- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007471
Dismenorrea adolescenziale: prevalenza, gravità, esperienza e gestione nell'uso dei farmaci nelle ragazze delle scuole superiori a Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
La dismenorrea o mestruazioni dolorose è un sintomo comune delle mestruazioni. La dismenorrea è definita come una sensazione dolorosa e crampiforme nella parte inferiore dell'addome o nella schiena associata ai periodi mestruali ed è classificata in tipo primario e secondario. La dismenorrea primaria è un periodo mestruale doloroso non dovuto ad altre malattie e spesso si verifica subito dopo il menarca. La dismenorrea secondaria è dovuta a un'anomalia pelvica sottostante, come l'endometriosi.
La dismenorrea è il disturbo ginecologico più comune. In molti studi, la prevalenza della dismenorrea primaria varia tra il 34% nel 2010 in Egitto, l'86,6% nel 2002 in Svizzera e il 21% nel 1999 in Francia.
Al giorno d'oggi, la fisiopatologia è meglio compresa, il che suggerisce che abbiamo cure Sebbene la dismenorrea sia una preoccupazione comune, molte donne non si rivolgono mai a un medico, anche se i trattamenti sono facilmente disponibili e semplici.
Infatti, nonostante l'elevata prevalenza, la dismenorrea è sottotrattata e persino ignorata dagli operatori sanitari e dalle ragazze stesse, che potrebbero accettarla come parte normale del ciclo mestruale.
Il dolore si manifesta appena prima e/o durante le mestruazioni; può essere da lieve a grave ed è spesso associato a molti altri sintomi, come nausea, vomito, mal di testa, diarrea, stanchezza e ha molte conseguenze sul benessere e sulla scuola. La dismenorrea è nota per essere la prima causa di assenteismo da scuola, e sembra avere molte conseguenze e un reale impatto sulle attività quotidiane delle donne, motivo per cui è un problema di salute pubblica.
A causa della mancanza di studi recenti in Francia, lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza della dismenorrea adolescenziale. Abbiamo anche valutato la sua gravità, il modo in cui le ragazze adolescenti hanno vissuto le loro mestruazioni e come gestiscono il loro dolore (ricerca di un consulto medico, uso di farmaci).
Abbiamo utilizzato un questionario di autovalutazione in una coorte di ragazze delle scuole superiori, di età compresa tra 15 e 19 anni, nei mesi di aprile e maggio 2019, in 8 scuole superiori pubbliche e private a Ille-et-Vilaine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato uno studio osservazionale, quantitativo e prospettico, in una coorte di ragazze adolescenti, per valutare la prevalenza della dismenorrea adolescenziale attraverso un questionario anonimo di autovalutazione, che ha avuto luogo in 8 scuole superiori pubbliche e private randomizzate a Ille-et-Vilaine, Bretagna, Francia.
Sono stati inclusi solo gli adolescenti di età compresa tra i 15 ei 19 anni che hanno accettato di partecipare. Sono state escluse le ragazze che avevano avuto amenorrea primaria o secondaria per più di 6 mesi nell'ultimo anno.
Il numero target di partecipanti era di 770 ragazze adolescenti di età compresa tra i 15 ei 19 anni.
L'obiettivo principale era determinare la prevalenza della dismenorrea nelle ragazze adolescenti in un campione in Francia.
Gli altri obiettivi erano valutare la gravità, come le ragazze hanno vissuto le loro mestruazioni, le conseguenze sulle attività quotidiane oa scuola e come gestiscono il loro dolore.
La gravità della dismenorrea è stata valutata con la scala di Andersch e Milsom e la scala di valutazione numerica (NRS).
Innanzitutto abbiamo ottenuto l'autorizzazione del Rettorato Accademico di Rennes e della Direzione Diocesana dell'Insegnamento Cattolico rispettivamente per le scuole pubbliche e private. Abbiamo anche ottenuto l'autorizzazione del Comitato di Protezione delle Persone dell'Ospedale Universitario di Montpellier.
Successivamente, abbiamo contattato i presidi delle scuole superiori delle 8 scuole superiori che sono state randomizzate e ottenuto la loro autorizzazione a organizzare questo studio nelle loro scuole.
Abbiamo dato un'informazione ai genitori e alle ragazze adolescenti una decina di giorni prima dello studio. Se una ragazza oi suoi genitori non vogliono che la loro figlia partecipi, possono informare il preside della scuola superiore o l'infermiera della scuola. Abbiamo chiesto all'infermiera o ai direttori delle scuole superiori di fare una randomizzazione delle ragazze.
Poi, li abbiamo riuniti in un'aula, senza ragazzi, per assicurarci che si sentissero abbastanza liberi e sicuri di sé da completare il questionario nel modo più onesto. Abbiamo dato loro i questionari e li abbiamo lasciati completare, il che ha richiesto circa 15-20 minuti.
L'investigatore principale era presente per rispondere alle ragazze se qualche domanda non fosse stata compresa.
Dopo il completamento, i questionari sono stati immediatamente recuperati dal ricercatore principale.
Infine, abbiamo brevemente comunicato cosa sono le mestruazioni e altri sintomi, come alleviare il dolore, con o senza farmaci, e in quale caso le ragazze devono consultare un medico. Abbiamo dato loro un foglio di consigli. L'obiettivo era quello di migliorare la gestione della dismenorrea e la loro qualità di vita informando le ragazze adolescenti della disponibilità di una terapia efficace e della necessità di consultare un medico in alcune situazioni.
Un campione di 960 adolescenti ha compilato il questionario e 19 sono stati esclusi. Verrà calcolata la prevalenza della dismenorrea. Quindi, analizzeremo il campione.
Questi risultati forniranno una migliore comprensione della dismenorrea, della sua recente prevalenza, della sua gravità, dei suoi fattori di influenza e delle sue conseguenze sulle attività quotidiane. Questo studio ci aiuterà a conoscere meglio l'impatto della dismenorrea, spesso sottovalutata e fraintesa dalle ragazze stesse, dai loro genitori, dalle loro famiglie e dai loro insegnanti.
Inoltre, durante questo studio, potrebbero essere note le ragioni per cui le ragazze adolescenti potrebbero non voler consultare un medico. Potremmo come medico generico o ginecologo spiegare meglio e consigliare le ragazze adolescenti, offrire loro sollievo e migliori condizioni di vita, pur essendo consapevoli della possibilità di dismenorrea secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze adolescenti di età compresa tra i 15 e i 19 anni
- Ragazze adolescenti mestruate
- Accetta la partecipazione
- Ha studiato in una delle 8 scuole superiori pubbliche e private randomizzate di Ille-et-Vilaine
Criteri di esclusione:
- Ragazze sotto i 15 anni o sopra i 19 anni
- Se una ragazza oi suoi genitori non volevano che sua figlia partecipasse
- Amenorrea primaria o secondaria per più di 6 mesi nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza della dismenorrea
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
"Nell'ultimo anno, ha mai provato dolore al basso ventre o alla schiena associato al ciclo mestruale?
" "Mai" - "A volte" - "Sempre"
|
Giornata dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maud BIDET, MD, Rennes University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_30017_DAPsvs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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