- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04007471
Подростковая дисменорея: распространенность, тяжесть, опыт и лечение при использовании лекарств у старшеклассниц в Иль-э-Вилен (DAPsvs)
Дисменорея или болезненные менструации являются распространенным симптомом менструаций. Дисменорея определяется как болезненное, спазматическое ощущение в нижней части живота или спины, связанное с менструальными периодами, и подразделяется на первичный и вторичный типы. Первичная дисменорея представляет собой болезненные менструальные периоды, не связанные с другими заболеваниями, и часто возникает вскоре после менархе. Вторичная дисменорея связана с лежащей в основе аномалией таза, такой как эндометриоз.
Дисменорея является наиболее распространенной гинекологической жалобой. Во многих исследованиях распространенность первичной дисменореи колеблется от 34 % в 2010 г. в Египте, 86,6 % в 2002 г. в Швейцарии и 21 % в 1999 г. во Франции.
В настоящее время физиопатология лучше изучена, что говорит о том, что у нас есть методы лечения. Хотя дисменорея является общей проблемой, многие женщины никогда не обращаются за медицинской помощью, даже несмотря на то, что лечение легкодоступно и просто.
На самом деле, несмотря на высокую распространенность, дисменорея недостаточно лечится и даже игнорируется медицинскими работниками и самими девочками, которые могут воспринимать ее как нормальную часть менструального цикла.
Боль возникает непосредственно перед и/или во время менструации; оно может быть от легкого до тяжелого и часто связано со многими другими симптомами, такими как тошнота, рвота, головная боль, диарея, усталость, и имеет множество последствий для здоровья и учебы. Известно, что дисменорея является первой причиной пропуска занятий в школе и, по-видимому, имеет много последствий и реально влияет на повседневную деятельность женщин, поэтому она является проблемой общественного здравоохранения.
Из-за отсутствия недавних исследований во Франции целью данного исследования является оценка распространенности подростковой дисменореи. Мы также оценили ее тяжесть, то, как девочки-подростки перенесли менструацию и как они справляются со своей болью (обращение к врачу, использование лекарств).
Мы использовали анкету для самооценки в когорте старшеклассниц в возрасте от 15 до 19 лет в апреле и мае 2019 года в 8 частных и государственных средних школах в Иль-э-Вилен.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было обсервационное, количественное и проспективное исследование в когорте девочек-подростков для оценки распространенности дисменореи у подростков с помощью анонимного опросника для самооценки, которое проводилось в 8 рандомизированных государственных и частных средних школах в Иль-э-Вилен, Бретань, Франция.
Были включены только подростки в возрасте от 15 до 19 лет, которые согласились участвовать. Из исследования были исключены девочки, у которых была первичная или вторичная аменорея в течение более 6 месяцев за последний год.
Целевое количество участников составило 770 девочек-подростков в возрасте от 15 до 19 лет.
Основная цель состояла в том, чтобы определить распространенность дисменореи среди девочек-подростков в выборке из Франции.
Другие цели заключались в том, чтобы оценить тяжесть, то, как девочки перенесли менструацию, последствия в повседневной жизни или в школе, а также то, как они справляются со своей болью.
Тяжесть дисменореи оценивали по шкале Андерша и Милсома и числовой рейтинговой шкале (NRS).
Прежде всего, мы получили разрешение академического ректората Ренна и епархиального управления католического обучения соответственно для государственных и частных школ. Мы также получили разрешение Комитета по защите людей университетской больницы Монпелье.
После этого мы связались с директорами восьми средних школ, которые были выбраны случайным образом, и получили их разрешение на проведение этого исследования в их школах.
Мы дали информацию родителям и девочкам-подросткам примерно за десять дней до исследования. Если девочка или их родители не хотели, чтобы их дочь участвовала, они могли сообщить об этом директору средней школы или школьной медсестре. Мы попросили медсестру или директоров средних школ провести рандомизацию девочек.
Затем мы собрали их в классе без мальчиков, чтобы убедиться, что они чувствуют себя достаточно свободно и уверенно, чтобы максимально честно заполнить анкету. Мы дали им анкеты, и пусть они заполнят их, что заняло около 15-20 минут.
Главный следователь присутствовал, чтобы ответить девушкам, если какие-либо вопросы были непонятны.
После заполнения вопросники были немедленно получены главным исследователем.
Наконец, мы вкратце рассказали, что такое менструация и другие симптомы, как снять боль, с помощью лекарств или без них, и в каком случае девушкам необходимо обратиться к врачу. Мы дали им лист с рекомендациями. Цель состояла в том, чтобы улучшить ведение дисменореи и качество их жизни путем информирования девочек-подростков о наличии эффективной терапии и необходимости обращения к врачу в некоторых ситуациях.
Анкету заполнили 960 подростков, 19 из которых были исключены. Будет рассчитана распространенность дисменореи. Затем мы проанализируем образец.
Эти результаты обеспечат лучшее понимание дисменореи, ее недавней распространенности, ее тяжести, влияющих на нее факторов и ее последствий для повседневной деятельности. Это исследование поможет нам лучше узнать последствия дисменореи, которые часто недооцениваются и неправильно понимаются самими девочками, их родителями, их семьями и учителями.
Кроме того, в ходе этого исследования могут быть известны причины, по которым девочки-подростки могут не захотеть обращаться за медицинской консультацией. Мы, как врач общей практики или гинеколог, могли бы лучше объяснять и консультировать девочек-подростков, предлагать им облегчение и лучшие условия жизни, не забывая при этом о возможности вторичной дисменореи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки в возрасте от 15 до 19 лет
- Менструирующие девочки-подростки
- Принять участие
- Учился в одной из 8 случайно выбранных государственных и частных средних школ в Иль-э-Вилен.
Критерий исключения:
- Девушки до 15 и старше 19 лет
- Если девушка или их родители не хотели, чтобы их дочь участвовала
- Первичная или вторичная аменорея в течение более 6 месяцев за последний год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дисменореи
Временное ограничение: День включения
|
«В течение последнего года вы когда-нибудь испытывали боль внизу живота или в спине, связанную с менструацией?
"Никогда" - "Иногда" - "Всегда"
|
День включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_30017_DAPsvs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .