- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007471
Dismenorréia na adolescência: prevalência, gravidade, experiência e manejo no uso de medicamentos em meninas do ensino médio em Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dismenorréia ou menstruação dolorosa é um sintoma comum da menstruação. A dismenorreia é definida como uma sensação dolorosa de cólica na parte inferior do abdome ou nas costas associada a períodos menstruais e é classificada nos tipos primário e secundário. A dismenorreia primária são períodos menstruais dolorosos não devidos a outras doenças e geralmente ocorre logo após a menarca. A dismenorreia secundária ocorre devido a uma anormalidade pélvica subjacente, como a endometriose.
A dismenorreia é a queixa ginecológica mais comum. Em muitos estudos, a prevalência de dismenorreia primária varia entre 34% em 2010 no Egito, 86,6% em 2002 na Suíça e 21% em 1999 na França.
Hoje em dia, a fisiopatologia é mais bem compreendida, o que sugere que temos tratamentos Embora a dismenorreia seja uma preocupação comum, muitas mulheres nunca procuram orientação médica, embora os tratamentos sejam facilmente disponíveis e simples.
De fato, apesar da alta prevalência, a dismenorreia é subtratada e até mesmo desconsiderada pelos profissionais de saúde e pelas próprias meninas, que podem aceitá-la como parte normal do ciclo menstrual.
A dor ocorre imediatamente antes e/ou durante a menstruação; pode ser ligeira a grave e está frequentemente associada a muitos outros sintomas, como náuseas, vómitos, dores de cabeça, diarreia, cansaço e tem muitas consequências no bem-estar e na escola. A dismenorreia é reconhecidamente a primeira causa de absenteísmo escolar, e parece ter muitas consequências e um impacto real nas atividades diárias das mulheres, razão pela qual é um problema de saúde pública.
Devido à falta de estudos recentes na França, o objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de dismenorréia na adolescência. Também avaliamos sua gravidade, como as adolescentes vivenciam a menstruação e como lidam com a dor (procura de consulta médica, uso de medicamentos).
Utilizamos um questionário de autoavaliação em uma coorte de meninas do ensino médio, com idade entre 15 e 19 anos, durante os meses de abril e maio de 2019, em 8 escolas particulares e públicas de Ille-et-Vilaine.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi um estudo observacional, quantitativo e prospectivo, em uma coorte de meninas adolescentes, para avaliar a prevalência de dismenorreia adolescente por meio de um questionário de autoavaliação anônima, que ocorreu em 8 escolas secundárias públicas e privadas randomizadas em Ille-et-Vilaine, Bretanha, França.
Foram incluídos apenas adolescentes com idade entre 15 e 19 anos que concordaram em participar. Meninas que tiveram amenorréia primária ou secundária por mais de 6 meses no último ano foram excluídas.
O número alvo de participantes foi de 770 meninas adolescentes com idade entre 15 e 19 anos.
O objetivo principal foi determinar a prevalência de dismenorreia em meninas adolescentes em uma amostra na França.
Os outros objetivos eram avaliar a gravidade, como as meninas experimentavam a menstruação, as consequências nas atividades da vida diária ou na escola e como elas controlavam a dor.
A gravidade da dismenorreia foi avaliada com a escala de Andersch e Milsom e a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Em primeiro lugar, obtivemos a autorização do Reitor Acadêmico de Rennes e da Direção Diocesana do Ensino Católico, respectivamente, para escolas públicas e privadas. Também obtivemos a autorização do Comitê de Proteção do Povo do Hospital Universitário de Montpellier.
Em seguida, contatamos os diretores das 8 escolas de ensino médio sorteadas e obtivemos a autorização para a organização do estudo em suas escolas.
Demos uma informação aos pais e às adolescentes cerca de dez dias antes do estudo. Se uma menina ou seus pais não quisessem que sua filha participasse, eles poderiam informar o diretor da escola ou a enfermeira da escola. Pedimos à enfermeira ou aos diretores das escolas secundárias que fizessem uma randomização das meninas.
Em seguida, os reunimos em uma sala de aula, sem meninos, para garantir que eles se sentissem livres e confiantes o suficiente para preencher o questionário da maneira mais honesta possível. Demos a eles os questionários e os deixamos completá-los, o que levou cerca de 15 a 20 minutos.
A pesquisadora principal estava presente para responder às meninas caso alguma dúvida não fosse compreendida.
Após o preenchimento, os questionários foram imediatamente recuperados pelo investigador principal.
Por fim, comunicamos brevemente o que são as menstruações e outros sintomas, como aliviar a dor, com ou sem medicação, e em que casos as meninas devem procurar um médico. Demos a eles uma folha de conselhos. O objetivo era melhorar o manejo da dismenorréia e sua qualidade de vida, informando as adolescentes sobre a disponibilidade de terapia eficaz e a necessidade de consultar um médico em algumas situações.
Uma amostra de 960 adolescentes respondeu ao questionário e 19 foram excluídos. A prevalência de dismenorreia será calculada. Em seguida, analisaremos a amostra.
Esses resultados permitirão um melhor entendimento sobre a dismenorreia, sua prevalência recente, sua gravidade, seus fatores influenciadores e suas consequências nas atividades diárias. Este estudo nos ajudará a conhecer melhor o impacto da dismenorreia, frequentemente subestimada e mal compreendida pelas próprias meninas, seus pais, suas famílias e seus professores.
Além disso, ao longo deste estudo, podem ser conhecidas as razões pelas quais as adolescentes podem não querer procurar consulta médica. Poderíamos, como clínico geral ou ginecologista, explicar e aconselhar melhor as adolescentes, oferecer-lhes alívio e melhores condições de vida, mantendo-nos atentos à possibilidade de dismenorreia secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes com idade entre 15 e 19 anos
- Meninas adolescentes menstruadas
- Aceitar participação
- Educado em uma das 8 escolas secundárias públicas e privadas aleatórias em Ille-et-Vilaine
Critério de exclusão:
- Meninas menores de 15 anos ou maiores de 19 anos
- Se uma menina ou seus pais não quisessem que sua filha participasse
- Amenorreia primária ou secundária durante mais de 6 meses no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de dismenorreia
Prazo: Dia de inclusão
|
"Durante o ano passado, você já sentiu dor na parte inferior do abdômen ou nas costas associada a períodos menstruais?
" "Nunca" - "Às vezes" - "Sempre"
|
Dia de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_30017_DAPsvs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .