- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007471
Adolescent dysmenoré: udbredelse, sværhedsgrad, erfaring og behandling i brugen af medicin hos gymnasiepiger i Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dysmenoré eller smertefuld menstruation er et almindeligt symptom på menstruation. Dysmenoré er defineret som en smertefuld, kramper fornemmelse i den nedre del af maven eller ryggen i forbindelse med menstruation og er klassificeret i primære og sekundære typer. Primær dysmenoré er smertefulde menstruationsperioder, der ikke skyldes andre sygdomme, og opstår ofte kort efter menarche. Sekundær dysmenoré skyldes en underliggende bækkenabnormitet, såsom endometriose.
Dysmenoré er den mest almindelige gynækologiske lidelse. I mange undersøgelser varierer forekomsten af primær dysmenoré mellem 34 % i 2010 i Egypten, 86,6 % i 2002 i Schweiz og 21 % i 1999 i Frankrig.
I dag er fysiopatologi bedre forstået, hvilket tyder på, at vi har behandlinger Selvom dysmenoré er en almindelig bekymring, søger mange kvinder aldrig læge, selvom behandlinger er let tilgængelige og enkle.
På trods af den høje forekomst bliver dysmenoré faktisk underbehandlet og endda tilsidesat af sundhedspersonale og pigerne selv, som måske accepterer det som en normal del af menstruationscyklussen.
Smerten opstår lige før og/eller under menstruation; det kan være mildt til alvorligt og er ofte forbundet med mange andre symptomer, såsom kvalme, opkastning, hovedpine, diarré, træthed og har mange konsekvenser for trivsel og skole. Dysmenoré er kendt for at være den første årsag til fravær fra skolen og ser ud til at have mange konsekvenser og en reel indvirkning på kvinders daglige aktiviteter, hvorfor det er et folkesundhedsproblem.
På grund af manglen på nyere undersøgelser i Frankrig, er formålet med denne undersøgelse at evaluere forekomsten af adolescent dysmenoré. Vi vurderede også dets sværhedsgrad, hvordan unge piger oplevede deres menstruation, og hvordan de håndterer deres smerter (søge lægekonsultation, brug af medicin).
Vi brugte et selvevalueringsspørgeskema i en kohorte af gymnasiepiger i alderen 15 til 19 år i april og maj 2019 på 8 private og offentlige gymnasier i Ille-et-Vilaine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var en observationel, kvantitativ og prospektiv undersøgelse, i en kohorte af unge piger, for at vurdere forekomsten af teenagers dysmenoré gennem et anonymt selvevalueringsspørgeskema, som fandt sted i 8 randomiserede offentlige og private gymnasier i Ille-et-Vilaine, Bretagne, Frankrig.
Kun unge mellem 15 og 19 år, som sagde ja til at deltage, blev inkluderet. Piger, der havde oplevet primær eller sekundær amenoré i mere end 6 måneder i det seneste år, blev ekskluderet.
Målet for deltagerantallet var 770 unge piger i alderen mellem 15 og 19 år.
Hovedformålet var at bestemme forekomsten af dysmenoré hos unge piger i en prøve i Frankrig.
De andre mål var at vurdere sværhedsgraden, hvordan piger oplevede deres menstruation, konsekvenserne for daglige aktiviteter eller i skolen, og hvordan de håndterer deres smerter.
Sværhedsgraden af dysmenoré blev vurderet med Andersch og Milsoms skala og Numerical Rating Scale (NRS).
Først og fremmest opnåede vi tilladelse fra det akademiske rektorat i Rennes og Diocesan Direction of Catholic Teaching for henholdsvis offentlige og private skoler. Vi har også opnået tilladelse fra komiteen for beskyttelse af mennesker på Montpellier universitetshospital.
Derefter kontaktede vi gymnasielederne på de 8 gymnasier, som blev randomiseret, og fik deres tilladelse til at organisere denne undersøgelse på deres skoler.
Vi gav en information til forældrene og de unge piger omkring ti dage før undersøgelsen. Hvis en pige eller deres forældre ikke ønskede, at deres datter skulle deltage, kunne de informere gymnasiets rektor eller skolesygeplejersken. Vi bad sygeplejersken eller gymnasiets direktører om at foretage en randomisering af pigerne.
Derefter samlede vi dem i et klasseværelse uden drenge for at sikre, at de følte sig frie og selvsikre nok til at udfylde spørgeskemaet på den mest ærlige måde. Vi gav dem spørgeskemaerne og lod dem udfylde det, hvilket tog omkring 15-20 minutter.
Hovedefterforskeren var til stede for at svare pigerne, hvis nogle spørgsmål ikke blev forstået.
Efter udfyldelse blev spørgeskemaerne straks hentet af hovedundersøgeren.
Til sidst kommunikerede vi kort, hvad menstruation er og andre symptomer, hvordan man lindrer smerterne, med eller uden medicin, og i hvilket tilfælde pigerne skal søge læge. Vi gav dem et råd. Målet var at forbedre håndteringen af dysmenoré og deres livskvalitet ved at informere unge piger om tilgængeligheden af effektiv terapi og behovet for at konsultere en læge i nogle situationer.
En prøve på 960 unge udfyldte spørgeskemaet, og 19 blev ekskluderet. Forekomsten af dysmenoré vil blive beregnet. Derefter analyserer vi prøven.
Disse resultater vil give en bedre forståelse af dysmenoré, dens seneste udbredelse, dens sværhedsgrad, dens påvirkningsfaktorer og dens konsekvenser for daglige aktiviteter. Denne undersøgelse vil hjælpe os til bedre at kende virkningen af dysmenoré, som ofte undervurderes og misforstås af piger selv, deres forældre, deres familier og deres lærere.
Derudover er årsagerne til, at unge piger måske ikke ønsker at søge læge gennem hele denne undersøgelse, kendt. Vi kunne som praktiserende læge eller gynækolog bedre forklare og rådgive unge piger, tilbyde dem lindring og bedre livsvilkår, samtidig med at vi er opmærksomme på muligheden for sekundær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge piger mellem 15 og 19 år
- Menstruerende unge piger
- Accepter deltagelse
- Uddannet i en af de 8 randomiserede offentlige og private gymnasier i Ille-et-Vilaine
Ekskluderingskriterier:
- Piger under 15 eller over 19 år
- Hvis en pige eller deres forældre ikke ønskede, at deres datter skulle deltage
- Primær eller sekundær amenoré i mere end 6 måneder i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dysmenoré
Tidsramme: Inklusionsdag
|
"Har du i det sidste år oplevet smerter i underlivet eller ryggen i forbindelse med menstruation?
" "Aldrig" - "Nogle gange" - "Altid"
|
Inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_30017_DAPsvs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers dysmenoré
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Anonym undersøgelse
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetDepression | StofafhængighedForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun