- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016909
Vliv kombinovaného aerobního cvičení a omezení kalorií na náladu, kognici a motorické chování u žen s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 44221
- Laura Zlibinaite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Žena;
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 kg/m2;
- vykazující stabilitu hmotnosti (změna tělesné hmotnosti < 2 kg) po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením;
- sedavý způsob života (pravidelné cvičení 1 h/týdně).
Kritéria vyloučení:
- podstupující laktaci;
- těhotná nebo postmenopauzální;
- Diabetes typu 2;
- kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní cvičení plus omezení kalorií
Experimentální intervence: cvičení i omezení kalorií, jak je popsáno níže: Cvičební intervence. 6 měsíců, 72 řízených aerobních cvičení na cykloergometrech, včetně 3 tréninků týdně. Před aerobním tréninkem absolvovaly všechny ženy zahřívací proceduru skládající se z 5 minut nízkointenzivního strečinku. Následně byl proveden 50minutový aerobní trénink s intenzitou mezi 60 % a 70 % maximální tepové frekvence (HR). Poté bylo dokončeno ochlazení sestávající z 5 minut nízkointenzivního protahování a dechových cvičení. HR byla nepřetržitě zaznamenávána během tréninků pomocí monitoru HR (S625X, Polar Electro, Kempele, Finsko). Intervence omezení kalorií. Intervence CR byla navržena tak, aby vytvořila 12,5% energetický deficit, s cílem snížit tělesnou hmotnost o 5%-10% během 6 měsíců. |
jak 6měsíční aerobní cvičební program (střední intenzita), tak i kalorické omezení (12,5% energetický deficit)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence a účastníci byli instruováni, aby udržovali pravidelnou fyzickou aktivitu a dietní režim po dobu 6 měsíců; měli také zakázáno účastnit se jakéhokoli programu na hubnutí nebo cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: základní linie
|
váha (stupnice tělesného složení TBF-300; Tanita, UK Ltd., UK) byla měřena, zatímco účastníci měli na sobě pouze spodní prádlo a byli bosí.
|
základní linie
|
|
stav nálady
Časové okno: základní linie
|
Nálada byla hodnocena pomocí 24-položkové Brunel Mood Scale, která odhaduje hněv, zmatenost, depresi, únavu, napětí a elán.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici ukotvené 0 (vůbec ne) a 4 (extrémně), podle toho, jak se účastníci cítí „právě teď“.
|
základní linie
|
|
Krevní mozkový neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: základní linie
|
Odebraly se vzorky žilní krve (5 ml) a nechaly se srazit při teplotě místnosti.
Sérum bylo poté odděleno centrifugací po dobu 15 minut při 1200 g (teplota místnosti) a skladováno při -80 °C až do analýzy.
BDNF byly měřeny za použití enzymového imunoanalytického systému (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Německo).
|
základní linie
|
|
Výška
Časové okno: základní linie
|
Výška těla byla měřena v metrech s přesností na 5 mm
|
základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: základní linie
|
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení verze 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) byly použity k měření neurokognitivních dovedností: motorické reakční doby, mentální flexibility, matematického zpracování, pracovní paměti, vizuálního skenování a dovedností asociativního učení.
Účastníci byli před experimenty dvakrát seznámeni s testovací baterií.
|
základní linie
|
|
aktivita prefrontální kůry
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení mozkové aktivity bylo provedeno na kontinuálním vlnovém systému (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Spojené státy americké) s použitím flexibilní sady 16 optodových sond.
Senzor má časové rozlišení 500 ms na sken se vzdáleností 2,5 cm mezi zdrojem a detektorem, což umožňuje hloubku průniku přibližně 1,25 cm a 16 měřicích míst na obdélníkové mřížce pokrývající oblast čela, určené k pozorování dorzálních a dolních frontálních kortikálních oblastí.
|
základní linie
|
|
psychomotorické funkce
Časové okno: základní linie
|
Během úkolu rychlost-přesnost byl účastník požádán, aby umístil symbol rukojeti (průměr 0,0035 m) do startovní zóny na obrazovce počítače.
Účastník pak musel co nejrychleji reagovat na cíl (zelený kruh o průměru 0,007 m) na obrazovce počítače a zatlačit na rukojeť zařízení tak, aby kruh symbolu rukojeti dosáhl cíle co nejrychleji a nejpřesněji. jak je to možné.
Vzdálenost od startovní zóny k cíli byla 0,17 m.
Koncového bodu pohybu bylo dosaženo, když se střed symbolu rukojeti zastavil v kruhu a zůstal tam alespoň 0,02 s.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
váha (stupnice tělesného složení TBF-300; Tanita, UK Ltd., UK) byla měřena, zatímco účastníci měli na sobě pouze spodní prádlo a byli bosí.
|
6 měsíců
|
|
Změny stavu nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
Nálada byla hodnocena pomocí 24-položkové Brunel Mood Scale, která odhaduje hněv, zmatenost, depresi, únavu, napětí a elán.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici ukotvené 0 (vůbec ne) a 4 (extrémně), podle toho, jak se účastníci cítí „právě teď“.
|
6 měsíců
|
|
změny krevního mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odebraly se vzorky žilní krve (5 ml) a nechaly se srazit při teplotě místnosti.
Sérum bylo poté odděleno centrifugací po dobu 15 minut při 1200 g (teplota místnosti) a skladováno při -80 °C až do analýzy.
BDNF byly měřeny za použití enzymového imunoanalytického systému (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Německo).
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení verze 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) byly použity k měření neurokognitivních dovedností: motorické reakční doby, mentální flexibility, matematického zpracování, pracovní paměti, vizuálního skenování a dovedností asociativního učení.
Účastníci byli před experimenty dvakrát seznámeni s testovací baterií.
|
6 měsíců
|
|
Změny aktivity prefrontální kůry
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení mozkové aktivity bylo provedeno na kontinuálním vlnovém systému (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Spojené státy americké) s použitím flexibilní sady 16 optodových sond.
Senzor má časové rozlišení 500 ms na sken se vzdáleností 2,5 cm mezi zdrojem a detektorem, což umožňuje hloubku průniku přibližně 1,25 cm a 16 měřicích míst na obdélníkové mřížce pokrývající oblast čela, určené k pozorování dorzálních a dolních frontálních kortikálních oblastí.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení psychomotorických funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Během úkolu rychlost-přesnost byl účastník požádán, aby umístil symbol rukojeti (průměr 0,0035 m) do startovní zóny na obrazovce počítače.
Účastník pak musel co nejrychleji reagovat na cíl (zelený kruh o průměru 0,007 m) na obrazovce počítače a zatlačit na rukojeť zařízení tak, aby kruh symbolu rukojeti dosáhl cíle co nejrychleji a nejpřesněji. jak je to možné.
Vzdálenost od startovní zóny k cíli byla 0,17 m.
Koncového bodu pohybu bylo dosaženo, když se střed symbolu rukojeti zastavil v kruhu a zůstal tam alespoň 0,02 s.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LithuanianSportsU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .