- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007471
Dismenorrea adolescente: prevalencia, gravedad, experiencia y manejo en el uso de medicamentos en niñas de secundaria en Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
La dismenorrea o menstruación dolorosa es un síntoma común de la menstruación. La dismenorrea se define como una sensación dolorosa de calambres en la parte inferior del abdomen o en la espalda asociada con los períodos menstruales y se clasifica en tipos primarios y secundarios. La dismenorrea primaria son períodos menstruales dolorosos que no se deben a otras enfermedades y, a menudo, ocurren poco después de la menarquia. La dismenorrea secundaria se debe a una anomalía pélvica subyacente, como la endometriosis.
La dismenorrea es la queja ginecológica más común. En muchos estudios, la prevalencia de la dismenorrea primaria varía entre el 34 % en 2010 en Egipto, el 86,6 % en 2002 en Suiza y el 21 % en 1999 en Francia.
Hoy en día, la fisiopatología se comprende mejor, lo que sugiere que tenemos tratamientos Aunque la dismenorrea es una preocupación común, muchas mujeres nunca buscan consejo médico, a pesar de que los tratamientos son fáciles de conseguir y simples.
De hecho, a pesar de la alta prevalencia, la dismenorrea es subtratada e incluso ignorada por los profesionales de la salud y por las propias niñas, quienes pueden aceptarla como parte normal del ciclo menstrual.
El dolor ocurre justo antes y/o durante la menstruación; puede ser de leve a grave y frecuentemente se asocia con muchos otros síntomas, como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea, cansancio y tiene muchas consecuencias en el bienestar y la escuela. Se sabe que la dismenorrea es la primera causa de ausentismo escolar, y parece tener muchas consecuencias y un impacto real en las actividades diarias de las mujeres, por lo que es un problema de salud pública.
Debido a la falta de estudios recientes en Francia, el objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de la dismenorrea adolescente. También evaluamos su severidad, cómo las adolescentes experimentaron su menstruación y cómo manejan su dolor (búsqueda de consulta médica, uso de medicamentos).
Utilizamos un cuestionario de autoevaluación en una cohorte de niñas de secundaria, de 15 a 19 años, durante abril y mayo de 2019, en 8 escuelas secundarias públicas y privadas en Ille-et-Vilaine.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un estudio observacional, cuantitativo y prospectivo, en una cohorte de chicas adolescentes, para evaluar la prevalencia de la dismenorrea adolescente a través de un cuestionario anónimo de autoevaluación, que se llevó a cabo en 8 escuelas secundarias públicas y privadas aleatorias en Ille-et-Vilaine, Bretaña, Francia.
Solo se incluyeron adolescentes entre 15 y 19 años que aceptaron participar. Se excluyeron las niñas que habían presentado amenorrea primaria o secundaria durante más de 6 meses en el último año.
El número objetivo de participantes fue de 770 niñas adolescentes con edades entre 15 y 19 años.
El objetivo principal fue determinar la prevalencia de dismenorrea en niñas adolescentes en una muestra en Francia.
Los otros objetivos fueron evaluar la gravedad, cómo las niñas experimentaron su menstruación, las consecuencias en las actividades de la vida diaria o en la escuela, y cómo manejan su dolor.
La gravedad de la dismenorrea se evaluó con la escala de Andersch y Milsom y la escala de calificación numérica (NRS).
En primer lugar, obtuvimos la autorización del Rectorado Académico de Rennes y de la Dirección Diocesana de Enseñanza Católica respectivamente para las escuelas públicas y privadas. También obtuvimos la autorización del Comité de Protección de Personas del Hospital Universitario de Montpellier.
Después de eso, nos pusimos en contacto con los directores de secundaria de las 8 escuelas secundarias que fueron aleatorizadas y obtuvimos su autorización para organizar este estudio en sus escuelas.
Dimos una información a los padres y a las adolescentes unos diez días antes del estudio. Si una niña o sus padres no querían que su hija participara, podían informar al director de la escuela secundaria oa la enfermera de la escuela. Le pedimos a la enfermera oa los directores de las escuelas secundarias que hicieran una aleatorización de las niñas.
Luego, los reunimos en un salón de clases, sin niños, para asegurarnos de que se sintieran lo suficientemente libres y seguros para completar el cuestionario de la manera más honesta. Les dimos los cuestionarios y les permitimos completarlos, lo que llevó entre 15 y 20 minutos.
El investigador principal estaba presente para responder a las niñas si alguna pregunta no se entendía.
Una vez completados, los cuestionarios fueron inmediatamente recuperados por el investigador principal.
Finalmente, comunicamos brevemente qué es la menstruación y otros síntomas, cómo aliviar el dolor, con o sin medicación, y en qué caso las niñas deben acudir al médico. Les dimos una hoja de consejos. El objetivo era mejorar el manejo de la dismenorrea y su calidad de vida informando a las adolescentes sobre la disponibilidad de una terapia eficaz y la necesidad de consultar a un médico en algunas situaciones.
Una muestra de 960 adolescentes completó el cuestionario, y 19 fueron excluidos. Se calculará la prevalencia de dismenorrea. Luego, analizaremos la muestra.
Estos resultados proporcionarán una mejor comprensión de la dismenorrea, su prevalencia reciente, su gravedad, los factores que influyen y sus consecuencias en las actividades diarias. Este estudio nos ayudará a conocer mejor el impacto de la dismenorrea, que con frecuencia es subestimada e incomprendida por las propias niñas, sus padres, sus familias y sus profesores.
Además, a lo largo de este estudio se podrán conocer las razones por las cuales las adolescentes pueden no querer acudir a consulta médica. Como médico general o ginecólogo podríamos explicar y asesorar mejor a las adolescentes, ofrecerles alivio y mejores condiciones de vida, estando al tanto de la posibilidad de una dismenorrea secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicas adolescentes de entre 15 y 19 años
- Niñas adolescentes que menstrúan
- Aceptar participación
- Escolarizado en una de las 8 escuelas secundarias públicas y privadas aleatorias en Ille-et-Vilaine
Criterio de exclusión:
- Niñas menores de 15 años o mayores de 19 años
- Si una niña o sus padres no querían que su hija participara
- Amenorrea primaria o secundaria durante más de 6 meses en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de dismenorrea
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
"Durante el último año, ¿alguna vez experimentó dolor en la parte inferior del abdomen o en la espalda asociado con los períodos menstruales?
" "Nunca" - "A veces" - "Siempre"
|
Día de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_30017_DAPsvs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .