- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007471
Adolescent Dysmenorrhea: Prevalens, svårighetsgrad, erfarenhet och hantering av medicinering hos gymnasieflickor i Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dysmenorré eller smärtsam menstruation är ett vanligt symptom på mens. Dysmenorré definieras som en smärtsam, krampande känsla i nedre delen av magen eller ryggen i samband med menstruationer och klassificeras i primära och sekundära typer. Primär dysmenorré är smärtsamma menstruationer som inte beror på andra sjukdomar, och uppträder ofta strax efter menarken. Sekundär dysmenorré beror på en underliggande bäckenabnormitet, såsom endometrios.
Dysmenorré är det vanligaste gynekologiska besväret. I många studier varierar prevalensen av primär dysmenorré mellan 34 % 2010 i Egypten, 86,6 % 2002 i Schweiz och 21 % 1999 i Frankrike.
Numera är fysiopatologi bättre förstådd, vilket tyder på att vi har behandlingar Även om dysmenorré är ett vanligt bekymmer, söker många kvinnor aldrig medicinsk rådgivning, även om behandlingar är lättillgängliga och enkla.
Faktum är att, trots den höga prevalensen, dysmenorré underbehandlas och till och med ignoreras av sjukvårdspersonal och flickorna själva, som kan acceptera det som en normal del av menstruationscykeln.
Smärtan uppstår precis före och/eller under menstruationen; den kan vara mild till svår och är ofta förknippad med många andra symtom, som illamående, kräkningar, huvudvärk, diarré, trötthet och har många konsekvenser för välbefinnandet och skolan. Dysmenorré är känt för att vara den första orsaken till frånvaro från skolan och verkar ha många konsekvenser och en verklig inverkan på kvinnors dagliga aktiviteter, vilket är anledningen till att det är ett folkhälsoproblem.
På grund av bristen på nya studier i Frankrike är syftet med denna studie att utvärdera förekomsten av dysmenorré hos ungdomar. Vi bedömde också dess svårighetsgrad, hur tonårsflickor upplevde sin mens och hur de hanterar sin smärta (söker medicinsk konsultation, användning av medicin).
Vi använde ett självutvärderingsformulär i en kohort av gymnasieflickor, i åldern 15 till 19 år, under april och maj 2019, i 8 privata och offentliga gymnasieskolor i Ille-et-Vilaine.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det var en observationell, kvantitativ och prospektiv studie, i en kohort av tonårsflickor, för att bedöma förekomsten av tonårsdysmenorré genom ett anonymt självutvärderingsformulär, som ägde rum i 8 randomiserade offentliga och privata gymnasieskolor i Ille-et-Vilaine, Bretagne, Frankrike.
Endast ungdomar mellan 15 och 19 år som tackade ja till att delta ingick. Flickor som hade upplevt primär eller sekundär amenorré i mer än 6 månader under det senaste året exkluderades.
Målantalet deltagare var 770 ungdomar, flickor i åldrarna 15 till 19 år.
Huvudsyftet var att fastställa förekomsten av dysmenorré hos tonårsflickor i ett urval i Frankrike.
De andra målen var att bedöma svårighetsgraden, hur flickor upplevde sin mens, konsekvenserna för dagliga aktiviteter eller i skolan och hur de hanterar sin smärta.
Svårighetsgraden av dysmenorré bedömdes med Andersch och Milsoms skala och Numerical Rating Scale (NRS).
Först och främst fick vi auktorisation av den akademiska rektoratet i Rennes och Diocesan Direction of Catholic Teaching för offentliga och privata skolor. Vi fick också tillstånd från kommittén för skydd av människor på Montpelliers universitetssjukhus.
Efter det kontaktade vi gymnasierektorerna för de 8 gymnasieskolor som randomiserades och fick deras tillstånd att organisera denna studie i deras skolor.
Vi gav en information till föräldrarna och tonårsflickorna cirka tio dagar före studien. Om en flicka eller deras föräldrar inte ville att deras dotter skulle delta kunde de informera gymnasierektorn eller skolsköterskan. Vi bad sjuksköterskan eller gymnasiecheferna att göra en randomisering av flickorna.
Sedan samlade vi dem i ett klassrum, utan pojkar, för att se till att de kände sig fria och säkra nog att fylla i frågeformuläret på det mest ärliga sättet. Vi gav dem frågeformulären och lät dem fylla i det, vilket tog cirka 15-20 minuter.
Huvudutredaren var på plats för att svara på flickorna om några frågor inte förstods.
Efter ifyllande hämtades frågeformulären omedelbart av huvudutredaren.
Till sist kommunicerade vi kort vad mens är och andra symtom, hur man lindrar smärtan, med eller utan medicin, och i vilket fall tjejerna måste uppsöka läkare. Vi gav dem ett tipsblad. Syftet var att förbättra hanteringen av dysmenorré och deras livskvalitet genom att informera tonårsflickor om tillgången till effektiv terapi och behovet av att konsultera en läkare i vissa situationer.
Ett urval av 960 ungdomar fyllde i frågeformuläret och 19 exkluderades. Prevalensen av dysmenorré kommer att beräknas. Sedan kommer vi att analysera provet.
Dessa resultat kommer att ge en bättre förståelse av dysmenorré, dess senaste prevalens, dess svårighetsgrad, dess påverkande faktorer och dess konsekvenser för dagliga aktiviteter. Denna studie kommer att hjälpa oss att bättre känna till effekterna av dysmenorré, som ofta underskattas och missförstås av flickor själva, deras föräldrar, deras familjer och deras lärare.
Dessutom, genom hela denna studie, kan orsakerna till att tonårsflickor kanske inte vill söka medicinsk konsultation vara kända. Vi skulle som allmänläkare eller gynekolog bättre kunna förklara och ge råd till tonårsflickor, erbjuda dem lindring och bättre livsvillkor, samtidigt som vi håller oss medvetna om möjligheten till sekundär dysmenorré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsflickor mellan 15 och 19 år
- Menstruerande tonårsflickor
- Acceptera deltagande
- Skolade i en av de 8 randomiserade offentliga och privata gymnasieskolorna i Ille-et-Vilaine
Exklusions kriterier:
- Flickor under 15 eller över 19 år
- Om en tjej eller deras föräldrar inte ville att deras dotter skulle delta
- Primär eller sekundär amenorré under mer än 6 månader under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dysmenorré
Tidsram: Inklusionsdag
|
"Har du under det senaste året upplevt smärta i nedre delen av magen eller ryggen i samband med menstruationer?
" "Aldrig" - "Ibland" - "Alltid"
|
Inklusionsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_30017_DAPsvs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .