofdonderzoeker was aanwezig om de meisjes te antwoorden als er vragen niet begrepen werden.
Na invullen werden de vragenlijsten direct opgehaald door de hoofdonderzoeker.
Tot slot hebben we kort gecommuniceerd wat menstruatie is en andere symptomen, hoe de pijn te verlichten, met of zonder medicatie, en in welk geval de meisjes naar een dokter moeten. We hebben ze een adviesblad gegeven. Het doel was om de behandeling van dysmenorroe en hun levenskwaliteit te verbeteren door adolescente meisjes te informeren over de beschikbaarheid van effectieve therapie en de noodzaak om in sommige situaties een arts te raadplegen.
Een steekproef van 960 adolescenten vulde de vragenlijst in en 19 werden uitgesloten. De prevalentie van dysmenorroe wordt berekend. Vervolgens analyseren we het monster.
Deze resultaten zullen een beter begrip geven van dysmenorroe, de recente prevalentie, de ernst ervan, de beïnvloedende factoren en de gevolgen ervan voor dagelijkse activiteiten. Deze studie zal ons helpen om de impact van dysmenorroe beter te begrijpen, die vaak wordt onderschat en verkeerd begrepen door meisjes zelf, hun ouders, hun families en hun leraren.
Bovendien zouden tijdens dit onderzoek de redenen bekend kunnen zijn waarom adolescente meisjes geen medische raadpleging willen zoeken. We kunnen als huisarts of gynaecoloog adolescente meisjes beter uitleggen en adviseren, ze verlichting en betere levensomstandigheden bieden, terwijl we ons bewust blijven van de mogelijkheid van secundaire dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes tussen de 15 en 19 jaar
- Menstruerende pubermeisjes
- Accepteer deelname
- Geschoold in een van de 8 gerandomiseerde openbare en particuliere middelbare scholen in Ille-et-Vilaine
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes jonger dan 15 jaar of ouder dan 19 jaar
- Als een meisje of hun ouders niet wilden dat hun dochter meedeed
- Primaire of secundaire amenorroe gedurende meer dan 6 maanden in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dysmenorroe
Tijdsspanne: Inclusie dag
|
"Heeft u het afgelopen jaar ooit last gehad van pijn in uw onderbuik of rug in verband met de menstruatie?
" "Nooit" - "Soms" - "Altijd"
|
Inclusie dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_30017_DAPsvs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .