- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007471
Ungdomsdysmenoré: prevalens, alvorlighetsgrad, erfaring og behandling i bruk av medisiner hos jenter på videregående skole i Ille-et-Vilaine (DAPsvs)
Dysmenoré eller smertefull menstruasjon er et vanlig symptom på menstruasjon. Dysmenoré er definert som en smertefull, kramper følelse i nedre del av magen eller ryggen forbundet med menstruasjon og er klassifisert i primære og sekundære typer. Primær dysmenoré er smertefulle menstruasjonsperioder som ikke skyldes andre sykdommer, og oppstår ofte like etter menarche. Sekundær dysmenoré skyldes en underliggende bekkenavvik, for eksempel endometriose.
Dysmenoré er den vanligste gynekologiske plagen. I mange studier varierer prevalensen av primær dysmenoré mellom 34 % i 2010 i Egypt, 86,6 % i 2002 i Sveits og 21 % i 1999 i Frankrike.
I dag er fysiopatologi bedre forstått, noe som tyder på at vi har behandlinger Selv om dysmenoré er en vanlig bekymring, søker mange kvinner aldri lege, selv om behandlingene er lett tilgjengelige og enkle.
Faktisk, til tross for den høye prevalensen, blir dysmenoré underbehandlet og til og med ignorert av helsepersonell, og jentene selv, som kan akseptere det som en normal del av menstruasjonssyklusen.
Smertene oppstår rett før og/eller under menstruasjonen; det kan være mildt til alvorlig og er ofte forbundet med mange andre symptomer, som kvalme, oppkast, hodepine, diaré, tretthet og har mange konsekvenser for trivsel og skole. Dysmenoré er kjent for å være den første årsaken til fravær fra skolen, og ser ut til å ha mange konsekvenser og en reell innvirkning på kvinners daglige aktiviteter, og det er derfor det er et folkehelseproblem.
På grunn av mangelen på nyere studier i Frankrike, er målet med denne studien å evaluere forekomsten av dysmenoré hos ungdom. Vi vurderte også alvorlighetsgraden, hvordan tenåringsjenter opplevde menstruasjonen, og hvordan de håndterer smertene (oppsøker lege, bruk av medisiner).
Vi brukte et selvevalueringsskjema i en gruppe jenter på videregående skole, i alderen 15 til 19 år, i løpet av april og mai 2019, i 8 private og offentlige videregående skoler i Ille-et-Vilaine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det var en observasjons-, kvantitativ og prospektiv studie, i en kohort av ungdomsjenter, for å vurdere forekomsten av ungdomsdysmenoré gjennom et anonymt spørreskjema for selvevaluering, som fant sted i 8 randomiserte offentlige og private videregående skoler i Ille-et-Vilaine, Bretagne, Frankrike.
Kun ungdom mellom 15 og 19 år som takket ja til å delta ble inkludert. Jenter som hadde opplevd primær eller sekundær amenoré i mer enn 6 måneder det siste året ble ekskludert.
Måltall på deltakere var 770 unge jenter i alderen 15 til 19 år.
Hovedmålet var å bestemme forekomsten av dysmenoré hos unge jenter i en prøve i Frankrike.
De andre målene var å vurdere alvorlighetsgraden, hvordan jenter opplevde menstruasjonen, konsekvensene for dagliglivets aktiviteter eller på skolen, og hvordan de håndterer smertene.
Alvorlighetsgraden av dysmenoré ble vurdert med Andersch og Milsoms skala og Numerical Rating Scale (NRS).
Først av alt fikk vi autorisasjon fra det akademiske rektoratet i Rennes og bispedømmets retning for katolsk undervisning for henholdsvis offentlige og private skoler. Vi fikk også autorisasjon fra komiteen for beskyttelse av mennesker ved Montpellier universitetssykehus.
Etter det kontaktet vi videregående skolerektorer ved de 8 videregående skolene som ble randomisert, og fikk deres autorisasjon til å organisere denne studien på skolene deres.
Vi ga en informasjon til foreldrene og ungdomsjentene omtrent ti dager før studien. Hvis en jente eller foreldrene deres ikke ville at datteren deres skulle delta, kunne de informere rektor på videregående skole eller helsesøster på skolen. Vi ba helsesøster eller direktørene ved videregående skoler gjøre en randomisering av jentene.
Deretter samlet vi dem i et klasserom, uten gutter, for å sikre at de følte seg frie og trygge nok til å fullføre spørreskjemaet på den mest ærlige måten. Vi ga dem spørreskjemaene, og lot dem fullføre det, noe som tok omtrent 15-20 minutter.
Hovedetterforskeren var til stede for å svare jentene dersom noen spørsmål ikke ble forstått.
Etter utfylling ble spørreskjemaene umiddelbart hentet ut av hovedetterforskeren.
Til slutt formidlet vi kort hva mens er og andre symptomer, hvordan de kan lindre smertene, med eller uten medisiner, og i hvilket tilfelle jentene må oppsøke lege. Vi ga dem et råd. Målet var å forbedre behandlingen av dysmenoré og deres livskvalitet ved å informere ungdomsjenter om tilgjengeligheten av effektiv terapi og behovet for å konsultere en lege i enkelte situasjoner.
Et utvalg på 960 ungdommer fullførte spørreskjemaet, og 19 ble ekskludert. Prevalensen av dysmenoré vil bli beregnet. Deretter vil vi analysere prøven.
Disse resultatene vil gi en bedre forståelse av dysmenoré, dens nylige utbredelse, alvorlighetsgraden, dens påvirkningsfaktorer og dens konsekvenser for daglige aktiviteter. Denne studien vil hjelpe oss til å bedre kjenne virkningen av dysmenoré, som ofte blir undervurdert og misforstått av jenter selv, deres foreldre, deres familier og deres lærere.
I tillegg, gjennom hele denne studien, kan årsakene til at ungdomsjenter kanskje ikke ønsker å søke medisinsk konsultasjon være kjent. Vi kunne som fastlege eller gynekolog bedre forklare og gi råd til ungdomsjenter, tilby dem lindring og bedre livsvilkår, samtidig som vi holder oss oppmerksomme på muligheten for sekundær dysmenoré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter i alderen 15 til 19 år
- Menstruerende ungdomsjenter
- Godta deltakelse
- Undervist i en av de 8 randomiserte offentlige og private videregående skolene i Ille-et-Vilaine
Ekskluderingskriterier:
- Jenter under 15 eller over 19 år
- Hvis en jente eller foreldrene deres ikke ville at datteren deres skulle delta
- Primær eller sekundær amenoré i mer enn 6 måneder det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dysmenoré
Tidsramme: Inkluderingsdag
|
"I løpet av det siste året, har du noen gang opplevd smerter i nedre del av magen eller ryggen i forbindelse med menstruasjon?
" " Aldri " - " Noen ganger " - " Alltid "
|
Inkluderingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maud BIDET, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_30017_DAPsvs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .