Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofractionated Versus Conventional Fractionation Radiotherapy

10. července 2019 aktualizováno: Hospital da Baleia

Hypofractionated Versus Conventional Fractionation Radiation After Conservative Surgery or Mastectomy With Irradiation of Lymph Node Drainage: a Phase II Randomized Clinical Trial for the Evaluation of Acute Toxicity

This study was designed to evaluate the acute toxicity and quality of life of hypofractionated radiation versus conventional when regional node irradiation is indicated after breast-conserving surgery or mastectomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigators hypothesize that hypofractionated radiotherapy is equal effective and safe as conventional radiotherapy in breast cancer patients undergoing regional nodal irradiation.

Eligible breast cancer patients are randomized 1:1 into the following two groups:

  1. Hypofractionated therapy: 40 Gy in 15 fractions of 2.67 Gy in breast or chest wall and nodal drainage with Concurrent boost 48.0 Gy / 3.2 Gy daily in tumor bed, in case of conservative surgery;
  2. Standard fractionation: 50 Gy in 25 fractions in breast or chest wall and nodal drainage with sequential tumor bed boost with 10 Gy in 5 fractions in tumor bed in case of conservative surgery.

Patients will be followed for 6 months after radiotherapy to evaluate acute toxicity and quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Older than 18;
  • Breast cancer stage T1 - T3;
  • At least 1 lymph node positive;
  • Treated with mastectomy or conservative surgery;
  • Negative surgical margins;
  • No distant metastasis;
  • No supraclavicular or internal mammary nodes metastases;
  • Adjuvant systemic therapy with chemotherapy, endocrine therapy or anti-HER2 (Human - - Epidermal Growth Factor Receptor 2) treatment is accepted;
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Positive surgical margins;
  • Concomitant chemotherapy;
  • Supraclavicular or internal mammary nodes metastases;
  • Distant metastasis;
  • Previous thoracic radiotherapy;
  • Bilateral breast cancer;
  • Patients with collagen diseases;
  • Unable or unwilling to sign inform consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional radiotherapy

50 Gy in 25 fractions to chest wall or whole breast and regional lymph regions (supraclavicular fossa with or without axilla), followed by tumor bed boost of 10 Gy in 5 fractions in case of breast conserving surgery.

Total time: 5-6 weeks.
Záření: Conventional radiotherapy
50 Gy / 25 fractions / 5-6 weeks / Sequential boost of 10 Gy in 5 fractions, in case of conservative surgery.
Ostatní jména:
  • Standard fractionation
Experimentální: Hypofractionated radiotherapy

40 Gy in 15 fractions (2.67 Gy each) to chest wall or whole breast and regional lymph regions (supraclavicular fossa with or without axilla).

Patients undergoing breast conserving surgery will receive concomitant boost with total dose of 48 Gy in 15 fractions (3.20 Gy each) to tumor bed.

Total time: 3 weeks.
Záření: Hypofractionated radiotherapy
40 Gy / 15 fractions / 3 weeks / Concomitant boost with total dose of 48 Gy in 15 fractions, in case of conservative surgery.
Ostatní jména:
  • Hypofractionated therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE Toxicity Assessement - Acute Toxicity
Časové okno: Before treatment, every week of treatment (week 1 to 3 or 1 to 5-6, according to the treatment arm), at the end of treatment (week 3 or week 5-6, according to the treatment arm), 4, 8 and 24 weeks after the last fraction received.
Change in acute toxicity will be assessed according to criteria of CTCAE version 4.03.
Before treatment, every week of treatment (week 1 to 3 or 1 to 5-6, according to the treatment arm), at the end of treatment (week 3 or week 5-6, according to the treatment arm), 4, 8 and 24 weeks after the last fraction received.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life - EORTC QLQ-C30 (version 3)
Časové okno: Before treatment, at the end of treatment (week 3 or week 5-6, according to the treatment arm),1 and 6 months after last fraction received.
Patients' quality of life will be assessed using self-administered questionnaire EORTC-QLQ-C30 (version 3).
Before treatment, at the end of treatment (week 3 or week 5-6, according to the treatment arm),1 and 6 months after last fraction received.
Quality of Life - EORTC breast cancer module (BR23)
Časové okno: Before treatment, at the end of treatment (week 3 or week 5-6, according to the treatment arm),1 and 6 months after last fraction received.
Patients' quality of life will be assessed using self-administered questionnaire EORTC breast cancer module (BR23).
Before treatment, at the end of treatment (week 3 or week 5-6, according to the treatment arm),1 and 6 months after last fraction received.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital da Baleia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Oliveira B Gil, MD, Baleia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT 1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Use of a controlled access approach, with a transparent system to review requests and provide secure data access; assurance that patient privacy and confidentiality can be maintained;

Časový rámec sdílení IPD

From 2020 onwards

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Principal investigator's e-mail

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Conventional radiotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit