- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016909
Влияние комбинированных аэробных упражнений и ограничения калорий на настроение, когнитивные функции и двигательное поведение у женщин с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 44221
- Laura Zlibinaite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол;
- индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м2;
- демонстрация стабильности веса (изменение массы тела <2 кг) в течение как минимум 2 месяцев до зачисления;
- малоподвижный образ жизни (регулярные физические нагрузки 1 час в неделю).
Критерий исключения:
- период лактации;
- беременные или в постменопаузе;
- диабет 2 типа;
- сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аэробные упражнения плюс ограничение калорий
Экспериментальное вмешательство: как упражнения, так и ограничение калорий, как описано ниже: Упражнение вмешательства. 6 месяцев, 72 контролируемых занятия аэробикой на велоэргометрах, в том числе 3 занятия в неделю. Перед аэробной тренировкой все женщины выполнили процедуру разминки, состоящую из 5-минутной низкоинтенсивной растяжки. Затем выполняли 50-минутную аэробную тренировку с интенсивностью от 60% до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС). После этого была завершена заминка, состоящая из 5-минутных упражнений на растяжку и дыхание низкой интенсивности. ЧСС непрерывно регистрировалась на протяжении всей тренировки с помощью монитора ЧСС (S625X, Polar Electro, Kempele, Финляндия). Ограничение калорий. Вмешательство CR было разработано для создания дефицита энергии на 12,5% с целью снижения массы тела на 5–10% в течение 6 месяцев. |
как 6-месячная программа аэробных упражнений (умеренной интенсивности), так и ограничение калорийности (дефицит энергии 12,5%).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств, и участники были проинструктированы поддерживать свою обычную физическую активность и режим питания в течение 6 месяцев; им также было запрещено участвовать в каких-либо программах по снижению веса или физических упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень
|
вес (шкала состава тела TBF-300; Tanita, UK Ltd., Великобритания) измеряли, когда участники были одеты только в нижнее белье и были босиком.
|
исходный уровень
|
|
состояние настроения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Настроение оценивали с использованием шкалы настроения Брюнеля из 24 пунктов, которая оценивала гнев, замешательство, депрессию, усталость, напряжение и бодрость.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой к 0 (совсем нет) и 4 (чрезвычайно) в зависимости от того, как участники чувствуют себя «прямо сейчас».
|
исходный уровень
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга крови (BDNF)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Образцы венозной крови (5 мл) собирали и давали свернуться при комнатной температуре.
Затем сыворотку отделяли центрифугированием в течение 15 мин при 1200 g (комнатная температура) и хранили при -80°C до анализа.
BDNF измеряли с использованием системы иммуноферментного анализа (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Германия).
|
исходный уровень
|
|
Рост
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рост тела измеряли в метрах с точностью до 5 мм.
|
исходный уровень
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень
|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки версии 4 (ANAM-4; Vista Life, США) использовали для измерения нейрокогнитивных навыков: времени двигательной реакции, умственной гибкости, математической обработки, рабочей памяти, визуального сканирования и навыков ассоциативного обучения.
Перед началом экспериментов участники были дважды ознакомлены с тестовой батареей.
|
исходный уровень
|
|
активность префронтальной коры
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценку активности мозга проводили на системе непрерывного излучения (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Потомак, Массачусетс, США) с использованием набора гибких 16-оптодных зондов.
Датчик имеет временное разрешение 500 мс на сканирование с расстоянием между источником и детектором 2,5 см, что обеспечивает глубину проникновения примерно 1,25 см и 16 точек измерения на прямоугольной сетке, покрывающей область лба, предназначенной для наблюдения за дорсальными и нижнелобными областями коры.
|
исходный уровень
|
|
психомоторная функция
Временное ограничение: исходный уровень
|
Во время задания на скорость-точность от участника требовалось расположить символ ручки (диаметром 0,0035 м) в зоне старта на экране компьютера.
Затем участник должен был как можно быстрее отреагировать на цель (зеленый круг диаметром 0,007 м) на экране компьютера и нажать на ручку устройства так, чтобы кружок символа ручки достиг цели как можно быстрее и точнее. насколько это возможно.
Расстояние от зоны старта до мишени 0,17 м.
Конечная точка движения была достигнута, когда центр символа ручки остановился в круге и оставался там не менее 0,02 с.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вес (шкала состава тела TBF-300; Tanita, UK Ltd., Великобритания) измеряли, когда участники были одеты только в нижнее белье и были босиком.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в настроении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Настроение оценивали с использованием шкалы настроения Брюнеля из 24 пунктов, которая оценивала гнев, замешательство, депрессию, усталость, напряжение и бодрость.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой к 0 (совсем нет) и 4 (чрезвычайно) в зависимости от того, как участники чувствуют себя «прямо сейчас».
|
6 месяцев
|
|
изменения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы венозной крови (5 мл) собирали и давали свернуться при комнатной температуре.
Затем сыворотку отделяли центрифугированием в течение 15 мин при 1200 g (комнатная температура) и хранили при -80°C до анализа.
BDNF измеряли с использованием системы иммуноферментного анализа (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Германия).
|
6 месяцев
|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки версии 4 (ANAM-4; Vista Life, США) использовали для измерения нейрокогнитивных навыков: времени двигательной реакции, умственной гибкости, математической обработки, рабочей памяти, визуального сканирования и навыков ассоциативного обучения.
Перед началом экспериментов участники были дважды ознакомлены с тестовой батареей.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в активности префронтальной коры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценку активности мозга проводили на системе непрерывного излучения (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Потомак, Массачусетс, США) с использованием набора гибких 16-оптодных зондов.
Датчик имеет временное разрешение 500 мс на сканирование с расстоянием между источником и детектором 2,5 см, что обеспечивает глубину проникновения примерно 1,25 см и 16 точек измерения на прямоугольной сетке, покрывающей область лба, предназначенной для наблюдения за дорсальными и нижнелобными областями коры.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение психомоторной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время задания на скорость-точность от участника требовалось расположить символ ручки (диаметром 0,0035 м) в зоне старта на экране компьютера.
Затем участник должен был как можно быстрее отреагировать на цель (зеленый круг диаметром 0,007 м) на экране компьютера и нажать на ручку устройства так, чтобы кружок символа ручки достиг цели как можно быстрее и точнее. насколько это возможно.
Расстояние от зоны старта до мишени 0,17 м.
Конечная точка движения была достигнута, когда центр символа ручки остановился в круге и оставался там не менее 0,02 с.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LithuanianSportsU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .